Gilead reicht New Drug Application für Festdosiskombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir zur Therapie aller sechs Genotypen von Hepatitis C bei US-FDA ein
(29.10.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Bei Zulassung wäre Kombinationspräparat erstes nur oral verabreichte pangenotypische Einzeltablettendosierungsschema für chronische HCV --
-- Es handelt sich um den dritten Zulassungsantrag des Unternehmens innerhalb von drei Jahren für ein neues HCV-Medikament --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute mitgeteilt, dass es bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen neuen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für ein Prüfpräparat zur Therapie von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) der Genotypen 1-6 eingereicht hat, das aus einer einmal täglich einzunehmenden Festdosiskombination des nukleotidanalogen Polymerasehemmers Sofosbuvir (SOF), der im Dezember 2013 als Sovaldi® zugelassen wurde, und Velpatasvir (VEL) besteht, einem Prüfpräparat, das aus einem pangenotypisch wirksamen NS5A-Inhibitor besteht. Der Zulassungsantrag wird von klinischen Studien gestützt, die den 12-wöchigen Einsatz von SOF/VEL für Patienten mit HCV-Infektionen der Genotypen 1-6, darunter Patienten mit kompensierter Zirrhose, sowie einen 12-wöchigen Einsatz von SOF/VEL mit Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose untersucht haben.
„Als die erste Festdosiskombination mit zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen stellt SOF/VEL für die Therapie von Patienten mit Hepatitis C einen wichtigen Schritt nach vorne dar“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Genotyp 1 ist in den USA die häufigste HCV-Form, aber weltweit leiden mehr als die Hälfte der mit HCV lebenden Personen an Infektionen mit anderen Genotypen. SOF/VEL ergänzt unser aktuelles HCV-Portfolio aus Sovaldi und Harvoni, bietet hohe Heilungsraten und das Potenzial zur Therapievereinfachung und Eliminierung der Notwendigkeit von Tests auf HCV-Genotypen.
Die FDA hat SOF/VEL als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, das in der Erprobungsphase befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten. Der Zulassungsantrag für SOF/VEL wird von den Daten aus vier ASTRA-Studien der Phase III gestützt, die die Festdosiskombination bei Hepatitis C der Genotypen 1-6 evaluiert hatten. Von den 1035 Patienten, die im Rahmen der Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 jeweils zwölf Wochen lang mit SOF/VEL behandelt wurden, erreichten 1015 (98 Prozent) den primären Endpunkt SVR12. Für die Studie ASTRAL-4 wurden 267 Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B) randomisiert und erhielten jeweils zwölf Wochen lang SOF/VEL mit oder ohne Ribavirin (RBV), oder 24 Wochen lang SOF/VEL. Die Patienten, die 12 Wochen lang SOF/VEL mit RBV erhielten, erreichten eine SVR12-Rate von 94 Prozent. Hingegen erreichten Patienten, die 12 Wochen lang und 24 Wochen lang SOF/VEL erhielten, SVR12-Raten von 83 Prozent beziehungsweise 86 Prozent.
Bei Patienten, die im Rahmen von ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 zwölf Wochen lang mit SOF/VEL behandelt wurden, traten vergleichbare Nebenwirkungen auf wie bei Patienten, die im Rahmen von ASTRAL-1 mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen bei ASTRAL-4 waren Erschöpfung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Gilead plant bis Jahresende die Einreichung eines Zulassungsantrags für SOF/VEL in der Europäischen Union.
Die SOF/VEL-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA das Festdosis-Kombinationspräparat SOF/VEL möglicherweise nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für SOF/VEL andernorts innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Darüber hinaus könnten weitere Studien zu SOF/VEL ungünstige Ergebnisse hervorbringen. Aufgrund dessen könnte Gilead nicht in der Lage sein, SOF/VEL erfolgreich zu kommerzialisieren. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi und Harvoni für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.
Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
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