Gileads Booster Cobicistat erreicht primäres 48-Wochen-Ziel in Zulassungsstudie der Phase 3
(05.12.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Cobicistat ist eine Komponente des Viererkombinationspräparats des Unternehmens, das gegenwärtig von der US-amerikanischen FDA geprüft wird –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass eine klinische Studie der Phase 3 (Studie 114) seines Arzneimittel verstärkenden Boosters Cobicistat, das die Blutkonzentration bestimmter HIV-Medikamente steigert, um eine Dosierung von einer Pille pro Tag zu ermöglichen, das primäre 48-Wochen-Ziel der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ritonavir erreicht hat.
Die primäre Endpunktanalyse der Studie 114 ergab, dass nach 48 Behandlungswochen 85 Prozent der Patienten, die eine Dosierung von Cobicistat-verstärktem Atazanavir (ein Proteaseninhibitor) und Truvada® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) erhielten, eine HIV-RNA (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml aufwiesen, im Vergleich zu 87 Prozent der Patienten, die Ritonavir-verstärktes Atazanavir und Truvada erhielten (95 Prozent KI für den Unterschied: -7,4 Prozent auf 3,0 Prozent). Das vordefinierte Kriterium für die Nicht-Unterlegenheit war eine untere Grenze eines zweiseitigen 95 Prozent KI von -12 Prozent. Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen 7,3 Prozent im Cobicistat-Zweig beziehungsweise 7,2 Prozent im Ritonavir-Zweig der Studie. Gilead plant, diese Ergebnisse im Rahmen einer Präsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz 2012 vorzulegen.
„Die Mehrzahl der heutigen Protease-basierten HIV-Behandlungen sind für eine optimale Effizienz abhängig von einem Booster (Verstärkungsmittel)“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Diese Ergebnisse zeigen, dass Cobicistat für Patienten mit Protease-basierten Behandlungen ein vielfach benötigtes alternatives Verstärkungsmittel darstellt. Wir arbeiten jetzt an einer Zulassung von Cobicistat in den USA im zweiten Quartal 2012.“
Geringe Steigerungen im Serum-Kreatinin (ein Wert für die Einschätzung der Nierenfunktion) mit sich daraus ergebender Abnahme der geschätzten Kreatinin-Clearance (durch Cockroft-Gault) wurden in dieser Studie beobachtet. Nach 48 Wochen betrug die durchschnittliche Zunahme von der Baseline des Serum-Kreatinin 0,14 mg/dl unter Cobicistat-Patienten, und 0,09 mg/dl unter Ritonavir-Patienten. Die Zunahme an Serum-Kreatinin mit Cobicistat tritt wenige Tage nach Beginn der Behandlung auf und ist reversibel, wobei die Werte innerhalb weniger Tage nach dem Absetzen von Cobicistat zur Baseline zurückkehren. Ergebnisse einer separaten Phase-1-Studie der Nieren bei gesunden Freiwilligen legen nahe, dass Cobicistat sich nicht auf die tatsächliche glomeruläre Filtrationsrate (GFR) auswirkt, wie sie durch Iohexol-Clearance (einem echten Maß der Nierenfunktion) festgestellt wird.
Über die Cobicistat-Phase-3-Studie
Die Studie 114 ist ein randomisierter, doppelt verblindeter klinischer Test der Phase 3, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Cobicistat-verstärktem Atazanavir mit Ritonavir-verstärktem Atazanavir verglichen wird, beides verabreicht mit Truvada, über eine Dauer von 96 Wochen an über 200 Studienorten in Nordamerika, Südamerika, Europa und Asien-Pazifik. Die Teilnehmer waren HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Erwachsene mit einem HIV-RNA-Niveau von mindestens 5.000 Kopien/ml. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert (1:1), um entweder eine Therapie mit Cobicistat 150 mg, Atazanavir 300 mg und Truvada zu erhalten (n=344), oder Ritonavir 100 mg, Atazanavir 300 mg und Truvada (n=348).
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil an Patienten, der ein HIV-RNA-Niveau von weniger als 50 Kopien/ml nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen erreicht haben, wie durch die FDA-definierte Snapshot-Analyse festgelegt. Sekundäre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Präparate über einen Behandlungszeitraum von 96 Wochen. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Cobicistat
Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Cobicistat ist ein Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht festgestellt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält Aussagen in Bezug auf künftige Entwicklungen, innerhalb der Bedeutung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich Risiken in Verbindung mit den Plänen Gileads, die Daten auf einer wissenschaftlichen Konferenz zu präsentieren und die behördliche Zulassung von Cobicistat innerhalb des gegenwärtig vorgesehenen Zeitrahmens zu beantragen und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus weiteren klinischen Studien von Cobicistat. Des Weiteren könnte Gilead die Genehmigungen von den behördlichen Autoritäten nicht erhalten, und jede Marktzulassung könnte, falls sie gewährt wird, signifikanten Beschränkungen der Verwendung unterliegen. Folglich könnte es sein, dass Cobicistat nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Cobicistat abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen könnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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