Humanigen kündigt Veröffentlichung an, die von Experten begutachtet wurde und die potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Vorteile von Lenzilumab aus Sicht des NHS darlegt
(20.04.2022, Pharma-Zeitung.de) SHORT HILLS, New Jersey - Copyright by Business Wire - Humanigen, Inc.
In einer wöchentlichen Kohorte von 4.754 neu stationär untergebrachten Patienten könnte die Zugabe von Lenzilumab zur Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) wöchentliche Kosteneinsparungen in Höhe von mehr als 5,5 Millionen Pfund einbringen1
Lenzilumab plus SOC führte pro Patient zu Kosteneinsparungen zwischen 8.462 £ und 17.277 £ (Nettoeinsparungen von 1.162 £ – 9.977 £), je nach Patientengruppe1
Die Zahl der COVID-19-Fälle ist weiterhin hoch, da aktuell etwa 20.000 Patienten im Vereinigten Königreich stationär untergebracht sind,2 was den dringenden Bedarf an klinisch wirksamen und kosteneffizienten variantendiagnostischen Behandlungen für stationäre Patienten verdeutlicht.
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“), ein Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, eine Immunüberreaktion, den so genannten „Zytokinsturm“, zu verhindern und zu behandeln, gab heute eine von Experten begutachtete Publikation in ClinicoEconomics and Outcomes Research bekannt, in der die möglichen klinischen und gesundheitsökonomischen Vorteile von Lenzilumab skizziert werden, falls es für den Einsatz im Vereinigten Königreich genehmigt oder zugelassen wird.
„Da COVID-19 nach wie vor eine große Belastung für den Nationalen Gesundheitsdienst (National Health Service, ‚NHS‘) darstellt, wird in diesem Paper aufgezeigt, dass es eine Möglichkeit gibt, erhebliche Kosteneinsparungen für die Gesundheitssysteme des Vereinigten Königreichs zu realisieren und zugleich die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Lenzilumab kann als variantendiagnostische Behandlung sowohl eine klinisch wirkungsvolle als auch eine kosteneffiziente Option gegen bestehende und neu auftretende Varianten darstellen“, sagte Adrian Kilcoyne, M.D., Chief Medical Officer, Humanigen, der Hauptautor der Veröffentlichung.
In der Veröffentlichung wurde gezeigt, dass Lenzilumab plus SOC in allen Fällen alle genannten klinischen Ergebnisse gegenüber SOC allein verbesserte. Die Patientenauswahl, bei der CRP<150 mg/L als Biomarker verwendet wurde, optimierte zudem sowohl die klinischen als auch die wirtschaftlichen Ergebnisse. Die beobachteten Kosteneinsparungen beruhen hauptsächlich auf weniger Bettentagen, Tagen mit invasiver mechanischer Beatmung und Intensivtagen.
Die größten Kosteneinsparungen pro Patient wurden bei Patienten im Alter von <85 Jahren, CRP <150 mg/L und Remdesivir mit 10.427 £ (Nettoeinsparungen von 3.127 £ nach den erwarteten Anschaffungskosten für Lenzilumab) und bei schwarzen Patienten mit CRP <150 mg/L mit 17.277 £ (Nettoeinsparungen von 9.977 £) erzielt.
„In diesen außergewöhnlichen und herausfordernden Zeiten bereiten wir uns darauf vor, Lenzilumab zu vermarkten, falls es zugelassen oder genehmigt wird, als eine Behandlung für einen einzigen Tag und als ein potenzieller Antrieb für den klinischen und wirtschaftlichen Wert für Patienten und das Gesundheitssystem“, sagte Edward Jordan, Chief Commercial Officer, Humanigen.
Diese Veröffentlichung, die von Experten begutachtet wurde, verdeutlicht die erheblichen Kosten für die Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus und die wirtschaftlichen Vorteile, die sich aus der möglichen verbesserten Überlebensrate ohne Beatmung, der Verringerung des Einsatzes von Beatmungsgeräten, der Krankenhaustage und der Tage auf der Intensivstation ergeben, die mit der Hinzufügung von Lenzilumab zur Standardbehandlung in Verbindung stehen könnten.
Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und in keinem Land genehmigt oder zugelassen.
Über Lenzilumab
Lenzilumab ist als proprietärer monoklonaler Humaneered®-Antikörper die erste derartige Substanz, die erwiesenermaßen den GM-CSF neutralisiert, ein Zytokin von kritischer Bedeutung in der hyperinflammatorischen Kaskade, die manchmal als Zytokin-Freisetzungssyndrom oder Zytokinsturm bezeichnet und mit COVID-19 und anderen Indikationen assoziiert wird. Lenzilumab dockt an den GM-CSF an und neutralisiert ihn und verbessert potenziell die Ergebnisse bei Patientinnen und Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen wurden. Humanigen ist der Ansicht, dass die Neutralisierung des GM-CSF Lenzilumab das Potenzial hat, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bekannte hyperinflammatorische Kaskade, wie sie bei einer T-Zell-Therapie (CAR-T) verbreitet ist, und eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (aGvHRD) zu reduzieren.
Bei einer CAR-T-Zell-Therapie erreichte Lenzilumab in einer Studie der Phase 1b mit der empfohlenen Dosis zusammen mit Yescarta® erfolgreich den vorgegebenen primären Endpunkt. In der Studie lag die allgemeine Ansprechrate bei 100 %, und kein Patient erlebte ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom oder schwere Neurotoxizität. Auf Grundlage dieser Ergebnisse hat Humanigen vor, Lenzilumab im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen, potentiell zur Zulassung führenden Studie der Phase 3 („SHIELD“) zu testen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in Kombination mit Yescarta und Tecartus CAR-T-Therapien bei Non-Hodgkin-Lymphomen zu untersuchen. Lenzilumab soll außerdem auf seine Fähigkeit getestet werden, die akute aGvHRD bei Patientinnen und Patienten zu unterbinden und/oder zu behandeln, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Ferner läuft derzeit eine Studie zu Lenzilumab für Patientinnen und Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), bei denen Mutationen des RAS-Signalwegs vorliegen. Diese Studie beruht auf Nachweisen aus einer Studie der Phase 1, die von Humanigen durchgeführt wurde und in der sich gezeigt hat, dass RAS-Mutationen mit hyperproliferativen Merkmalen assoziiert werden, die auf eine GM-CSF-Neutralisierung ansprechen könnten.
Über Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“) ist ein Unternehmen für Biopharmaka in der klinischen Phase mit Schwerpunkt auf der Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten immunologischen Überreaktion. Lenzilumab ist ein erster Antikörper in seiner Klasse, der an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) andockt und ihn neutralisiert. Ergebnisse mit präklinischen Modellen legen nahe, dass GM-CSF ein vorgelagerter Regulator für viele inflammatorische Zytokine und Chemokine ist, die am Zytokinsturm beteiligt sind. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie ergaben Forschungen, dass hohe Werte von GM-CSF ausschüttenden T-Zellen mit dem Schweregrad der Krankheit und der Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation assoziiert waren. Die Phase-3-Studie LIVE-AIR von Humanigen deutet darauf hin, dass eine frühe Intervention mit Lenzilumab die Folgen eines voll ausgebildeten Zytokinsturms bei Patientinnen und Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus eventuell unterbinden kann. Humanigen entwickelt Lenzilumab als Behandlungsoption bei einem mit COVID-19 und CAR-T-Zell-Therapien gegen CD19 assoziierten Zytokinsturm und untersucht die Effektivität von Lenzilumab zudem bei anderen entzündlichen Erkrankungen, etwa bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion bei Patientinnen und Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, bei eosinophilem Asthma und bei rheumatischer Arthritis. Gehen Sie für weitere Informationen auf www.humanigen.com und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln die derzeitigen Kenntnisse, Annahmen, Urteile und Erwartungen der Unternehmensleitung hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse oder Ereignisse wider. Obwohl die Unternehmensleitung der Ansicht ist, dass die in derartigen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, übernimmt sie keinerlei Garantie, dass sich derartige Erwartungen als richtig erweisen werden, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Wörter wie „werden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „Ziele“, „beschleunigen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen über den potenziellen klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen von Lenzilumab, falls es im Vereinigten Königreich als Therapie für COVID-19 zugelassen wird, Aussagen über die SHIELD- und LIVE-AIR-Studien sowie weitere Aussagen zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T und unsere Pläne hinsichtlich Lenzilumab und Ifabotuzumab.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind vorbehaltlich einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, das mit unserer mangelnden Rentabilität und unserem Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Erweiterung unserer Geschäftstätigkeit einhergeht; unsere Abhängigkeit von Partnern für die Förderung der Entwicklung unserer Produktkandidaten; die Ungewissheiten, die mit der Entwicklung, dem Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen und Zulassungen und der Markteinführung eines neuen Pharmaproduktes einhergehen; das Ergebnis laufender oder zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; sowie die verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten für „Risikofaktoren“ in unseren aktuellen Jahres- und Quartalsberichten und sonstigen Einreichungen bei der SEC enthalten sind.
Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch diese Warnhinweise eingeschränkt. Sie sollten sich nicht auf die Aussagekraft zukunftsgerichteter Aussagen bezüglich zukünftiger Ereignisse stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung, neue Informationen oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse widerzuspiegeln, oder um die Gründe zu aktualisieren, warum die tatsächlichen Ergebnisse in jedem Fall wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen können, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Quellenangaben
Kilcoyne, A. et al. (2022). Klinische und wirtschaftliche Vorteile von Lenzilumab plus Standardbehandlung verglichen mit der Standardbehandlung allein für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit Coronavirus 19 (COVID-19) aus Sicht des National Health Service England. ClinicoEconomics and Outcomes Research. https://doi.org/10.2147/CEOR.S360741
UK Health Security Agency. (2022). GOV.UK Coronavirus (COVID-19) im Vereinigten Königreich. Aufgerufen am 12. April 2022, von https://coronavirus.data.gov.uk/details/healthcare
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220419005501/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Humanigen, Inc.
