Glucophage® als erstes orales Diabetes-Medikament in Europa zur Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen

(28.02.2022, Pharma-Zeitung.de) DARMSTADT, Deutschland - Copyright by Business Wire - Merck



  • Im Rahmen eines europäischen Worksharing-Verfahrens wurde Glucophage® als erstes orales Antidiabetikum für die unbedenkliche Anwendung von der Empfängnis bis zur Geburt zugelassen


  • Die Zulassung basiert auf der von Merck veranlassten Sicherheits-Kohortenstudie CLUE2 sowie umfangreichen veröffentlichten Daten


  • Angesichts weltweit zunehmender Prävalenz von Hyperglykämie in der Schwangerschaft (derzeit jede 6. Schwangerschaft, insgesamt 21,1 Millionen betroffene Lebendgeburten) begegnet diese Zulassung einem hohen ungedeckten Behandlungsbedarf1


Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass im Rahmen eines europäischen Worksharing-Verfahrens (WSP) eine Zulassungserweiterung für die Metformin-Produkte zur Anwendung während der gesamten Schwangerschaft in der EU erteilt wurde. Die Zulassungserweiterung erstreckt sich auf Glucophage® (Metforminhydrochlorid [HCL] mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), Glucophage XR® (Metformin-HCL mit verlängerter Freisetzung) und Stagid® (Metforminembonat mit sofortiger Freisetzung).


Maria Rivas, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Merck sagte: „Während der Schwangerschaft und in der Phase rund um die Empfängnis ist ein gute glykämische Kontrolle äußerst wichtig, denn im Vergleich zu Frauen mit normalen Blutzuckerwerten ist das Risiko einer Fehlgeburt bei Frauen mit unzureichend eingestelltem Blutzuckerspiegel um das Dreifache erhöht. Das geschätzte Risiko einer Fehlbildung ist doppelt so hoch. Bisher mussten Schwangere Insulin verwenden, um ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten. Die Zulassungserweiterung eröffnet Frauen, die nicht täglich spritzen können oder wollen, nun eine Alternative in Form einer Tablette.“


Im Rahmen eines europäischen WSP wurde die Änderung zur Zulassungserweiterung auf der Grundlage von Ergebnissen der registerbasierten Kohortenstudie von Merck zur Untersuchung der Sicherheit genehmigt. Darin wurden die Daten der Nachbeobachtung von Kindern von über 4.000 Metformin -exponierten Schwangerschaften1 über einen Zeitraum von bis zu 11 Jahren sowie umfassende unabhängige wissenschaftliche Publikationen untersucht. Sie alle bestätigten, dass nach Metformin-Exposition zum Zeitpunkt der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen oder Fetotoxizität/neonatale Toxizität besteht.


Schwangerschaft und Diabetes


Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes steigt in der ganzen Welt.1 2021 kam es bei 21,1 Millionen Lebendgeburten weltweit (16,7 %) während der Schwangerschaft zu einer Hyperglykämie.1 In Europa entwickeln 3 bis 7 % aller Schwangeren einen Gestationsdiabetes (GDM).4,5 Darüber hinaus entfallen 1 % aller Schwangerschaften auf Frauen mit bereits bestehendem Typ-2-Diabetes.3 Bisher stand für die medikamentöse Behandlung des hohen Blutzuckers nur Insulin zur Verfügung.


Betrachtet man die Empfängnisphase, so geht das insulinresistente polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), von dem 5 bis 20 % aller Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind6,7, mit einer um das 15-Fache erhöhten Unfruchtbarkeit einher. Bei Frauen mit PCOS ist die Rate früher Fehlgeburten um das Dreifache höher.


Metformin in der Schwangerschaft


Die am WSP beteiligten europäischen Gesundheitsbehörden erstellten eine Nutzen-Risiko-Analyse der Anwendung von Metformin für die Mutter und ihr Kind. Ihre Entscheidung gründete auf Daten zur Untersuchung von Metformin vor allem bei Prägestations- und Gestationsdiabetes. In Bezug auf die Mutter erreichte Metformin eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle wie Insulin, war diesem aber in Hinblick auf Gewichtszunahme während der Schwangerschaft überlegen.8,9,10 Die Anwendung von Metformin während der Schwangerschaft war mit einem geringeren Risiko für schwangerschaftsinduzierte Hypertonie und Präeklampsie assoziiert.9,11,12 Bei Behandlung von Prägestationsdiabetes zusammen mit Insulin verringerte Metformin signifikant die erforderliche Insulindosis und senkte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie.13,14


Da Metformin plazentagängig ist,15,16,17 musste die Sicherheit für das ungeborene Kind bestätigt werden: Das Geburtsgewicht von Kindern mit Metformin-Exposition im Mutterleib kann niedriger sein als das von Kindern mit Insulin-Exposition, das Risiko für einen gefährlichen Blutzuckerabfall unmittelbar nach der Geburt ist jedoch bei Ersteren ebenfalls geringer. Bisher wurden keine Spätfolgen für das Kind (z. B. bezüglich geistiger Entwicklung und Körpergewicht) bestätigt.2


Manchmal reicht die alleinige Gabe von Metformin nicht aus, um den Blutzuckerspiegel gut einzustellen. Dann wird Ärzten die Anwendung von Metformin in Kombination mit Insulin21 oder die Umstellung auf Insulin empfohlen.


Literatur



  • IDF Diabetes Atlas, Tenth Edition 2021


  • Brand KMG, Saarelainen L, Sonajalg J, et al. Metformin in pregnancy and risk of adverse long-term outcomes: a register-based cohort study. BMJ Open Diab Res Care 2022;10:e002363


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  • Behboudi-Gandevani S., Parajuli R., Vaismoradi M. A systematic review of the prevalence of gestational diabetes in Norway. [In Process] International Journal of Environmental Research and Public Health 2021 18:4 (1-12) Article Number 1423


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  • Über Glucophage®


    Glucophage® (Metforminhydrochlorid) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere dann, wenn durch Diät und körperliche Betätigung allein keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde. Bei Erwachsenen kann Glucophage® in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden. Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Glucophage® auch als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden. Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Glucophage® zählen gastrointestinale Störungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können und in den meisten Fällen spontan abklingen. Zur Glucophage®-Produktfamilie gehören: Glucophage® IR (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) und Glucophage® XR (mit verlängerter Freisetzung) sowie Stagid®


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