Große multizentrische Studie in den USA belegt Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrosphären SIR-Spheres® von Sirtex bei der Behandlung kolorektaler Lebermetastasen
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN FRANCISCO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Sirtex Medical Inc.
Dräger und apoplex medical technologies kombinieren Technologien
Die Ergebnisse einer großen multizentrischen klinischen Studie, die heute im Rahmen des Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden, bestätigen erneut die Sicherheit und Wirksamkeit der selektiven internen Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres®-Mikrosphären bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs.1,2 Vorgestellt wurden die Daten von Studienleiter Dr. med. Andrew S. Kennedy, F.A.C.R.O., Direktor des Radiation Oncology Research Sarah Cannon Research Institute aus Nashville, Tennessee, USA.
SIR-Spheres-Mikrosphären werden von Sirtex hergestellt und sind die einzige vollständig durch die FDA zur Testphase zugelassene Mikrosphären-Bestrahlungstherapie zur Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen. Die Mikrosphären werden entweder allein oder zusammen mit systemischer Chemotherapie über die Leberarterie verabreicht.
„Das Ziel, das wir mit diesen Studien verfolgt haben, war es, die Gesamtüberlebensdauer, das Ansprechen des Tumors und die Sicherheit bei der Verwendung der Mikrosphärentherapie bei Patienten zu bewerten, die nicht mehr auf Chemotherapie ansprechen“, sagte Dr. Kennedy. „Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in der Vergangenheit stark vorbehandelt, und es war schwierig, eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für sie zu finden. Diese Forschungsergebnisse sollten dazu beitragen, die Rolle der SIRT bei der Verkleinerung beziehungsweise Kontrolle der Tumore und der Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten genauer zu definieren.“
Zusammenfassung der institutsübergreifenden US-amerikanischen Studie
Bei dieser vom Forscher und Prüfarzt initiierten Studie (Investigator-Initiated Study) handelte es sich um eine rückblickende Analyse der Behandlungsergebnisse an 548 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs, die von Juli 2002 bis Dezember 2011 an 11 US-amerikanischen Instituten mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt wurden.1 Alle Patienten hatten zuvor Chemotherapie erhalten, und mehr als 30 Prozent hatten sich darüber hinaus zuvor einer Leberoperation oder -ablation unterzogen.
Die Autoren berichteten von einer medianen Überlebenszeit von 13,0 bzw. 9,0 und 8,1 Monaten bei Patienten die zuvor ein, zwei bzw. drei oder mehr Chemotherapie-Zyklen erhalten hatten. Hinsichtlich der Nebenwirkungsprofile gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen. Die meisten Patienten (97,8 Prozent) verbrachten weniger als 24 Stunden im Krankenhaus, wobei die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen des Schweregrads 3 Bauchschmerzen (7 Prozent) und Ermüdungserscheinungen (6 Prozent) waren. Die Autoren kamen zum Schluss, dass die SIRT mit SIR-Spheres-Mikrosphären bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs, bei denen Chemotherapie erfolglos war, ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis aufzuweisen scheint. Diese Daten zeigen einen klinisch relevanten Überlebensvorteil bei Patienten, die nicht auf Chemotherapie ansprechen, einschließlich jener, die stark vorbehandelt wurden.
Unabhängige bildgebende Studie bestätigt Wirksamkeit von SIRT
In der zweiten Präsentation zu dieser Studie wurde das Ansprechen auf die SIRT-Therapie mit SIR-Spheres-Mikrosphären aus Bildgebungsperspektive dargestellt.2 Die Studie zeigte die Ergebnisse einer unabhängigen zentralen Überprüfung durch einen Facharzt für Radiologie an 195 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs auf, die mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt wurden und zu Studienbeginn und bei nachfolgender Bildgebung messbare Läsionen hatten. Das Ansprechen des Tumors nach RECIST-Kriterien nach drei Monaten zeigte ein „partielles Ansprechen“ bei 7,6 Prozent der Patienten, 47,3 Prozent verzeichneten eine „stabile Erkrankung“ und 45,0 Prozent eine „Progression der Erkrankung“, was eine Krankheitskontrollrate von 55,0 Prozent bedeutet. Das Ansprechen nach RECIST-Kriterien nach drei Monaten deutet auf eine mediane Überlebenszeit von 25,2 Monaten bei jenen Patienten mit „partiellem Ansprechen“ hin, verglichen mit 15,8 Monaten bei jenen mit „stabiler Erkrankung“ und 7,1 Monaten bei jenen mit „progressiver Erkrankung“.
Die Forscher stellten fest, dass das Ansprechen auf die SIRT-Therapie nach drei Monaten aufgrund des signifikant hohen Anteils peritumoraler Ödeme und Nekrosen mit Vorsicht auszulegen ist. Beide Bildgebungsergebnisse können entweder zur Unterschätzung des „partiellen Ansprechens“ bzw. der „stabilen Erkrankung“ oder zur Überschätzung der „progressiven Erkrankung“ führen. Angesichts dieser Vorbehalte scheint ein frühes radiologisches Ansprechen der Leber auf die SIRT-Therapie langfristigere Prognosen zu versprechen.
„Diese Studien ergänzen die zunehmende Menge an wissenschaftlichen Daten, welche die Rolle der SIRT bei der Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs stützen. Bei dieser spezifischen Patientenpopulation heben sich die Ergebnisse im Vergleich zu vielen der zuletzt genehmigten chemotherapeutischen und biologischen Wirkstoffe positiv ab und bieten Patienten, die möglicherweise nicht mehr auf systemische Therapien ansprechen, eine neue Möglichkeit“, sagte Mike Mangano, Präsident von Sirtex Medical Inc. „Wir beabsichtigen, die SIR-Spheres-Mikrosphären weiter an unterschiedlichen Patientenpopulationen zu untersuchen, mit dem Ziel, die herkömmliche Chemotherapie noch früher im Behandlungsalgorithmus durch diese Behandlung zu ergänzen. Im Rahmen der SIRFLOX-Studie, für welche die Patientenaufnahme voraussichtlich im ersten Quartal 2013 abgeschlossen wird, wird diese Hypothese in der Hoffnung überprüft, dass die Kontrolle von Lebertumoren den Patienten eine längere Lebensdauer und eine verbesserte Lebensqualität ermöglichen wird. Wir freuen uns auf diese Ergebnisse.“
Über die selektive interne Radiotherapie unter Anwendung von SIR-Spheres-Mikrosphären
Die selektive interne Radiotherapie (SIRT), auch Radioembolisation genannt, ist eine bewährte Technologie zur Behandlung von nicht operierbarem Leberkrebs, mit deren Hilfe hohe Bestrahlungsdosen direkt an den Tumor abgegeben werden können. Mit einer minimalinvasiven Behandlung werden Millionen radioaktiver SIR-Spheres-Mikrosphären mittels eines Katheters in die Leber infundiert, wo sie Lebertumore selektiv mit einer Dosis interner Strahlung angreifen, die bis zu 40-mal höher ist als bei der konventionellen Radiotherapie, wobei gesundes Gewebe geschont wird.
Klinische Studien haben bestätigt, dass Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs, die mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt werden, höhere Ansprechraten aufweisen als bei anderen Behandlungsformen, was zu höherer Lebenserwartung, längeren Zeiträumen ohne Tumoraktivität sowie zu verbesserter Lebensqualität führt. SIRT reduziert die Größe von Lebertumoren erwiesenermaßen mehr als Chemotherapie allein.
SIR-Spheres-Mikrosphären sind in Australien, den USA (PMA-Zulassung der FDA), der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung) und Argentinien (ANMAT) zugelassen. Darüber hinaus werden SIR-Spheres-Mikrosphären auch in Länder wie Hongkong, Malaysia, Singapur, Thailand, Taiwan, Indien, Israel und die Türkei geliefert. In mehr als 500 Behandlungszentren wurden weltweit bereits über 25.000 Dosen SIR-Spheres-Mikrosphären verabreicht.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sirtex.com
SIR-Spheres® ist eine eingetragene Marke von Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
Referenzen:
1. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Safety and efficacy of resin 90Y-microspheres in 548 patients with colorectal liver metastases progressing on systemic chemotherapy. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 264.
2. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Hepatic imaging response to 90Y-microsphere therapy administered for tumor progression during systemic chemotherapy in patients with colorectal liver metastases. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 270.
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