Gileads HIV-Einzeltablettentherapie mit Tenofovir-Alafenamid erreicht bei Phase-2-Studie 48 Wochen lang hohe Virensuppression

(14.09.2013, Pharma-Zeitung.de) DENVER, Colorado (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Wirksamkeit ähnlich wie Stribild® – mit günstigem Sicherheitsprofil --

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD), hat heute, nach 48 Wochen einer Phase-2-Studie (Studie 102) zur Auswertung des einmal täglich einzunehmenden Einzeltablettenpräparats mit Tenofoviralafenamid (TAF) zur Behandlung der HIV-1-Infektion, detaillierte Ergebnisse bekannt gegeben. Die Behandlung mit einer Kombination aus 150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 10 mg TAF erwies sich auf Grundlage der Prozentzahl an Patienten mit HIV-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen als ähnlich wirksam wie Stribild® (150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat) und konnte mit günstigeren Markern für Nieren und Knochen in Verbindung gebracht werden. Diese Ergebnisse wurden heute bei einer Sondersitzung (Abstract Nr. H-1464d) auf der 53. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2013), die in Denver stattfindet, bekannt gegeben.

„Diese Ergebnisse legen nahe, dass TAF das Potenzial hat, ein bedeutender Fortschritt für Menschen, die mit HIV leben, zu sein“, sagte Dr. med. Paul Sax, klinischer Leiter der Abteilung Infektionskrankheiten am Brigham and Women’s Hospital (Boston), Professor der Medizin an der Harvard Medical School und Prüfarzt bei Studie 102. „Bei dieser Studie entsprach die Wirkung des TAF-Arzneiregimes der hohen Virensuppression durch Stribild und bewies ein günstiges Sicherheitsprofil hinsichtlich von Veränderungen bei Nieren und Knochen.“

Für die Studie 102 wurden 170 nicht vorbehandelte HIV-positive Erwachsene im Verhältnis von 2:1 randomisiert und entweder mit dem Prüfpräparat auf TAF-Basis oder mit Stribild behandelt. Nach 48 Wochen hatten 88,4 Prozent der TAF-Patienten (n=99/112) und 87,9 Prozent der Stribild-Patienten (n=51/58) einen HIV-RNA-Spiegel (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml erreicht – beruhend auf dem Schnappschussalgorithmus der (US-Arzneimittelbehörde) FDA (Intent-to-Treat-Analyse; schichtangepasste Differenz zwischen TAF und Stribild: -1,0 Prozent, p=0,84, 95 Prozent CI für die Differenz: -12,1 Prozent, 10,0 Prozent). Bei Patienten, die das TAF-Arzneiregime erhielten, wurde keine Arzneimittelresistenz beobachtet.

Beide Therapien erwiesen sich im Allgemeinen als gut verträglich. Es kam zu keinen ernsten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung. Es gab numerische Differenzen bei den Laboranomalien von Nieren- und Knochenmarkern zugunsten des TAF-Arzneiregimes. Es gab einen statistisch bedeutsamen Unterschied bei der mittleren Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ab Studienbeginn bis Woche 48, wobei die eGFR beim TAF-Arm um -5,5 ml/min sank, im Vergleich zu einem Rückgang von -10 ml/min beim Stribild-Arm (p=0,041). Es gab außerdem einen deutlich niedrigeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochenmineraldichte zwischen Studienbeginn und Woche 48 bei der Therapie mit dem TAF-Arzneiregime im Vergleich zu Stribild (-1,00 vs. -3,37 (p<0,001) bei den Lendenwirbeln and -0,62 vs. -2,39 (p<0,001) bei den Hüften). In keinem Studienarm gab es pathologische Knochenfrakturen.

„Aufgrund dieser positiven Ergebnisse sind wir der Meinung, dass TAF das Potenzial hat, ein wichtiger Bestandteil von Einzeltablettenpräparaten der nächsten Generation in der HIV-Behandlung zu werden“, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir schließen momentan die Aufnahme von Patienten für zwei klinische Phase-3-Studien ab, in denen bei HIV-behandlungsunerfahrenen Patienten ein TAF-Arzneiregime mit Stribild verglichen wird, und freuen uns darauf, die ersten Ergebnisse dieser breit angelegten Studien bis Ende 2014 mitteilen zu können.“

Über die Studie 102

Bei Studie 102 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 48-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal täglich einzunehmenden Einzeltablettenpräparats, das 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg TAF (n=112) enthält, im Vergleich zu Stribild (150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat) (n=58) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion und einem HIV-RNA-Spiegel von mindestens 5.000 Kopien/ml sowie einer CD4-Zellzahl von mehr als 50 Zellen/mm3 und einer geschätzten Kreatinin-Clearance von mindestens 70 ml/min. Die Knochenmineraldichte wurde bei allen Patienten zu Studienbeginn und in den Behandlungswochen 24 und 48 per DEXA-Verfahren untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prozentzahl an Patienten, die gemäß dem Schnappschussalgorithmus der FDA nach 24 Wochen einen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil an Patienten, die nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erreichen, sowie die Veränderung des HIV-1-RNA-Spiegels und der CD4-Zellzahl nach 24 und 48 Wochen.

Bei Studienbeginn wiesen die Patienten, die die auf TAF beruhende Therapie erhielten, einen mittleren HIV-RNA-Spiegel von 4,55 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 385 Zellen/mm3 auf. Die Patienten, die Stribild erhielten, wiesen einen mittleren HIV-RNA-Spiegel von 4,58 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 397 Zellen/mm3 auf. Nach 48 Wochen stieg die mittlere CD4-Zellzahl im TAF-Arm auf 177 Zellen/mm3 und bei Stribild auf 204 Zellen/mm3 (p=0,41).

Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen ähnlich (3,6 Prozent für TAF gegenüber 0 Prozent für Stribild), und die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse war ebenfalls ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 10 Prozent der TAF-Patienten auftraten, waren Übelkeit (21 Prozent TAF vs. 12 Prozent Stribild), Durchfall (16 Prozent in beiden Studienarmen), Infektion der oberen Atemwege (15 Prozent TAF vs. 21 Prozent Stribild), Müdigkeit (14 Prozent TAF vs. 9 Prozent Stribild), Kopfschmerzen (10 Prozent TAF vs. 14 Prozent Stribild) und Husten (10 Prozent in beiden Studienarmen).

Das Vorkommen von Laboranomalien (Schweregrad 3-4) lag im TAF-Arm bei 25 Prozent und bei Stribild bei 17 Prozent. Laboranomalien mit Schweregrad 3-4, die bei mindestens fünf Prozent der Patienten in einem der beiden Behandlungsarme auftraten, waren LDL (Low Density Lipoprotein beziehungsweise „schlechtes“ Cholesterin), erhöhte Kreatinphosphokinase und Neutropenie.

In keiner der beiden Behandlungsgruppen wurden Abbrüche aufgrund von renalen Ereignissen oder Fälle von proximaler renaler Tubulopathie verzeichnet. Zusätzliche Untersuchungsmarker für proximale renale Tubulopathie, mit denen Beeinträchtigungen der Aufnahme und Sekretion von Proteinen aufgrund von Schäden am proximalen Tubulus gemessen wurden, sprachen für das TAF-Arzneiregime. Nach 48-wöchiger Behandlung lag die Veränderung seit Studienbeginn beim Verhältnis des Urin-Retinol bindenden Proteins gegenüber dem Kreatinin beim TAF-Regime bei -0.1 µg/g, im Vergleich zu +20,7 µg/g bei Stribild (p=0,001), und die Veränderung seit Studienbeginn beim Verhältnis von Urin-β-2-Mikroglobulin zum Kreatinin beim TAF-Regime und bei Stribild lag bei -33,6 µg/g bzw. +0,4 µg/g (p=0,008).

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Tenofoviralafenamid

Tenofiviralafenamid (TAF) ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI). Es handelt sich dabei um ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir. In den Dosisstudien der Phase 1b konnte eine Dosis TAF ermittelt werden, die zehnmal niedriger ist als die von Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat) und eine größere Reduzierung der Viruslast bewirkte. Die geringere Dosis von TAF in Milligramm ermöglicht gegebenenfalls die Entwicklung neuer Kombinations- und Einzeltablettenpräparate mit fester Dosis für HIV-Therapien, die mit Viread nicht durchführbar sind.

Über Elvitegravir

Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei den antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Gilead erhielt im März 2005 die Lizenz für Elvitegravir von Japan Tobacco Inc. (JT). Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

Über Cobicistat

Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/TAF und Elvitegravir sowie Cobicistat als alleinstehende Wirkstoffe sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen zu Stribild

Stribild enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg. Stribild ist als Kombinationstherapie zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ohne Vorbehandlung mit antiretroviralen Medikamenten indiziert. Stribild heilt HIV-1-Infektionen nicht.

BESONDERER WARNHINWEIS: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

  • Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir-DF), einem Bestandteil von Stribild, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.
  • Stribild ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den Stribild-Bestandteilen Emtriva® oder Viread abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Stribild absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.

Kontraindikationen

  • Gleichzeitige Verabreichung: Nicht mit Medikamenten verwenden, deren Ausscheidung in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind. Nicht mit Medikamenten verwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann. Die Verabreichung mit folgenden Medikamenten ist kontraindiziert: Alfuzosin, Rifampicin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Sildenafil zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie, Triazolam, orales Midazolam und Echtes Johanniskraut.

Warn- und Vorsichtshinweise

  • Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz: Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom wurden beim Einsatz von Tenofovir-DF und Stribild berichtet. Bei allen Patienten ist vor Aufnahme und während der Behandlung die erwartete Kreatinin-Clearance (KrCl) sowie der Glukose- und Proteinwert im Urin zu überwachen. Zusätzlich ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einem entsprechenden Risiko das Phosphat im Serum zu überwachen. Cobicistat kann zu leichten Anstiegen des Kreatinins im Serum und leichten Rückgängen der KrCl führen, was sich nicht auf die glomeruläre Funktion der Niere auswirkt. Bei Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins im Serum von mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zum Basiswert sollte die Nierensicherheit eng überwacht werden. Behandlung mit Stribild nicht bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min aufnehmen. Anwendung von Stribild einstellen, wenn die KrCl unter 50 ml/min fällt. Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.
  • Verabreichung mit anderen antiretroviralen Produkten: Stribild sollte weder zusammen mit Produkten verabreicht werden, die die gleichen aktiven Wirkstoffe enthalten, noch mit Produkten, die Lamivudin, Adefovirdipivoxil oder Ritonavir enthalten.
  • Bei Patienten, die mit Tenofovir-DF behandelt werden, wurden eine Abnahme der Knochenmineraldichte sowie Fälle von Osteomalazie beobachtet. Es wird empfohlen, die Überwachung der Knochenmineraldichte bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder Risikofaktoren für Knochenabbau aufweisen.
  • Umverteilung und Anhäufung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten.
  • Es wurden Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeit bis zum ersten Auftreten, beobachtet.

Nebenwirkungen

  • Zu häufigen Nebenwirkungen des Medikaments in klinischen Studien (Vorfallrate mindestens 5 Prozent; alle Schweregrade) gehörten Übelkeit, Durchfall, lebhafte Träume, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Wechselwirkungen

  • CYP3A-Substrate: Stribild kann die Konzentration von Medikamenten, die durch CYP3A oder CYP2D6 abgebaut werden, beeinflussen.

Nicht mit Medikamenten verwenden, deren Ausscheidung in hohem Maße von diesen Faktoren abhängig ist und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind.

  • CYP3A-Induktoren: Medikamente, die CYP3A induzieren, können die Konzentrationen der Wirkstoffe von Stribild reduzieren. Nicht mit Medikamenten verwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann.
  • Antazida: Zwischen der Verabreichung von Stribild und Antazida müssen mindestens 2 Stunden liegen.
  • Verschreibungsinformationen: Für weitere Informationen zu potentiell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild.

Dosierung und Verabreichung

  • Dosierung für Erwachsene: Eine Tablette, einmal täglich oral zu den Mahlzeiten einzunehmen.
  • Bei Niereninsuffizienz: Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min nicht aufnehmen. Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 50 ml/min einstellen.
  • Leberinsuffizienz: Nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft Kategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren. Bei Schwangerschaft nur verabreichen, wenn die potentiellen Vorteile das potentielle Risiko rechtfertigen. Es wurde ein Register zur Sicherheit antiretroviraler Substanzen in der Schwangerschaft angelegt (Antiretroviral Pregnancy Registry).
  • Stillzeit: In menschlicher Muttermilch wurden Emtricitabin und Tenofovir nachgewiesen. Sowohl aufgrund der potenziellen Übertragung von HIV und potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Babys sollten Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei anderen klinischen Studien zum Einzeltablettenpräparat mit TAF, so auch Studien der Phase 3. Des Weiteren ist es möglich, dass Gilead nicht genügend Patienten in Studien der Phase 3 aufnehmen kann oder die Studienergebnisse nicht im erwarteten Zeitraum erhält und die klinischen Studien abändern oder aufschieben oder zusätzliche Studien durchführen muss. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung des Einzeltablettenpräparats mit TAF abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Außerdem könnte es sein, dass Gilead für das TAF-Arzneiregime oder für Elvitegravir oder Cobicistat als Einzelwirkstoffe keine Genehmigung von Regulierungsbehörden erhält. Selbst wenn ein Zulassungsantrag für diese Produkte genehmigt wird, könnte deren Anwendungsbereich erheblich eingeschränkt werden. Es ist daher möglich, dass die TAF-Einzeltablettentherapie niemals erfolgreich vermarktet wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild und Viread für die USA finden Sie unter www.gilead.com.

Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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