Gilead reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung bei japanischer Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte für Festdosis-Kombination von Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung chronischer Genotyp-1-Hepatitisinfektionen ein
(24.09.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- 12-wöchige Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir hat 100 Prozent nachhaltiges virologisches Ansprechen (SVR12) in japanischer Phase-3-Studie erzielt --
-- Ledipasvir/Sofosbuvir reduziert Hepatitis-C-Behandlung auf eine einzige Tablette einmal täglich --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) bei der japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) für das einmal täglich zu verabreichende Prüfpräparat mit der Festdosiskombination des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) 90 mg mit dem Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitor Sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung chronischer Infektionen Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 (HCV) eingereicht hat. Die in dem Zulassungsantrag (NDA) übermittelten Daten, zu denen die Ergebnisse einer japanischen Phase-3-Studie mit 100-prozentigen SVR12-Quoten gehören, stützen die Anwendung von LDV/SOF für 12 Wochen bei sowohl behandlungsnaiven als auch vorbehandelten Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Zirrhosepatienten. Patienten, die SVR12 erreichen, sind von der HCV-Infektion geheilt. Im Fall einer Zulassung wird LDV/SOF die HCV-Behandlung für Genotyp-1-Patienten in Japan auf die Einnahme einer tägliche Tablette reduzieren und die Notwendigkeit für Interferon und Ribavirin (RBV) beseitigen.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, hauptsächlich bedingt durch HCV-Infektionen. Von den mehr als einer Million Menschen mit chronischer HCV-Infektion tragen 70 bis 80 Prozent den Genotyp 1-Stamm des Virus.
Der Arzneimittelzulassungsantrag gründet in erster Linie auf den Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie (GS-US-337-0113), die in Japan mit 341 behandlungsnaiven (nicht vorbehandelten) sowie vorbehandelten Genotyp-1-Patienten durchgeführt wurde. In der Studie erreichten 100 Prozent (n=83/83) der nicht vorbehandelten Patienten und 100 Prozent der vorbehandelten Patienten (n=88/88) SVR12 nach zwölf Wochen Behandlung mit LDV/SOF ohne RBV. Zu den generell mild verlaufenden unerwünschten Ereignissen, die bei LDV/SOF ohne RBV beobachtet wurden, gehörten Nasopharyngitis (28 Prozent), Kopfschmerzen (6 Prozent) und Unwohlsein (5 Prozent).
Der Arzneimittelzulassungsantrag stützt sich zudem auf SVR12-Ergebnisse aus drei Phase-3-Studien (ION-1, ION-2 und ION-3) die acht, 12 oder 24 Wochen LDV/SOF mit Genotyp-1-HCV-Patienten bewerteten. Zu den Studienteilnehmern gehörten Patienten aus den USA, Europa und Puerto Rico, die behandlungsnaiv waren oder bei denen frühere Behandlungen, darunter Therapien auf Proteaseinhibitor-Basis, erfolglos waren, sowie auch Patienten mit kompensierter Zirrhose. Die Studienteilnehmer in den ribavirinfreien Armen (n=863) erreichten SVR12-Quoten von 94 bis 99 Prozent.
LDV/SOF wird derzeit von den Zulassungsbehörden in den USA und in der EU geprüft.
Am 27. Juni 2014 hat Gilead einen Arzneimittelzulassungsantrag bei der japanischen PMDA für SOF als Einzelwirkstoff in Verbindung mit RBV für die Behandlungen von HCV-Infektionen mit dem Genotyp 2 eingereicht. SOF als Einzelwirkstoff wurde von Aufsichtsbehörden in den USA, der EU, Australien und Kanada unter dem Handelsnamen Sovaldi® zugelassen.
LDV/SOF und SOF sind Prüfpräparate in Japan, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei zusätzlichen klinischen Studien in Verbindung mit SOF beziehungsweise der LDV/SOF-Festdosiskombination. Des Weiteren können die PDMA und die Zulassungsbehörden in den USA und der EU der Festdosiskombination aus LDV/SOF die Zulassung verweigern, wie auch die PMDA die Zulassung von SOF als Einzelwirkstoff in Japan verweigern kann, und alle eventuell erteilten Marktzulassungen können wesentlichen Beschränkungen unterliegen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen. Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
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