Gilead reicht neue Anwendung für Sofosbuvir zur Behandlung von Hepatitis C bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ein
(09.04.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences
-- Sofosbuvir wäre Grundlage sämtlicher vollständig oraler Regime für Patienten mit den HCV-Genotypen 2 und 3, sowie für eine Interferon vermeidendes Regime für Patienten mit Genotyp 1 --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eine neue Arzneimittelanwendung zur Zulassung von Sofosbuvir, einem einmal täglich einzunehmenden oralen Nukleotidanalogon zur Behandlung einer Infektion mit chronischer Hepatitis C (HCV), eingereicht hat. Mit den in diesem Antrag beigelegten Daten werden die Anwendung von Sofosbuvir und Ribavirin (RBV) als vollständig orale Therapie für Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 2 und 3 und von Sofosbuvir in Kombination mit RBV und pegyliertem Interferon (peg-IFN) für nicht vorbehandelte HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützt.
Fast vier Millionen US-Amerikaner sind von chronischer HCV-Infektion betroffen und insbesondere Personen, die zwischen 1946 und 1964 geboren wurden. Die Krankheit ist eine der führenden Ursachen für Leberkrebs und Lebertransplantationen in den Vereinigten Staaten. Derzeitig wird HCV mit peg-IFN-Injektionen behandelt, eine Therapie, die 24-48 Wochen dauert und mit schwerwiegenden Nebenwirkungen assoziiert wird. Aus diesem Grund sind einige Patienten nicht in der Lage, die Behandlung abzuschließen. Sollte Sofosbuvir zugelassen werden, würde sich die HCV-Therapiezeit auf 12 bis 16 Wochen verkürzen. Abhängig vom Genotyp könnte außerdem die Dauer der peg-IFN-Injektionen reduziert oder diese ganz eliminiert werden.
„Die derzeitigen Therapien sind für eine große Anzahl von Patienten mit HCV-Infektion nicht geeignet. Sie sind schwer zu vertragen und stellen demzufolge eine Herausforderung dar“, so Dr. John C. Martin, Vorsitzender und Chief Executive Officer bei Gilead Sciences. „Die antivirale Stärke von Sofosbuvir, dessen Sicherheitsprofil und die Tatsache, dass es nur einmal täglich verabreicht wird, bergen das Potenzial, Heilungsraten zu erhöhen, weil die Therapie für die Patienten mit dieser Erkrankung vereinfacht und verkürzt wird.“
Der Sofosbuvir-Antrag wird hauptsächlich mit Daten aus vier Phase 3- Studien gestützt: NEUTRINO, FISSION, POSITRON und FUSION. In diesen Studien wurde festgestellt, dass eine 12- oder 16-wöchige Therapie auf Sofosbuvir-Grundlage den derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen oder historischen Kontrollen überlegen oder nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse basieren auf der Proportion der Patienten, die 12 Wochen nach Therapieabschluss (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV nicht feststellbar) zeigten. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt.
Gilead plant im zweiten Quartal 2013, auch in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union, behördliche Zulassungen für Sofosbuvir zu beantragen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Gileads Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von Sofosbuvir angenommen. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Mit der beschleunigten Bearbeitung könnte sich die Prüfzeit, die die EMA für Sofosbuvir benötigt, um zwei Monate verkürzen. Die Gewährleistung einer beschleunigten Bearbeitung stellt jedoch keine Garantie für ein positives Gutachten vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder eine Zulassung durch die Europäische Kommission dar.
Über Sofosbuvir
Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Analoginhibitor des HCV NS5B-Proteins, das wesentlich an der HCV-Replikation beteiligt ist. Im Gegensatz zu Ribavirin und pegyliertem Interferon ist Sofosbuvir ein direkt wirkender Wirkstoff, was bedeutet, dass das Mittel durch Unterdrückung der viralen Replikation direkt in den Lebenszyklus des HCV eingreift. Sofosbuvir ist als Eckpfeiler eines Interferon-freien, gänzlich oralen Regimes gegen HCV intendiert, mit dem auf schnellere Weise höhere Heilungsraten bei weniger Nebenwirkungen als mit den gegenwärtig verfügbaren Therapieoptionen erzielt werden. Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA, EMA und andere Regulierungsbehörden Sofosbuvir nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus können weitere Studien zu Sofosbuvir, einschließlich Kombinationsstudien mit anderen Produkten, zu ungünstigen Ergebnissen führen. Gilead ist möglicherweise selbst nach einer Freigabe nicht in der Lage, Sofosbuvir erfolgreich zu vermarkten und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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