Gilead reicht bei US-amerikanischer Food and Drug Administration Zulassungsantrag für Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung chronischer Hepatitis B ein

(12.01.2016, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Hohe Virensuppressionsraten und verbesserte Nieren- und Knochenverträglichkeitsparameter verglichen mit Viread in Phase-III-Studien –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA, New Drug Application) für Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg, ein einmal täglich verabreichtes Prüfpräparat für Erwachsene mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), eingereicht hat.

TAF ist ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir, mit dem sich bei einer mehr als zehnmal geringeren Dosis eine ähnlich hohe antivirale Wirksamkeit wie bei Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) sowie im Labor verbesserte Surrogatmarker hinsichtlich der Nieren- und Knochenverträglichkeit gegenüber TDF ergeben haben.

„Chronische Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind und die häufig eine langfristige Therapie erfordert“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Angesichts der geringeren Dosis sowie des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils verfügt TAF über das Potenzial, Patienten eine bessere Behandlungsoption zu bieten, die einen Fortschritt für die langfristige Versorgung der chronischen HBV-Infektion bedeuten könnte.“

Der Antrag auf Arzneimittelzulassung für TAF stützt sich auf 48-Wochen-Daten aus zwei Phase-III-Studien, die ihr primäres Ziel, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Erwachsenen mit HBeAg-negativer und HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion verglichen mit Viread von Gilead erreicht haben. In beiden Studien fielen die Veränderungen der Knochen- und Nieren-Laborsicherheitsparameter zugunsten des TAF-Präparats aus. Insgesamt verzeichneten die Patienten, die TAF erhielten, einen zwischen Studienbeginn und Woche 48 signifikant geringeren durchschnittlichen Rückgang der Knochenmineraldichte an Hüfte und Wirbelsäule verglichen mit den Patienten, die Viread erhielten. Darüber hinaus fiel die durchschnittliche Veränderung des Serumkreatininwerts zwischen Studienbeginn und Woche 48 zugunsten von TAF aus. Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse und die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren bei den Patienten, die TAF beziehungsweise Viread erhielten, ähnlich.

Gilead plant, im ersten Quartal 2016 einen Zulassungsantrag für TAF in der Europäischen Union einzureichen.

TAF ist als Einzelwirkstoff zur Behandlung der HBV-Infektion ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead möglicherweise nicht gelingt, innerhalb des aktuell angestrebten Zeitrahmens die Zulassungsanträge für TAF zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion in der Europäischen Union einzureichen. Außerdem könnten die Regulierungsbehörden eventuell den Antrag abweisen, und jede eventuell erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Folglich besteht die Möglichkeit, dass TAF niemals erfolgreich vermarktet wird. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass andere klinische Studien mit TAF-Präparaten zur Behandlung der HBV-Infektion ungünstige Ergebnisse liefern. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Viread für die USA, einschließlich BESONDERS HERVORGEHOBENER WARNHINWEISE, finden Sie unter www.gilead.com.

Viread ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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