Gilead veröffentlicht Phase 2-Zwischenergebnisse zum Ansprechen von Idelalisib bei refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) LUGANO, Schweiz - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- 53,6 Prozent Gesamtansprechrate und mittlere Ansprechdauer von 11,9 Monaten bei stark vorbehandelten Patienten --
-- Daten werden anlässlich der Internationalen Konferenz für bösartige Lymphome präsentiert --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute Zwischenergebnisse der einarmigen Open-Label-Studie der Phase-2 (Studie 101-09) veröffentlicht, bei der Idelalisib (früher GS-1101) geprüft wurde. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um einen gezielten oral einzunehmenden Inhibitor von PI3K delta für die Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), das refraktär (nicht ansprechend) gegenüber Rituximab und Chemotherapie mit Alkylierungsmittel ist. Bisweilen war dies eine größtenteils unerforschte Bevölkerungsgruppe, für die eine bedeutende Nachfrage nach einer effektiven Therapie besteht. In der Studie erzielte die Monotherapie mit Idelalisib eine Gesamtansprechrate von 53,6 Prozent mit einer mittleren Ansprechdauer von 11,9 Monaten zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse. Genaue Ergebnisse der Studie werden diesen Donnerstag während einer mündlichen Sitzung anlässlich der 12. Internationalen Konferenz für bösartige Lymphome im schweizerischen Lugano bekannt gegeben (Abstract Nr. 064bis).
„Trotz des erzielten Fortschritts in den letzten Jahren werden die meisten Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom zunehmend resistent gegenüber derzeit verfügbaren Behandlungsformen. Es besteht deshalb eine signifikante unbefriedigte Nachfrage nach neuartigen Therapien“, erklärte Gilles A. Salles, MD, PhD, Professor der Medizin in der Abteilung Hämatologie an der Université Claude Bernard im Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite, in Südfrankreich. „Diese Daten legen nahe, dass Idelalisib potenziell eine dauerhafte Therapieform für eine Patientengruppe darstellt, die keine oder nur wenige konventionelle Behandlungsoptionen hat.“
Die in der Studie verzeichnete Gesamtansprechrate betrug 53,6 Prozent (n=67; 95 Prozent CI: 44,5, 62,6) mit fünf kompletten Ansprachen (vier Prozent), 60 teilweisen Ansprachen (48 Prozent), zwei schwachen Ansprachen und 46 Patienten in stabilem Krankheitszustand (36,8 Prozent). Die Gesamtansprechrate war über alle untersuchten Untergruppen hinweg weitgehend einheitlich. Die mittlere Ansprechdauer betrug 11,9 Monate und die mittlere Dauer bis zum Ansprechen betrug 1,9 Monate (1,8, 3,7). Die mittlere progressionsfreie Überlebensrate betrug bei allen Patienten 11,4 Monate. Bei den meisten Patienten (89 Prozent) wurde eine Verringerung der Lymphknotengröße beobachtet.
Die häufigste Nebenwirkung der Stufe ≥3 war Durchfall (10 Prozent). Transaminase-Erhöhungen der Stufe ≥3 (Leberfunktionswert) wurden über zentrale Labortests bei 13 Prozent der Patienten berichtet; Neutropenie der Stufe ≥3 trat bei 26 Prozent der Patienten auf. Sechzehn Prozent der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die Studie läuft noch.
Über die Studie 101-09
Die Studie 101-09 ist eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib bei Patienten mit vorbehandeltem iNHL, das refraktär sowohl gegenüber Rituximab als auch Chemotherapie mit Alkylierungsmittel ist (refraktär wird definiert als Nicht-Ansprechen auf eine Behandlung oder als Progression innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Therapie).
In der Studie waren 125 Patienten an rund 50 Studienstandorten in den USA und Europa eingeschrieben. Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 64 und waren mit follikulärem Lymphom diagnostiziert (n=72), kleinem lymphozytischem Lymphom (n=28), lymphoplasmozytischem Lymphom / Waldenströms Makroglobulinämie (n=10) oder Marginalzonenlymphom (n=15). Patienten durchliefen im Schnitt vier Therapien vor Beginn der Studie, wobei 79 Prozent refraktär gegenüber zwei oder mehr Therapien waren und 74 Prozent refraktär gegenüber deren jüngsten Therapie. Alle Patienten erhielten 150 mg Idelalisib zweimal täglich und durften die tägliche Verabreichung beibehalten, solange sie von der Therapie profitierten. Der Primärendpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate gemäß Definition als Anteil der Patienten, die mit dieser Behandlung eine komplette oder partielle Remission mit Idelalisib erreichen (Definitionen für Ansprechen beruhen auf Standardkriterien; Ansprechraten wurden von Studienprüfern und unabhängigem Prüfkomitee bewertet).
Über Idelalisib
Das Prüfpräparat Idelalisib ist ein oral einzunehmender, gezielter und höchst selektiver Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, eines Zielmoleküls, das für Aktivierung, Proliferation und Überleben von B-Lymphozyten entscheidend ist. Der PI3K-delta-Signalweg ist bei vielen Formen von B-Zell-Leukämie und -Lymphom überaktiv und regt Proliferation, Überleben und Migration zu lymphatischem Gewebe an. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.
Das klinische Forschungsprogramm von Gilead zu Idelalisib umfasst drei Phase-3-Studien zur Untersuchung des Wirkstoffs in Kombination mit zugelassenen Therapien an vorbehandelten CLL-Patienten (CLL, chronische lymphozytische Leukämie) sowie zwei Phase-3-Studien zu Idelalisib in Kombination mit zugelassenen Therapien an vorbehandelten Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL). Zusätzlich wird eine Kombitherapie mit Idelalisib und GS-9973, einem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor von Gilead, in einer Phase-2-Studie an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden sich unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom
Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) bezieht sich auf eine Gruppe von langsam wachsenden Lymphomen, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie ernsthaften Infektionen und Anämie führen können, darunter follikuläre Lymphome, kleine lymphozytische Lymphome, lymphoplasmozytische Lymphome / Waldenströms Makroglobulinämie und Marginalzonenlymphom. Patienten weisen typischerweise vergrößerte Lymphknoten auf, während andere Organe wie Milz und Leber ebenfalls betroffen sein können. Patienten können Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsabnahme und Müdigkeit entwickeln. Die meisten iNHL-Patienten werden in fortgeschrittenem Krankheitsstadium diagnostiziert, das üblicherweise nicht heilbar ist. Dabei beträgt die mittlere Überlebensdauer bei Patienten mit der häufigsten Form von iNHL, follikulärem Lymphom, ab dem Zeitpunkt der Diagnose 8 bis 10 Jahre. Im Gegensatz dazu ist die Aussicht für Patienten, die auf Rituximab und Chemotherapie nicht ansprechen, wie jene in dieser Studie, weniger ermutigend.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Idelalisib, so auch in Kombination mit GS-9973 oder mit anderen Produktkandidaten. Gilead sieht sich zudem in Bezug auf die Fähigkeit zur Aufnahme von Patienten in eine klinische Studie der Phase 3 Risiken ausgesetzt, weshalb diese Studien möglicherweise abgeändert oder verzögert werden könnten. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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