Green Cross Wellbeing kündigt BfArM-Autorisierung zur Einleitung der Phase-II-Studie von BST204 zur Behandlung von Tumorkachexie an
(20.12.2017, Pharma-Zeitung.de) SEONGNAM, Südkorea - Copyright by Business Wire - Green Cross Wellbeing Corporation
Das Unternehmen will die Studie im ersten Quartal 2018 beginnen
Green Cross Wellbeing Corporation, ein südkoreanisches Spezialpharmaunternehmen, kündigte heute an, dass die deutsche Regulierungsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), den Antrag des Unternehmens auf die klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) von BST204 genehmigt hat, so dass diese neue Behandlung für Tumorkachexie in einer Phase-II-Studie bei Patienten geprüft werden kann, die unter krebsbedingtem Muskelschwund, auch bekannt als Tumorkachexie, leiden. Green Cross Wellbeing plant, diese Studie vor Ende des ersten Quartals 2018 zu beginnen.
Tumorkachexie tritt bei beinahe 50 % aller Krebspatienten auf und kann zum Verlust von Eiweißreserven, zu enormer Schwäche und Müdigkeit und zu Unbeweglichkeit führen und die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Krebsbehandlungen beinträchtigen. Momentan gibt es für die Behandlung dieser Erkrankung kein zugelassenes Medikament.
BST204 ist ein neuer botanischer Wirkstoffkandidat, der aus Ginseng, Panax Ginseng CA Meyer, gewonnen wird. Ginseng wirkt appetitanregend, unterstützt die körperliche Funktion und verbessert die Immunfunktion. BST204 hat bei Mäusen, die mit einer Chemotherapie wie 5-FU, Cisplatin und Doxorubicin behandelt wurden, die physische Aktivität gesteigert und die Knochenmarktoxizität reduziert.
In dieser Phase-II-Studie wird Green Cross Wellbeing an verschiedenen Standorten in Deutschland etwa 150 Patienten mit soliden malignen Tumoren untersuchen, darunter Patienten mit Darm- und Lungenkrebs. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BST204 beurteilen, mit dem Ziel, einen Wirksamkeitsnachweis (proof of concept, POC) bei Tumorkachexie-Patienten mit erhöhter Muskelstärke und fettfreier Körpermasse zu erbringen.
„Tumorkachexie ist für mindestens 20 % der Todesfälle aller Krebspatienten verantwortlich. Unser oberstes Ziel ist es, das Leben der Patienten, die unter dieser schlimmen Krankheit leiden, entscheidend zu verändern“, sagte, Dr. Young-hyo Yoo, Chief Executive Officer von Green Cross Wellbeing. „BST204 ist ein vielversprechender neuer Ansatz, der es ermöglichen kann, einen wichtigen, medizinischen Bedarf zu decken.“
Über Grenn Cross Wellbeing Corporation
Green Cross Wellbeing Corporation, ein Tochterunternehmen von Green Cross Corporation (KRX: 006280), ist ein Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Südkorea. Green Cross Wellbeing lizenziert, entwickelt und vermarktet therapeutische Ernährungsprodukte zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten.
Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Green Cross Wellbeing darstellen. Derartige Aussagen ziehen nur Entwicklungen bis zu dem Tag ihrer Veröffentlichung in Betracht, und das Unternehmen verpflichtet sich weder aufgrund neuer Informationen noch zukünftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu korrigieren.
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