HEMLIBRA® von Chugai erhält von FDA weltweit erste behördliche Zulassung für Hämophilie A
(17.11.2017, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den bispezifischen Antikörper Emicizumab (Produktname in den USA: HEMLIBRA®) für Routine-Prophylaxen zur Vorbeugung oder Reduzierung der Frequenz von Blutungsepisoden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) mit Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen hat. Dies ist weltweit die erste behördliche Zulassung von HEMLIBRA®. Die Biologics License Application (BLA) in den USA wurde von Genentech, einem Mitglied der Roche Group, beantragt.
„Wir freuen uns, dass HEMLIBRA, ein von Chugai-Wissenschaftlern auf Grundlage einer außergewöhnlichen Idee geschaffenes Biopharmazeutikum, erstmals behördlich zugelassen wurde”, sagte Tatsuro Kosaka, President und COO von Chugai. „HEMLIBRA ist ein erstklassiges Biopharmazeutikum, das einen Fortschritt gegenüber den aktuellen, eingeschränkten Behandlungsoptionen darstellt, die es für Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren gibt. Wir gehen davon aus, dass die Patienten aus HEMLIBRA signifikanten potentiellen Nutzen ziehen können. Es ist für wöchentliche subkutane Injektionen geeignet und kann das Risiko von Blutungen senken.”
Diese behördliche Zulassung basiert auf den Daten aus zwei klinischen Studien, nämlich den Ergebnissen der Studie HAVEN 1 (NCT02622321) und der Zwischenanalyse der Studie HAVEN 2 (NCT02795767) bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren. Bei HAVEN 1 wurden erwachsene und jugendliche Patienten untersucht, bei HAVEN 2 pädiatrische Patienten. Beide Studien wurden von Chugai, Roche und Genentech in Kooperation durchgeführt. Bei der Studie HAVEN 1 erlebten Erwachsene und Jugendliche mit Hämophilie A mit Inhibitoren, die eine Prophylaxe mit HEMLIBRA erhielten (n=35), im Vergleich zu denjenigen, die keine Prophylaxe erhielten (n=18), eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung der behandelten Blutungen um 87 % (95 % CI: 72,3–94,3, p<0,0001). Zwischenergebnisse aus der Studie HAVEN 2 mit pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren zeigten, dass 87 % der Patienten (95 % CI: 66,4–97,2) , die eine Prophylaxe mit HEMLIBRA erhielten (n=23) keine behandelten Blutungen erlebten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AEs), die bei 10 % der in gepoolten Studien mit HEMLIBRA behandelten Patienten auftraten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
HEMLIBRA wurde von der FDA mit Priorität geprüft. Das Medikament erhielt von der FDA im September 2015 die Bezeichnung „Bahnbrechende Therapie” für Hämophilie A mit Inhibitoren. Außerhalb der USA wurde Emicizumab im Juni 2017 in der EU eingereicht, und Daten aus HAVEN 1 und HAVEN 2 werden von der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen einer beschleunigten Beurteilung geprüft. In Japan erhielt das Medikament im August 2016 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Bezeichnung Orphan-Medikament für die Vorbeugung und Reduzierung von Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor VIII (Hämophilie A), die Inhibitoren für FVIII entwickelten, und im Juli 2017 wurde ein Antrag auf Arzneimittelzulassung gestellt.
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen Japans mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Labors in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der unternehmenseigenen innovativen Antikörpertechnologien von Chugai beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA und Europa.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016 betrug 491,8 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 80,6 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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