Gilead stellt Zulassungsantrag bei der FDA für neues Medikament „Quad“ zur HIV-Therapie mit täglich einer einzigen Tablette
(28.10.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Das Produkt wäre Gileads dritte Kompletttherapie für HIV und die erste mit einem Integrase-Hemmer –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass es bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament gestellt hat, mit dem sein „Quad“-Präparat zur Vermarktung freigegeben werden soll. Dabei handelt es sich um ein aus einer einzigen Tablette bestehendes Therapieschema mit den Bestandteilen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen. Wenn Quad zugelassen wird, wäre es die einzige Therapie mit einer einzigen Tablette pro Tag, die einen Integrase-Hemmer enthält.
„Wir widmen unsere Bemühungen in der HIV-Forschung und -Entwicklung weiterhin dem Fortschritt bei der Behandlung mit Einzeltabletten, die wichtige Bedürfnisse der Patienten erfüllen“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Auf der Grundlage der Daten unserer Pivotstudien glauben wir, dass Quad das Potenzial einer wichtigen neuen Behandlungsmöglichkeit für Menschen hat, die mit HIV leben, und wir freuen uns, dass wir diesen bedeutenden Meilenstein in weniger als sechs Wochen nach der Entblindung der zweiten Pivotstudie der Phase 3 erreicht haben.“
Der Zulassungsantrag (NDA) stützt sich auf 48-Wochen-Daten aus zwei Pivotstudien der Phase 3, in denen das Quad-Präparat das Hauptziel erfüllte, indem es im Vergleich zu Atripla® (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) (Studie 102) und einer Behandlung mit durch Ritonavir verstärktem Atazanavir als Bestandteil (Studie 103) nicht unterlag. Vollständige Daten aus den zentralen Studien zu Quad werden 2012 auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt. Der Zulassungsantrag wird ebenso durch Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle der einzelnen Bestandteile des Quad-Präparats und des koformulierten Ein-Tabletten-Präparats unterstützt.
Die erste HIV-Therapie mit einer einzelnen Tablette, Atripla, wurde 2006 zugelassen und wird von Gilead und Bristol-Myers Squibb in den USA vertrieben. Die zweite Einzeltablettentherapie des Unternehmens heißt Complera® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) und kombiniert Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) von Gilead und Rilpivirin von Tibotec Pharmaceuticals. Das Medikament wurde in den USA im August 2011 zugelassen.
Über Quad
Das Quad-Präparat enthält vier Bestandteile von Gilead in einem aus einer einzigen Tablette täglich bestehenden kompletten Behandlungsschema: Elvitegravir, ein Integrase-Hemmer, Cobicistat, ein verstärkender Wirkstoff, der die Dosierung von Elvitegravir einmal täglich ermöglicht, und Truvada.
Über Elvitegravir
Elvitegravir ist ein Integrase-Hemmer. Anders als andere Arten antiretroviraler Wirkstoffe beeinträchtigen Integrase-Hemmer die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß der Vereinbarung zwischen Gilead und JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte weiterhin bei JT liegen.
Über Cobicistat
Cobicistat ist Gileads eigener, sehr wirksamer mechanismusbasierter Hemmer des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Neben der Untersuchung des Wirkstoffs im Rahmen von Quad untersucht Gilead auch das Potenzial von Cobicistat, im Handel erhältliche HIV-Protease-Hemmer zu verstärken, die in vielen HIV-Präparaten verwendet werden.
Das Quad-Präparat, Elvitegravir und Cobicistat sind in der Erprobungsphase befindliche Produkte, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die US-amerikanische Behörde FDA und sonstige Zulassungsbehörden Quad nicht zulassen und dass eine mögliche Freigabe zur Vermarktung signifikante Nutzungseinschränkungen mit sich bringen könnte. Des Weiteren kann Gilead, selbst wenn Quad zugelassen wird, das Präparat möglicherweise nicht erfolgreich vermarkten und eventuell die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung des Quad-Präparats nicht fortzuführen, wenn beispielsweise der Markt für das Produkt sich nicht wie erwartet ergibt. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von in den zukunftsgerichteten Aussagen Erwähntem abweichen können. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Atripla für die USA finden sich unter www.Atripla.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Complera für die USA finden sich unter www.Complera.com.
Truvada und Complera sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc., oder angegliederten Unternehmen.
Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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