Gilead reicht Europäischen Marktantrag für Arzneimittelverstärker Cobicistat ein
(24.05.2012, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Marktzulassungsantrag (MAA) für Cobicistat, der am 26. April 2012 gestellt wurde, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt wurde. Cobicistat ist Gileads arzneimittelverstärkender Wirkstoff oder „Booster“, der die Werte bestimmter auf dem Markt erhältlicher Proteaseinhibitoren, wie Atazanavir und Darunavir, im Blut erhöht, sodass eine einmalige Tagesdosierung ermöglicht wird. Derzeit ist Ritonavir der einzige Wirkstoff, der als Arzneimittelverstärker bei der Behandlung von HIV eingesetzt wird. Die Prüfung des MAA für Cobicistat wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgeführt, das nach seinem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) führen wird.
„Mit der heutigen EMA-Bestätigung sind wir zuversichtlich, dass wir in Kürze Patienten, die auf Proteaseinhibitoren als Teil ihrer HIV-Therapie angewiesen sind, eine neue Möglichkeit zur Erhöhung der Therapiewirksamkeit anbieten können“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences.
Der MAA für Cobicistat wird durch pharmakokinetische Daten gestützt, die zeigen, dass Cobicistat genau wie Ritonavir die Exposition gegenüber Atazanavir und Darunavir erhöht, sowie durch Daten einer 48-wöchigen Pivotstudie der Phase 3 (Studie 114), in der Cobicistat das primäre Ziel der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ritonavir erfüllte. In dieser Studie wurden beide Wirkstoffe mit einem Hintergrundbehandlungsregime einer Kombination aus Atazanavir und Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) verabreicht. Erste Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2011 bekannt gegeben. Die vollständigen Daten werden bei einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.
Gilead plant, im dritten Quartal 2012 einen Marktzulassungsantrag für Cobicistat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) einzureichen. Cobicistat ist ein Bestandteil von Gileads Quad-Einzeltablettenregime, das auch Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthält und derzeit untersucht wird. Mit Cobicistat kann Elvitegravir innerhalb des Quad einmal täglich dosiert werden.
Im Juni 2011 gab Gilead eine Vereinbarung mit Janssen R&D Irland zur Entwicklung einer Kombination mit fester Dosierung aus Cobicistat und Darunavir bekannt. Unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigung wird Janssen weltweit für die Formulierung, Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Kombinationspräparats aus Cobicistat und Darunavir mit fester Dosierung verantwortlich sein. Des Weiteren gab Gilead im Oktober 2011 eine Vereinbarung mit Bristol-Myers Squibb zur Entwicklung einer Kombination mit fester Dosis aus Cobicistat und Atazanavir bekannt. Unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigung wird Bristol-Myers Squibb weltweit für die Formulierung, Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Kombinationspräparats aus Atazanavir und Cobicistat mit fester Dosierung verantwortlich sein.
Über Cobicistat
Cobicistat ist Gileads proprietärer mechanismusbasierter Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung.
Cobicistat, Elvitegravir und die Quad-Tablette sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die EMA und andere Regulierungsbehörden Cobicistat, jegliche Cobicistat enthaltenden Kombinationsprodukte, Elvitegravir oder den Quad nicht zulassen, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Außerdem ist Gilead selbst nach einer Freigabe vielleicht nicht in der Lage, diese Produkte erfolgreich zu vermarkten und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für die Produkte nicht wie erwartet vorhanden ist. Des Weiteren ist es möglich, dass Gilead nicht in der Lage sein wird, seinen Antrag auf Arzneimittelzulassung für Cobicistat bei der FDA im derzeit erwarteten Zeitraum einzureichen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1 650-574-3000.
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