Gilead kündigt wichtige Phase 2-Daten für Idelalisib bei refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom an
(09.12.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW ORLEANS, Louisiana (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- 57 Prozent Gesamtansprechrate und mittlere Ansprechdauer von 12,5 Monaten bei stark vorbehandelten Patienten --
-- Daten auf Jahresversammlung der amerikanischen Hämatologiegesellschaft vorgestellt --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute Ergebnisse einer Studie der Phase 2 (Studie 101-09) angekündigt, bei der Idelalisib geprüft wurde. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um einen oral einzunehmenden Inhibitor von PI3K delta für die Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), das refraktär (nicht ansprechend) gegenüber Rituximab und Chemotherapie mit Alkylierungsmittel ist. In dieser Studie erzielte die Monotherapie mit Idelalisib eine Gesamtansprechrate von 57 Prozent mit einer mittleren Ansprechdauer von 12,5 Monaten. Die Daten wurden heute im Laufe einer mündlichen Sitzung auf der Jahresversammlung der amerikanischen Hämatologiegesellschaft (ASH) in New Orleans vorgestellt (Abstract Nr. 85).
„Es ist jetzt über zehn Jahre her, dass eine Behandlung mit einem neuen Wirkmechanismus für indolentes NHL genehmigt wurde, wodurch der medizinische Bedarf für neue Behandlungsformen für Patienten unterstrichen wird, die auf die aktuell verfügbaren Therapien nicht länger ansprechen“, sagte Ajay Gopal, MD, Associate Professor an der University of Washington School of Medicine und Associate Member der Clinical Research Division am Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle im US-Bundesstaat Washington. „Die in dieser Studie beobachtete allgemeine Ansprechrate und -dauer legt nahe, dass Idelalisib zu einer wertvollen neuen Therapie für iNHL-Patienten werden kann, die sehr begrenzte Behandlungsoptionen haben.“
Von den 71 Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, haben sieben (sechs Prozent) vollständig angesprochen, 63 (50 Prozent) teilweise angesprochen und einer (ein Prozent) wenig angesprochen. Die mittlere Ansprechdauer betrug 12,5 Monate und die mittlere Dauer bis zum Ansprechen betrug 1,9 Monate. Die mittlere progressionsfreie Überlebensrate betrug bei allen Patienten 11,0 Monate, und die mittlere allgemeine Überlebensrate war 20,3 Monate. Bei 90 Prozent der Patienten wurde eine Verringerung der Lymphknotengröße beobachtet.
Das häufigste unerwünschte Ereignis des Schweregrads ≥3 war Durchfall, der von 16 Patienten (13 Prozent) berichtet wurde. Erhöhte Transaminase-Werte (ein Maß für Leberfunktion) des Schweregrads ≥3 wurden von 16 Patienten (13 Prozent) berichtet. Von den 16 Patienten mit erhöhten Transaminase-Werten des Schweregrads ≥3 wurden 14 erneut mit Idelalisib behandelt, und von diesen hatten 10 (71 Prozent) keine Rekurrenz. Neutropenie des Schweregrads ≥3 trat bei 34 Patienten auf (27 Prozent). 25 Patienten (20 Prozent) brachen die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Diese Ergebnisse bei iNHL unterstützen die kürzliche Einreichung der Zulassungsunterlagen durch Gilead für Idelalisib in den USA und der EU. Am 11. September 2013 hat Gilead eine New Drug Application (NDA, Anmeldung eines neuen Medikaments) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Idelalisib zur Behandlung von refraktären iNHL eingereicht. Nach der Einreichung der NDA von Gilead für iNHL gewährte die FDA Idelalisib eine Breakthrough Therapy Designation (Ausweisung als Therapie, die einen medizinischen Durchbruch darstellt) für Patienten mit einer rezidivierenden Form von chronisch lymphozytischer Leukämie (CLL). Gilead befindet sich nun wegen einer Zulassung für CLL im Austausch mit der FDA.
Gileads Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Idelalisib für die Behandlung von iNHL ind CLL wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) am 20. November bestätigt. Die Prüfung der MAA wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgeführt, das nach dem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) führt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat Gileads Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von Idelalisib angenommen. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Obwohl eine beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit von Idelalisib um etwa zwei Monate verkürzen könnte, ist damit keine positive Meinung des CHMP oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert. Bei einer Zulassung könnte es möglich sein, Idelalisib in der zweiten Hälfte 2014 auf dem Markt verfügbar zu machen.
Über die Studie 101-09
Die Studie 101-09 ist eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib bei Patienten mit vorbehandeltem iNHL, das refraktär sowohl gegenüber Rituximab als auch Chemotherapie mit Alkylierungsmittel ist (refraktär wird definiert als Nicht-Ansprechen auf eine Behandlung oder als Progression innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Therapie).
In die Studie wurden 125 Patienten an rund 50 Studienstandorten in den USA und Europa aufgenommen. Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 64 und waren mit follikulärem Lymphom diagnostiziert (n=72), kleinem lymphozytischem Lymphom (n=28), lymphoplasmozytischem Lymphom / Waldenströms Makroglobulinämie (n=10) oder Marginalzonenlymphom (n=15). Patienten durchliefen im Schnitt vier Therapien vor Beginn der Studie, wobei 79 Prozent refraktär gegenüber zwei oder mehr Therapien waren und 90 Prozent refraktär gegenüber deren jüngsten Therapie. Alle Patienten erhielten 150 mg Idelalisib zweimal täglich und durften die tägliche Verabreichung beibehalten, solange sie von der Therapie profitierten. Der Primärendpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate gemäß Definition als Anteil der Patienten, die mit dieser Behandlung eine komplette oder partielle Remission mit Idelalisib erreichen (Definitionen für Ansprechen beruhen auf Standardkriterien; Ansprechraten wurden von Studienprüfern und unabhängigem Prüfkomitee bewertet).
Über Idelalisib
Idelalisib ist ein äußerst selektives Prüfpräparat und ein oraler Inhibitor von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) Delta. PI3K-Delta-Signalvermittlung ist entscheidend für Aktivierung, Vermehrung, Überleben und Trafficking von B-Lymphozyten und hyperaktiv bei vielen B-Zellen-Erkrankungen. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.
Gileads klinisches Entwicklungsprogramm für Idelalisib für iNHL umfasst Studie 101-09 bei hochrefraktären Patienten und zwei klinische Studien der Phase 3 für Idelalisib bei vorbehandelten Patienten. Zusätzlich zur Studie 116 umfasst das Entwicklungsprogramm für CLL zwei andauernde klinische Studien der Phase 3 für Idelalisib bei vorbehandelten Patienten. Außerdem wird eine Kombinationstherapie mit Idelalisib und GS-9973, dem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-(Syk-)Inhibitor von Gilead, in einer klinischen Studie der Phase 2 an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom
Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bezeichnet eine Gruppe meist unheilbarer, langsam wachsender Lymphome, die nach einer Therapie rezidivieren und schließlich zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie ernsthaften Infektionen und Knochenmarkversagen führen. Die meisten iNHL-Patienten werden im fortgeschrittenen Krankheitsstadium diagnostiziert, und die mittlere Überlebensdauer bei Patienten mit der häufigsten Form von iNHL, follikulärem Lymphom, ab dem Zeitpunkt der Diagnose beträgt acht bis zehn Jahre. Die Aussichten für refraktäre iNHL-Patienten sind deutlich schlechter.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Idelalisib, so auch in Kombination mit GS-9973 oder mit anderen Produktkandidaten. Gilead steht außerdem Risiken im Zusammenhang mit dem Antrag bei den Behörden der USA zur Zulassung von Idelalisib für CLL in den derzeit erwarteten Zeitrahmen gegenüber. Gilead könnte zudem möglicherweise nicht in der Lage sein, in eine klinische Studie der Phase 3 Patienten aufzunehmen, weshalb diese Studien möglicherweise abgeändert oder verzögert werden könnten. Außerdem könnten die FDA, die EMA und andere Regulierungsbehörden eventuell keine Zulassung für die Behandlung für iNHL oder CLL im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt gar nicht erteilen und jede erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib als alleinstehenden Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Präparaten abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen geplanten Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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