Gilead legt Zwischenergebnisse aus LONESTAR-Studie der Phase 2 vor
(03.05.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences
– Das Unternehmen hat vor, eine Studie der Phase 3 zur Auswertung von acht und zwölf Behandlungswochen mit Sofosbuvir und Ledipasvir gegen chronische Hepatitis C einzuleiten –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute das Vorhaben angekündigt, eine dritte klinische Studie der Phase 3 zum unternehmenseigenen Prüfpräparat aus einer fest dosierten Kombinationstablette aus Sofosbuvir und Ledipasvir zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) einzuleiten. In der ION-3 genannten Studie wird das einmal täglich einzunehmende Kombinationspräparat aus Sofosbuvir und Ledipasvir während acht Wochen mit und ohne Ribavirin (RBV) sowie während zwölf Wochen ohne RBV an 600 behandlungsnaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und ohne Zirrhose untersucht.
Das Studiendesign von ION-3 beruht auf Zwischenergebnissen aus der LONESTAR-Studie der Phase 2, in der acht- und zwölfwöchige Behandlungsverläufe mit dem einmal täglich einzunehmenden Kombinationspräparat aus Sofosbuvor und Ledipasvir mit und ohne RBV an 60 behandlungsnaiven Patienten ohne Zirrhose untersucht wurden.
In dieser Studie wiesen 19/19 Patienten im zwölfwöchigen Behandlungsarm vier Wochen nach Abschluss der Therapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR4) und 40/41 Patienten im achtwöchigen Behandlungsarm acht Wochen nach Abschluss der Therapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR8) auf, wobei es im Behandlungsarm mit Sofosbuvir/Ledipasvir ohne RBV zu einem Rückfall kam.
In zwei weiteren Kohorten der LONESTAR-Studie wurde eine zwölfwöchige Behandlung mit einer fest dosierten Kombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir mit oder ohne RBV an 40 Patienten untersucht, die auf eine vorhergehende Behandlung mit einem HCV-spezifischen Medikament auf Basis von Proteaseinhibitoren nicht angesprochen hatten. Die Hälfte dieser behandlungserfahrenen Patienten hatte eine dokumentierte kompensierte Zirrhose. 95 Prozent der Patienten in beiden Behandlungsarmen erreichten SVR4, ein zirrhotischer Patient im Sofosbuvir/Ledipasvir-Behandlungsarm erlitt einen Rückfall, und ein Patient im Sofosbuvir/Ledipasvir-Behandlungsarm mit RBV wurde als „lost to follow-up“ ausgewiesen.
Die Zwischenergebnisse aus LONESTAR sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst. Weitere Einzelheiten zu dieser Studie werden an einer wissenschaftlichen Tagung in naher Zukunft vorgestellt.
BehandlungBehandlungs-dauer
Population Ergebnisse Sofosbuvir + Ledipasvir 8 Wochen GT 1-behandlungsnaiv 95 % (19/20) SVR 8 Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 8 Wochen GT 1-behandlungsnaiv 100 % (21/21) SVR 8 Sofosbuvir + Ledipasvir 12 Wochen GT 1-behandlungsnaiv 100 % (19/19) SVR 4 Sofosbuvir + Ledipasvir 12 Wochen GT 1-behandlungserfahren 95 % (18/19) SVR 4 Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 12 Wochen GT 1-behandlungserfahren 95 % (20/21) SVR 4„Die Ergebnisse aus LONESTAR legen nahe, dass eine einmal täglich einzunehmende Tablette mit dem Nukleotid-NS5B-Hemmer Sofosbuvir und dem NS5A-Hemmer Ledipasvir über das Potenzial verfügen könnte, den meisten mit dem HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten in erstaunlich kurzer Behandlungszeit eine Heilung zu ermöglichen“, sagte Dr. med. Eric Lawitz, Präsident und ärztlicher Leiter des Texas Liver Institute am Zentrum für Gesundheitswissenschaften der University of Texas sowie Hauptprüfer bei der LONESTAR-Studie.
Sowohl Sofosbuvir in Kombination mit Ledipasvir als auch Sofosbuvir in Kombination mit Ledipasvir und RBV erwiesen sich in der LONESTAR-Studie als gut verträglich.
„Auf Grundlage der vielversprechenden Daten aus LONESTAR schreiten wir mit unseren Forschungsarbeiten zur Auswertung neuer Wirkstoffkombinationen und kürzerer Behandlungszeiträume mit rein oralen Behandlungen voran, da diese über das Potenzial verfügen, die Behandlung von Hepatitis-C-Patienten zu vereinfachen“, erklärte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President der Abteilung für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences.
Über ION-3
ION-3 ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir und Ledipasvir bei der Behandlung chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 bei behandlungsnaiven Patienten ohne Zirrhose. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Sofosbuvir und Ledipasvir während acht Wochen (n = 200), Sofosbuvir und Ledipasvir plus RBV während acht Wochen (n = 200) oder Sofosbuvir und Ledipasvir während zwölf Wochen (n = 200). Der primäre Endpunkt der Studie ist SVR12, definiert als Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Virenlast (HCV-RNA) zwölf Wochen nach der Behandlung, was als Heilung der HCV-Infektion gilt. Die Studie ist auf die Auswertung der Nichtunterlegenheit des achtwöchigen Behandlungsarms gegenüber dem zwölfwöchigen Behandlungsarm ausgelegt.
In zwei weiteren laufenden Studien der Phase 3 werden ebenfalls rein orale HCV-Therapien mit Sofosbuvir und Ledipasvir untersucht. In ION-1 und ION-2 werden 12- beziehungsweise 24-wöchige Behandlungsverläufe mit einer fest dosierten Kombination mit und ohne RBV an behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit HCV-Genotyp 1 untersucht, darunter auch Patienten mit kompensierter Zirrhose. Auf Grundlage der Ergebnisse der LONESTAR-Studie hat Gilead ION-2 geändert, um die Therapiedauer bei einem der beiden Behandlungsarme mit dem fest dosierten Kombinationspräparat ohne RBV von 24 auf 12 Wochen zu verkürzen.
Zusätzliche Informationen über ION-1, ION-2, ION-3 und LONESTAR finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir, Ledipasvir und die fest dosierte Kombinationstablette sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus den klinischen Studien zur Untersuchung von Sofosbuvir und dem fest dosierten Kombinationspräparat aus Sofosbuvir und Ledipasvir. Zu diesen Studien gehören ION-1, ION-2, ION-3 und LONESTAR. Gilead ist auch Risiken im Zusammenhang mit der Aufnahme von Patienten in die Studie ION-3, einer Notwendigkeit zur Anpassung oder Verzögerung der Studie sowie der Möglichkeit ausgesetzt, dass die Zulassungsbehörden sich gegen eine Zulassung von Sofosbuvir und/oder dem fest dosierten Kombinationspräparat aus Sofosbuvir und Ledipasvir aussprechen. Infolgedessen könnten Sofosbuvir und das fest dosierte Kombinationspräparat aus Sofosbuvir und Ledipasvir möglicherweise nie erfolgreich vermarktet werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die weitere Entwicklung dieser Produkte abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-80-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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