HistoSonics sichert sich erste bedeutende Kostenübernahme für nicht-invasive Histotripsie-Behandlungen von Lebertumoren durch Blue Cross Blue Shield of Michigan
(12.05.2025, Pharma-Zeitung.de) MINNEAPOLIS, Minnesota, USA - Copyright by Business Wire - HistoSonics
Nicht-invasive Histotripsie bei Lebertumoren ist ab sofort für 4,5 Millionen Menschen in Michigan erstattungsfähig
Wie HistoSonics, der Entwickler des Edison Histotripsy System, heute mitteilte, haben Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) und Blue Care Network eine neue Versicherungsrichtlinie für die Histotripsie der Leber erstellt. Mit diesem Schritt wird die Kostenübernahme für die nicht-thermische Histotripsie mit dem Edison® Histotripsy System zur Behandlung von primären und metastasierten Lebertumoren ermöglicht.
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HistoSonics Edison Histotripsy System
Seit dem 1. Februar 2025 ist die Histotripsie als nicht-invasive, mechanische Zerstörung von Lebertumoren gemäß CPT-Code 0686T erstattungsfähig, sodass berechtigte Patienten in Michigan bereits vor dem allgemeinen Inkrafttreten der Richtlinie am 1. Juli 2025 Zugang zu dieser bahnbrechenden nicht-invasiven und inzisionsfreien Behandlung erhalten.
„Lebertumoren gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Patienten mit schweren Krebserkrankungen. Daher ist es entscheidend, dass sie Zugang zu sicheren, wirksamen und nicht-invasiven Behandlungsmöglichkeiten haben“, so Mike Blue, President und Chief Executive Officer bei HistoSonics. „Wir begrüßen, dass BCBSM als erster Versicherer den klinischen Wert der Histotripsie erkannt hat und als Wegbereiter seinen Mitgliedern Versicherungsschutz für diese neuartige Therapie gewährt. Dieser Meilenstein schafft einen wichtigen Präzedenzfall, und wir erwarten, dass weitere Bundesstaaten und Kostenträger folgen und den Zugang zur Histotripsie für Patienten mit Lebertumoren in den gesamten USA erleichtern werden.“
Im Jahr 2023 erhielt das Edison System die De-Novo-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anschließend im Jahr 2024 zwei 510(k)-Zulassungen. Das System setzt auf innovative Weise fokussierten Ultraschall mit hoher Amplitude ein, um das Tumorgewebe durch akustische Kavitation mechanisch zu zerstören, ohne dass Hitze, Strahlung oder Inzisionen notwendig sind. Die Plattform ermöglicht eine bildgestützte Führung in Echtzeit, sodass der behandelnde Arzt den Behandlungsfortschritt kontinuierlich überwachen kann.
Bis heute wurde das Edison Histotripsy System in über 50 führenden medizinischen Zentren in den USA eingesetzt und von Chirurgen, Radiologen und Onkologen zur Behandlung von mehr als 1.500 Patienten verwendet.
Die Entscheidung von BCBSM für die Kostenübernahme stützt sich auf schlüssige klinische Nachweise, die belegen, dass die Histotripsie eine sichere, wirksame und nicht-invasive Behandlungsoption für Patienten mit primären oder metastasierten Lebertumoren darstellt, die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Die Histotripsie ist nachweislich dazu in der Lage, Tumore präzise zu lokalisieren und zu zerstören. Dabei bleiben wichtige Strukturen wie Blutgefäße und Gallengänge innerhalb und außerhalb des behandelten Bereichs verschont. Ein wesentliches Ergebnis der vor kurzem veröffentlichten 12-monatigen Follow-up-Analyse der #HOPE4LIVER-Studien ist eine lokale Tumorkontrollrate von 90 % bei allen behandelten Tumoren, ungeachtet von Tumortyp oder -ursache. Im Vergleich zu den derzeitigen Standardtherapien für lokale regionale Therapien nach einem Jahr ist dies ein sehr gutes Ergebnis. Die Ergebnisse dieser Studien liefern hinreichende Belege für den medizinischen Nutzen der Technologie.
Neben der privaten Krankenversicherung erkennt auch das United Network for Organ Sharing (UNOS) die Histotripsie als akzeptierte regionale Behandlungsoption für Patienten an, die eine Überbrückungstherapie für eine Lebertransplantation benötigen. Die Aufnahme der Histotripsie in die UNOS-Richtlinien trat im Juli 2024 in Kraft.
Das Edison® System wurde für die nicht-invasive, mechanische Zerstörung von Lebertumoren entwickelt, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Ablation inoperabler Lebertumoren mithilfe der Histotripsie. Die FDA hat das Edison System weder für die Behandlung einer bestimmten Krankheit, einschließlich Krebs, noch hinsichtlich der Ergebnisse wie lokale Tumorkontrolle, Fünf-Jahres-Überlebensrate oder Gesamtüberlebensrate bewertet.
Das Gerät darf nur von einer medizinischen Fachkraft verwendet werden, die eine von HistoSonics angebotene Schulung absolviert haben. Seine Verwendung sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung einer qualifizierten und entsprechend geschulten medizinischen Fachkraft erfolgen. Eine vollständige Liste der Warnhinweise, Sicherheitsvorkehrungen und Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich berichteter unerwünschter Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerstörung und Verflüssigung von unerwünschtem Gewebe und von Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems für die Leberbehandlung in den USA und ausgewählten globalen Märkten und erweitert zugleich die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse oder Prostata. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, und Minneapolis, Minnesota, USA. Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com.
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