Graftys meldet Einrichtung eines internationalen Implantat-Registers zur Nachverfolgung von Graftys® HBS und Graftys® QuickSet
(16.11.2015, Pharma-Zeitung.de) AIX-EN-PROVENCE, Frankreich - Copyright by Business Wire - GRAFTYS SA
GRAFTYS SA, ein Unternehmen für die Entwicklung und Vermarktung von Biomaterialien für die orthopädische Chirurgie, hat kürzlich ein ehrgeiziges Programm für Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Surveillance) in Form eines international ausgerichteten Registers mit Patienten eingerichtet, denen GRAFTYS® HBS und/oder GRAFTYS® QuickSet implantiert wurde. Es handelt sich dabei um schnell injizierbare und hoch resorbierbare Phosphatzemente.
Mit dem Register wird die „evidenzbasierte Medizin“ in die Praxis umgesetzt, die insbesondere in der Medizintechnikbranche zum Einsatz kommt und von staatlichen Gesundheitsbehörden in der ganzen Welt favorisiert wird. Damit wird das Ziel verfolgt, kurzfristige und langfristige klinische Ergebnisse für implantierbare Geräte nach der Produkteinführung systematisch zu validieren.
Das Register wird darüber hinaus klinische Ergebnisse für kürzlich zugelassene innovative Anwendungen von GRAFTYS® HBS und GRAFTYS® QuickSet dokumentieren. Dank ihrer leichten Injizierbarkeit können GRAFTYS-Zemente in zahlreichen Einsatzgebieten wie Knochenmarksläsionen (BML) im Knie verwendet werden. Hierfür ist vor Kurzem eine Zulassung in Europa erfolgt.
„Es ist wichtig, den Zustand unserer Patienten mittel- und langfristig nachzuverfolgen“, erklärte Pr. Sébastien Parratte vom Institute of Movement and Locomotion (IML) am Hôpital de La Timone, Marseille, Frankreich, und Koordinator des GRAFTYS-Registers. „Zurzeit nehmen drei Zentren an dem Programm teil und in Frankreich wurden bereits Daten von den ersten Patienten berücksichtigt.“
„Es finden bereits Gespräche mit weiteren internationalen Zentren über eine Teilnahme an dem Programm statt“, berichtete Jean-Marc Ferrier, Director of Regulatory and Clinical Affairs von Graftys. „Dieses Register wird es uns ermöglichen, die langfristigen Therapieergebnisse von Patienten zu verfolgen, die in rund 20 Zentren behandelt wurden, und sich zu einem der wichtigsten Register auf dem Gebiet des injizierbaren Knochenersatzes entwickeln. Wir planen, diese Daten zur Veröffentlichung in klinischen Fachzeitschriften zu verwenden.“
Über GRAFTYS® HBSGRAFTYS® HBS ist ein Calcium-Phosphat-Apatitzement, der leicht injizierbar und gut auf minimal invasive Implantatbehandlungen abgestimmt ist. Die patentierte Formel beinhaltet ein spezielles Polymer, das eine bessere Injizierbarkeit und hohe Resorbierbarkeit des Zements ermöglicht.
Über GRAFTYS® QuicksetGRAFTYS® Quickset hat eine ähnliche Zusammensetzung wie GRAFTYS® HBS, härtet jedoch schneller aus und bietet eine hohe Kohäsion und einen höheren Widerstand gegenüber Druckkräften.
Über GRAFTYS SAGRAFTYS wurde 2005 in Frankreich (Aix-en-Provence und Nantes) gegründet und unterhält eine Niederlassung in den Vereinigten Staaten (Chicago). Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vermarktet bioaktive, synthetische Biomaterialien für orthopädische Anwendungen. Die von GRAFTYS entwickelten Technologien kommen in innovativen therapeutischen Lösungen im Bereich der Knochengewebetechnik zum Einsatz. Das Unternehmen unterhält Partnerschaften mit führenden öffentlichen wissenschaftlichen Forschungsinstituten in Frankreich und ist Mitinhaber mehrerer Patente, die gemeinsam mit diesen Partnern beantragt wurden. GRAFTYS besitzt die von der FDA nach 510(k) erteilte Marktzulassung für drei Biomaterialien mit Calcium-Phosphat, Produkte, die auch über die CE-Zulassung verfügen. Die Technologien von GRAFTYS bieten Behandlungsoptionen für zahlreiche Indikationen in chirurgischen Anwendungen in den Bereichen Wirbelsäule, Orthopädie, Trauma und Zahnmedizin. Die Produkte von GRAFTYS werden in über 20 Ländern, darunter den Vereinigten Staaten, über Fachhändler vertrieben.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.graftys.com
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