IDE034, ein bispezifisches ADC, das von Biocytogen an IDEAYA lizenziert wurde, erhält IND-Zulassung von der FDA
(05.12.2025, Pharma-Zeitung.de) PEKING - Copyright by Business Wire - Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.
Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. (Biocytogen, HKEX: 02315), gab bekannt, dass sein Partner IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA), ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, die Genehmigung eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit IDE034, einem potenziellen „First-in-Class“ B7H3/PTK7 bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), erhalten hat. IDEAYA plant, im ersten Quartal 2026 mit der Patientenrekrutierung zu beginnen, wobei zunächst Patienten mit soliden Tumoren untersucht werden, die bekanntermaßen B7H3 und PTK7 exprimieren, einschließlich Lungen-, kolorektalem, Kopf-Hals- und Eierstock-/gynäkologischen Krebsarten.
IDE034 ist ein bispezifisches B7H3/PTK7 TOP1 ADC, das unabhängig von Biocytogen entwickelt und im Juli 2024 an IDEAYA lizenziert wurde. Die IND-Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein für dieses lizenzierte Programm und unterstützt die anschließende klinische Entwicklung von IDE034, während sie gleichzeitig die technischen Fähigkeiten von Biocytogen bei der Entdeckung und Entwicklung bispezifischer ADCs unterstreicht.
Dr. Yuelei Shen, Chairman und CEO von Biocytogen, sagte: „Die IND-Zulassung für IDE034 ist ein wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung dieses einzigartigen lizenzierten TOP1 ADC-Projekts und stellt einen bedeutenden Fortschritt für IDEAYA bei der Erweiterung seiner klinischen Pipeline um bispezifische, präzisionsgerichtete Strategien dar. Sie bestätigt auch unsere RenLite®-Plattform und proprietären Linker-Payload-Technologien, die die Entdeckung und Optimierung bispezifischer ADCs ermöglichen. Wir sehen dem klinischen Potenzial von IDE034 im Hinblick auf mehrere B7H3/PTK7-ko-exprimierende solide Tumore erwartungsvoll entgegen, um Patienten neue therapeutische Optionen bieten zu können.“
Präklinische Studien haben gezeigt, dass die IDE034-Monotherapie bei mehreren B7H3/PTK7-positiven Tumormodellen tiefe und dauerhafte Tumorregressionen hervorruft und eine starke Anti-Tumor-Aktivität aufweist. Darüber hinaus plant IDEAYA, Kombinationsstrategien mit seinem PARG-Inhibitor IDE161 zu erforschen, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu verbessern. Das Unternehmen beabsichtigt, zusätzliche präklinische Daten zur Untermauerung der Kombinationsgrundlage auf einer großen medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2026 vorzustellen. B7H3 und PTK7 werden bei Lungen-, kolorektalem sowie Kopf- und Halskrebs zu ungefähr 30 %, 46 % bzw. 27 % ko-exprimiert, was auf das breite klinische Potenzial von IDE034 hindeutet.
Mit Blick auf die Zukunft wird Biocytogen weiterhin hochwertige Ausgangsantikörper über RenBiologics bereitstellen, um die klinische Umsetzung lizenzierter Projekte zu unterstützen, und aktiv zusätzliche Assets im Frühstadium für externe Lizenzierungsmöglichkeiten erkunden.
Über Biocytogen
Biocytogen (HKEX: 02315) ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das die Forschung und Entwicklung neuartiger Antikörper-basierter Medikamente mit innovativen Technologien vorantreibt. Biocytogen ist auf der Technologie der Genomeditierung gegründet und nutzt gentechnisch veränderte proprietäre RenMice®-Plattformen für die Entdeckung vollständig humaner monoklonaler/bispezifischer/multispezifischer Antikörper, bispezifischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Nanokörper und TCR-Mimetika. Darüber hinaus hat das Unternehmen die Untermarke RenBiologics™ gegründet, um globale Partnerschaften für eine sofort einsatzbereite Bibliothek mit über 1.000.000 vollständig humanen Antikörpersequenzen gegen über 1.000 Ziele zur weltweiten Kooperation zu erschließen. Bis zum 30. Juni 2025 wurden weltweit rund 280 Vereinbarungen über die gemeinsame Entwicklung/Auslizenzierung/Übertragung von therapeutischen Antikörpern und mehreren klinischen Wirkstoffen sowie über 50 Lizenzprojekte für RenMice® mit bestimmten Zielmolekülen abgeschlossen, darunter mehrere Partnerschaften mit multinationalen Pharmaunternehmen (MNCs). Biocytogen war Vorreiter bei der Entwicklung von humanisierten Knock-in-Modellen für die präklinische Forschung und bietet derzeit unter seiner Submarke BioMice™ mehrere tausend gebrauchsfertige Tier- und Zellmodelle sowie präklinische Pharmakologie- und Genom-Editierungsdienste für Kunden weltweit an. Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Peking und Niederlassungen in China (Haimen Jiangsu, Shanghai), den USA (Boston, San Francisco, San Diego) und Deutschland (Heidelberg). Weitere Informationen finden Sie unter https://biocytogen.com.
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