GRAFTYS meldet Erweiterung der CE-Kennzeichnung für Calcium-Phosphat-Zemente nun auf GRAFTYS® HBS und GRAFTYS® Quickset für subchondrale Knochenmarksläsionen (KML) am Kniegelenk
(14.09.2015, Pharma-Zeitung.de) AIX-EN-PROVENCE, Frankreich - Copyright by Business Wire - GRAFTYS SA
GRAFTYS SA, ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von orthopädischen Biomaterialien, gibt erfreut bekannt, dass die für Europa gültige Vermarktungszulassung für zwei seiner Zemente (GRAFTYS® HBS und GRAFTYS® Quickset) zur Behandlung von Knochenmarksläsionen aufgrund traumatischer Verletzungen von der zuständigen Behörde, NSAI (National Standards Authority of Ireland), erteilt wurde.
GRAFTYS® HBS und GRAFTYS® Quickset sind stark injizierbare und resorbierbare Calcium-Phosphat-Zemente, die von GRAFTYS entwickelt und derzeit in 23 Ländern vermarktet werden.
Subchondrale Knochenmarksläsionen, auch Knochenmarksödeme genannt, führen zum Verlust von Knochenmasse, zu Mikrofrakturen und zur Abnahme der mechanischen Stärke des subchondralen Knochens ober- oder unterhalb des Kniegelenks, was eine Entzündungsreaktion auslösen und den Gelenkknorpel beschädigen kann.
„Wenn Knochenmarksläsionen im subchondralen Kondylus oder unter dem Schienbeinplateau auftreten, können sie Schmerzen verursachen und gegebenenfalls, wenn herkömmliche Behandlungsmethoden unwirksam bleiben, einen totalen Kniegelenksersatz notwendig machen“, erklärte Jean-Marc Ferrier, Vice President of Clinical and Regulatory Affairs, GRAFTYS SA. „Diese neue chirurgische Therapie, die eine unter radiografischer Anleitung erfolgende, minimal invasive Injektion von Calcium-Phosphat-Zement beinhaltet, kann dem Orthopäden eine neue, weniger invasive Behandlungsoption für Patienten geben, die unter derartigen subchondralen Schmerzen leiden.“
„Wir freuen uns sehr, die Zulassung für diese Indikation in Europa erhalten zu haben“, so Aurélien Valet, General Manager, GRAFTYS SA. „Damit wird die Marktposition von GRAFTYS gefestigt, die nun vier CE-Kennzeichnungen in Europa und drei Zulassungen der FDA nach 510(k) umfasst. GRAFTYS wird ein klinisches Datenregister einrichten, um die Wirksamkeit unserer Produkte bei der Behandlung post-traumatischer Knochenmarksläsionen zu belegen.“
Über GRAFTYS® HBS
GRAFTYS® HBS ist ein Calcium-Phosphat-Apatitzement, der stark injizierbar und speziell auf minimal invasive Behandlungsansätze abgestimmt ist. Die unternehmenseigene Zusammensetzung beinhaltet ein spezielles Polymer, das die Injizierbarkeit und Resorbierbarkeit des Stoffes verbessert.
Über GRAFTYS® Quickset
GRAFTYS® Quickset hat eine ähnliche Zusammensetzung wie GRAFTYS® HBS, härtet jedoch schneller aus und bietet eine gute Kohäsion sowie verbesserte mechanische Widerstandskraft bei Kompression.
Über GRAFTYS SA
GRAFTYS wurde 2005 gegründet, hat Geschäftssitze in Aix-en-Provence und Nantes (Frankreich) sowie eine US-Niederlassung in Chicago. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vermarktet synthetische, bioaktive Biomaterialien für orthopädische Anwendungen. Die von GRAFTYS entwickelten Technologien kommen in innovativen therapeutischen Produkten im Bereich der Knochengewebetechnik zum Einsatz. Das Unternehmen arbeitet partnerschaftlich mit führenden Forschungsinstituten in Frankreich zusammen und ist mit diesen zusammen Mitinhaber mehrerer Patente. GRAFTYS besitzt die von der FDA nach 510(k) erteilte Marktzulassung für drei Calcium-Phosphat-Materialien, die auch über die CE-Kennzeichnung verfügen. Die Produkte von GRAFTYS sind für verschiedene Indikationen in der Orthopädie, Traumatologie, Podiatrie, Wirbelsäulen- und Zahnmedizin bestimmt. GRAFTYS vermarktet sein Produktsortiment über ein Vertriebspartnernetz in über 20 weiteren Ländern, darunter die USA.
Weitere Informationen unter: http://www.graftys.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150913005070/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von GRAFTYS SA
| 16.11.2015 | Graftys meldet Einrichtung eines internationalen Implantat-Registers zur Nachverfolgung von Graftys® HBS und Graftys® QuickSet |
