Gilead reicht Zulassungsantrag für neues Medikament mit Festdosiskombination von Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid zur HIV-Behandlung bei U.S. Food and Drug Administration ein
(09.04.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
–Potenzieller neuer Stützpfeiler für zukünftige HIV-Therapie-Kombinationen–
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es einen Antrag zur Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) für zwei Zusammensetzungen eines Festdosis-Prüfkombinationspräparats aus Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) zur Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren in Kombination mit anderen HIV-antiretroviralen Wirkstoffen eingereicht hat.
TAF ist ein neuartiger Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), der eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehn Mal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovir-Disoproxilfumarat, TDF) von Gilead sowie in klinischen Studien verbesserte Nieren- und Knochen-Laborparameter gegenüber TDF gezeigt hat.
„Gilead kann auf eine lange Reihe innovativer HIV-Behandlungen zurückblicken und mit F/TAF haben wir das Potenzial, die Therapien für HIV-Patienten weiter zu optimieren”, sagte Dr. phil. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Mit seiner hohen antiviralen Wirksamkeit und seinem günstigen Verträglichkeitsprofil kann F/TAF zu einem verstärkten Stützpfeiler für eine neue Generation von HIV-Medikamenten werden.”
Der heutige Antrag ist Gileads zweite NDA auf F/TAF-Basis, den die Firma bei der FDA zur Prüfung eingereicht hat. Im November 2014 reichte Gilead eine NDA für eine HIV-Einzeltablettentherapie mit einmal täglicher Verabreichung bestehend aus Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und TAF 10 mg (E/C/F/TAF) ein. Die Agentur hat gemäß dem Gesetz über verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act) den 5. November 2015 als Zieldatum festgelegt. Zusätzlich dazu wurde ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für E/C/F/TAF in der Europäischen Union am 23. Dezember 2014 vollständig validiert.
Der F/TAF-NDA wird von Daten aus klinischen Phase-3-Studien zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF zur Behandlung einer HIV-1-Infektion unter nicht vorbehandelten („behandlungsnaiven“) Erwachsenen gestützt, in denen die Medikation auf F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) keine geringere Wirksamkeit und verbesserte Nieren- und Knochen-Laborparameter im Vergleich zur Therapie auf F/TDF-Basis (verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild®) ergab. Die NDA wird zudem von Daten aus zusätzlichen Phase-3-Studien zur Bewertung der Behandlung auf F/TAF-Basis (verabreicht als E/C/F/TAF) unter nicht vorbehandelten Jugendlichen, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die Behandlung wechselten, und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz gestützt. Schließlich demonstrierten Bioäquivalenzstudien, dass die Zusammensetzung der Festdosis-Kombinationen von F/TAF die gleichen Wirkspiegel im Blut erzielten wie E/C/F/TAF.
Die empfohlene Dosis von F/TAF beträgt 200/25 mg; wenn sie in Kombination mit einem Proteaseinhibitor mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird, liegt die empfohlene Dosis bei 200/10 mg.
Zusätzliche Therapien auf F/TAF-Basis zur HIV-Behandlung sind derzeit in Entwicklung. Im Dezember 2014 hat Gilead die Erweiterung seiner bestehenden Vereinbarungen mit Janssen Sciences Ireland UC für die Entwicklung und Vermarktung von zwei neuen Einzeltabletten-Prüfpräparaten für einmal tägliche Verabreichung bekannt gegeben, die F/TAF enthalten. Eines davon kombiniert F/TAF mit Rilpivirin von Janssen. Das andere Präparat enthält F/TAF, Cobicistat und Darunavir von Janssen.
Gilead plant, im zweiten Quartal 2015 einen Zulassungsantrag für F/TAF in der Europäischen Union einzureichen.
Medikamente auf F/TAF-Basis sind Studienmedikamente, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA F/TAF, E/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nicht innerhalb des aktuell vorhergesehenen Zeitrahmens oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Ergebnis könnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für F/TAF innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild und Viread für die USA, einschließlich einer BLACK-BOX-WARNUNG, finden sich unter www.gilead.com.
Viread und Stribild sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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