Großbritannien erteilt als erstes Land eine Zulassung für das ophthalmologische Biosimilar Ongavia (Ranibizumab) von Teva▼
(17.05.2022, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Limited
Die MHRA erteilte heute die Zulassung für Ongavia®▼ (Ranibizumab), ein Biosimilar zu Lucentis®*, zur Behandlung der (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und verschiedener anderer Augenkrankheiten, wie diabetisches Makulaödem und proliferative diabetische Retinopathie
AMD ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter mit unkontrolliertem Diabetes1
Ongavia®▼ wird das erste ophthalmologische Biosimilar sein, das von Teva in Europa vermarktet wird
In den letzten Jahren haben Biosimilars den Gesundheitssystemen im Vereinigten Königreich und auf anderen europäischen Märkten erhebliche Einsparungen gebracht
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. begrüßt die Entscheidung der britischen medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (Medicines & Healthcare Regulatory Agency, MHRA), eine Lizenz für Ongavia®, ein Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab ), einer Augeninjektion, zu erteilen. Das Vereinigte Königreich ist das erste Land in Europa, das die Vermarktung von Ongavia® für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erlaubt. Ongavia® ist außerdem zugelassen für die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Zweig-RVO oder zentrales RVO) und die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist2. Das Biosimilar Ranibizumab von Teva ist dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die klinische Wirksamkeit sowie die okulare und systemische Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit AMD und anderen Indikationen sehr ähnlich, wie die COLUMBUS-AMD-Studie (eine randomisierte, doppelmaskierte, parallele Gruppenstudie der Phase III3 in mehreren Zentren) zeigt.
Richard Daniell, Executive Vice President, Teva Europe Commercial, begrüßte die Nachricht: „Teva freut sich, Ärzten und Patienten in Großbritannien das erste Biosimilar für Lucentis® in der Augenheilkunde zur Verfügung stellen zu können. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erschwinglichen Preisen zu verbessern, und wir sind dabei, eine Rolle für Biosimilars zu etablieren. Wir sind davon überzeugt, dass die Erschließung des Wertes von Biologika die neue Grenze in der Medizin darstellt und dass die Senkung der Systemkosten weltweit der Schlüssel für einen breiteren Zugang der Patienten ist. Wir engagieren uns für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen zur Unterstützung der ophthalmologischen Gemeinschaft.“
Teva ist mit der Bioeq AG eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von Ranibizumab eingegangen. Außerdem hofft Teva, das Ranibizumab-Biosimilar in ganz Europa zu vermarkten.
AMD ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern, und Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2050 bis zu 77 Millionen Europäer betroffen sein4. Die Folgen stellen weltweit eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft dar. Da die Häufigkeit der feuchten AMD zunimmt, ist davon auszugehen, dass in den kommenden Jahrzehnten ein beträchtlicher Anteil der Gesundheitsressourcen und eine sorgfältige Planung erforderlich sein werden.4
* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com
Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon Group. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch
Quellen:
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1 Geschrieben vom Herausgeber. 15. Januar 2019. Zuletzt überarbeitet am 7. Januar 2022. Verfügbar unter: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html 2 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430, Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular endothelial growth factor in vitro and in vivo. Verfügbar unter: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534 3 Frank G Holz, Piotr Oleksy, Federico Ricci, Peter K Kaiser, Joachim Kiefer, Steffen Schmitz-Valckenberg, COLUMBUS-AMD Study Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/ 4 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Verfügbar unter: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077
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