Guardant Health erhält EU-IVDR-Zertifizierung für Flüssigbiopsie Guardant360® CDx zur Erstellung von Tumormutationsprofilen für alle soliden Krebsarten und therapiebegleitende Diagnostika-Indikationen

(21.05.2024, Pharma-Zeitung.de) PALO ALTO, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Guardant Health, Inc.



  • Blutbasierter Test für umfassendes genomisches Profiling bei soliden Krebsarten erfüllt die Anforderungen der strengeren EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika


  • IVDR-Zertifizierung von TÜV SÜD ermöglicht breitere Anwendung der in den Leitlinien empfohlenen genomischen Profilerstellung für die optimale Therapieauswahl bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs


Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie, gab heute die Zertifizierung seines Bluttests Guardant360® CDx gemäß der In Vitro Diagnostic Regulation (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) der Europäischen Union (IVDR 2017/746) bekannt. Die Zertifizierung durch TÜV SÜD Product Service gilt für die Erstellung von Tumormutationsprofilen bei Patienten mit allen soliden Krebstumoren und für therapiebegleitende Diagnostika-Indikationen zur Identifizierung von Patienten, die von bestimmten zielgerichteten Therapien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und Brustkrebs profitieren könnten.


Unter dem vorherigen EU-Rechtsrahmen (IVD-Richtlinie 98/79/EG) konnten die Hersteller die meisten ihrer molekularen Tests selbst zertifizieren. Nach der IVDR müssen die meisten eine Konformitätsbewertung und ein Zertifikat von einem akkreditierten Unternehmen, einer so genannten benannten Stelle, wie dem TÜV SÜD, erhalten. Guardant360 CDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierender Test, der genomische Veränderungen anhand zirkulierender Tumor-DNA aus Blut nachweist. Der Test ermöglicht Ärzten die Erstellung von Tumormutationsprofilen, auch bekannt als Comprehensive Genomic Profiling (CGP), um somatische Mutationen in soliden Tumoren anhand einer einfachen Blutentnahme zu identifizieren und personalisierte Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu treffen.


„Die IVDR-Zertifizierung für die Flüssigbiopsie Guardant360 CDx ist ein wichtiger Meilenstein für die Krebsbehandlung in der EU, da der Test Onkologen und vor allem den von ihnen behandelten Patienten einen schnelleren Zugang zu umfassendem genomischen Profiling ermöglicht“, sagte Helmy Eltoukhy, Chairman und Co-CEO von Guardant Health. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Zertifizierung dazu beitragen wird, die breitere Akzeptanz der in den Leitlinien empfohlenen genomischen Profilerstellung zu beschleunigen, den Weg für die Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien zu ebnen und die Zahl der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu erhöhen, die potenziell lebensverändernde Behandlungen erhalten.“


Prognosen zufolge werden im Jahr 2024 in der EU mehr als 1,2 Millionen Menschen an Krebs sterben.1 Viele von ihnen könnten von einer umfassenden genomischen Profilerstellung profitieren, um auf der Grundlage der zunehmenden Verfügbarkeit wirksamer CGP-gestützter zielgerichteter Therapien einen stärker personalisierten Behandlungsplan zu erstellen. Klinische Studien zeigen, dass Patienten, die zielgerichtete Therapien erhalten, ein verbessertes progressionsfreies Überleben und höhere Gesamtansprechraten im Vergleich zu Chemo- oder Immuntherapien haben. 2-8


„Die klinische Anwendung zielgerichteter Therapien hinkt den medizinischen Leitlinien aus verschiedenen Gründen hinterher, darunter unzureichendes Gewebe für die Erstellung molekularer Profile, was bei bis zu 30 Prozent der Patienten mit soliden Krebserkrankungen der Fall ist“, sagte Dr. Nicola Normanno, wissenschaftlicher Direktor des IRCCS Romagna Institute for the Study of Tumors (IRST) „Dino Amadori“ in Meldola, Italien.9-11 „Die Ausweitung des Einsatzes genomischer Profilerstellung mithilfe der IVDR-zertifizierten Flüssigbiopsie wird die Krebsmedizin dabei unterstützen, mehr klinisch relevante Biomarker zu ermitteln, um die Diagnose zu verbessern und schnell die personalisierten Therapien zu identifizieren, von denen die Patienten profitieren können.“


Im Rahmen der IVDR ist Guardant360 CDx als begleitende Diagnostik zur Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die von einer Behandlung mit TAGRISSO® (Osimertinib), RYBREVANT® (Amivantamab) oder LUMYKRAS® (Sotorasib) profitieren könnten, sowie von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit ESR1-Mutationen, die von einer Behandlung mit ORSERDU™ (Elacestrant) profitieren könnten, zertifiziert.


Personalisierte Medikamente wie diese haben das Leben vieler Krebspatienten verändert, die zielgerichtete Mutationen aufweisen und daher am ehesten von einer bestimmten Therapie profitieren können. Die IVDR-Zertifizierung für Guardant360 CDx ist von großer Bedeutung, da sie den breiten Zugang zu umfassenden genomischen Profilen in der EU sicherstellt. Diese spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Biopharmaunternehmen bei der Identifizierung von Patienten zu helfen, die in klinische Studien aufgenommen werden sollen, und Onkologen dabei zu unterstützen, Patienten auf neue Präzisionsmedikamente gegen solide Tumore abzustimmen.


„Ich freue mich, dass der neue IVDR-Rahmen strenge und hohe Qualitätsstandards für Diagnoseinstrumente vorsieht, denn dies wird zu einer besseren Standardversorgung und besseren klinischen Studienprotokollen beitragen“, sagte Prof. Dr. med. Peter Fasching, Oberarzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Koordinator des Brustkrebszentrums und des Gynäkologischen Krebszentrums am Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN, Deutschland. „Der breitere Einsatz der IVDR-zertifizierten Flüssigbiopsie wird es uns ermöglichen, mehr Biomarker zu finden, die in Zukunft gezielt eingesetzt werden können, und gibt den Ärzten die Gewissheit, dass sie ein hoch validiertes Instrument verwenden, um den optimalen individuellen Behandlungsplan für die Patientin auszuwählen.“


Seit seiner Einführung hat sich der Guardant360-Test für die umfassende genomische Profilerstellung auf Blutbasis mit mehr als 400 von Experten begutachteten Publikationen durchgesetzt. Er wird von mehr als 12.000 Onkologen eingesetzt, wobei bisher mehr als 500.000 Tests durchgeführt wurden.


Über Guardant360 CDx


Guardant360 CDx ist der erste von der FDA zugelassene Bluttest für vollständige Genomtests und erhielt im August 2020 die FDA-Zulassung in den USA und im März 2021 die CE-Kennzeichnung für die Erstellung von Tumormutationsprofilen. Für Onkologen liefert der Test innerhalb von sieben Tagen umfassende genomische Ergebnisse aus einer einfachen Blutentnahme und hilft ihnen, die Grenzen von Gewebebiopsien zu überwinden und schnell klinisch relevante Informationen zu erhalten, um Patienten rechtzeitig auf die optimale personalisierte Behandlung abzustimmen. Guardant360 CDx deckt alle vom National Comprehensive Cancer Network empfohlenen Gene ab, einschließlich derjenigen, die für die klinische Versorgung und die NSCLC-Behandlungsrichtlinien am wichtigsten sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter guardant360cdx.com.


Über Guardant Health


Guardant Health ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit ohne Krebs zu verschaffen. Das 2012 gegründete Unternehmen Guardant verändert die Patientenversorgung, indem es mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und KI-Analysen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten liefert. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung des Wiederauftretens von Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Weitere Informationen finden Sie unter guardanthealth.com und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn, X (Twitter) und Facebook.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über den potenziellen Nutzen, den Mehrwert, die Vorteile und Vorzüge der Flüssigbiopsietests oder Assays von Guardant Health, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den voraussichtlichen Ergebnissen und Erwartungen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen. Diese und weitere Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die Finanz- und Betriebsergebnisse von Guardant Health auswirken und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter den Überschriften „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operation“ (Darstellung und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch das Management) sowie an anderer Stelle im Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in allen danach aktuellen und regelmäßigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten oder vorgelegten Berichten beschrieben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf Informationen, die Guardant Health zum Zeitpunkt dieser Mitteilung zur Verfügung standen, und Guardant Health lehnt jede Verpflichtung ab, die zur Verfügung gestellten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung der Erwartungen oder eine Änderung von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen widerzuspiegeln, auf denen eine solche Aussage beruht, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Darstellung der Ansichten von Guardant Health zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung angesehen werden.


Quellenangaben



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  • Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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