Gilead Sciences schließt Vertrag mit Tibotec Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung einer Einzeltablettentherapie von Prezista® mit Emtriva®, GS 7340 und Cobicistat ab
(30.11.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute den Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung einer Einzeltablettentherapie bekannt gegeben, einer Kombination von Prezista® (Darunavir) mit Gileads Emtriva® (Emtricitabin), seinem Prüfpräparat GS 7340, einem neuartigen Pro-Pharmakon von Tenofovir, und Cobicistat, einem pharmakokinetischen Verstärker.
„Wir sind über eine erneute Partnerschaft mit Tibotec zur Förderung und Vereinfachung der HIV-Therapie für Patienten höchst erfreut“, erklärte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President der Abteilung Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Wir entwickeln zum ersten Mal eine Einzeltablettentherapie, die einen Proteasehemmer enthält, und zwar auf der Basis der kleinen Milligrammgröße von GS 7340, also weniger als einem Zehntel der 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, die in Viread und Truvada enthalten sind.“
Gilead wird weltweit für die Formulierung, Herstellung, Registrierung sowie, unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigung, den Vertrieb und die Vermarktung der Einzeltablettentherapie verantwortlich sein. Tibotec wird bei der genauen Beschreibung der Einzeltablettentherapie in bestimmten wichtigen Märkten ein Mitspracherecht haben.
Gilead begann seine erste Zusammenarbeit mit Tibotec im Juli 2009 zur Entwicklung und Vermarktung einer Einzeltablettentherapie, bei der Gileads Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) und Tibotecs Edurant® (Rilpivirin) miteinander kombiniert wurden. Das Produkt wurde im August 2011 unter der Handelsbezeichnung Complera® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) in den USA zugelassen.
Am 28. Juni 2011 hat Gilead eine Lizenzvereinbarung mit Tibotec zur Entwicklung eines Kombinationspräparats aus Prezista und Cobicistat mit fester Dosierung bekannt gegeben, das von der Unterzeichnung des Vertrags zur Entwicklung der Einzeltablettentherapie aus Prezista, Emtriva, GS 7340 und Cobicistat abhängig war. Beide Verträge sind nun unterzeichnet. Unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigung wird Tibotec weltweit für die Formulierung, Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Kombinationspräparats aus Prezista und Cobicistat mit fester Dosierung verantwortlich sein.
Über Cobicistat
Gilead bewertet gegenwärtig Cobicistat in drei getrennten Pivotstudien der Phase 3, zum einen als eigenständigen verstärkenden Wirkstoff für das einmal täglich verabreichte Atazanavir, zum anderen als Teil von Gileads Einzeltabletten-Quad-Regime aus Elvitegravir, Cobicistat und Truvadafor mit fester Dosierung zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Über GS 7340
GS 7340, Gileads Prüfpräparat gegen HIV, ist ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir, dem aktiven Wirkstoff in dem unternehmenseigenen HIV-Medikament Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat). Phase-2a-Dosisfindungsstudien identifizierten eine Dosis, die zehn Mal geringer ist als Viread und höhere antivirale Wirksamkeit bietet. Gilead geht davon aus, mit den Phase-2-Studien von GS 7340 Anfang nächsten Jahres zu beginnen.
Cobicistat, GS 7340 und das Quad-Präparat sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Risiken, ob die laufenden klinischen Studien zu Cobicistat und GS 7340 erfolgreich sein werden und ob Gilead in der Lage sein wird, Cobicistat und GS 7340 zusammen mit anderen Wirkstoffen wie Darunavir einzusetzen. Darüber hinaus kann es sein, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den klinischen Versuchen keine Weiterentwicklung von Cobicistat, GS 7340 oder der Einzeltablettentherapie rechtfertigen. Des Weiteren werden die Genehmigungsbehörden Cobicistat und GS 7340 als eigenständige Produkte oder als Kombinationsprodukt möglicherweise nicht zulassen, und die Marktzulassung könnte, falls sie erteilt wird, hinsichtlich der Anwendung erheblichen Einschränkungen unterliegen. Es ist daher möglich, dass Cobicistat, GS 7340 und die Einzeltablettentherapie niemals erfolgreich vermarktet werden. Die beiden Vertragsparteien können auch eine strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung des Kombinationspräparats einzustellen, wenn beispielsweise Gilead die Einzeltablettentherapie nicht erfolgreich formulieren kann oder der Markt für das Produkt nicht den Erwartungen entspricht. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen könnten. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Complera, Emtriva, Truvada und Viread sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc.
Prezista und Edurant sind eingetragene Handelsmarken von Tibotec, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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