Im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science initiiert VALBIOTIS die zulassungsrelevante letzte Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63
(06.04.2020, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS
TOTUM-63 ist ein pflanzlicher Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes
Die letzte zulassungsrelevante Studie (REVERSE-IT) wurde gemeinsam mit den Teams von Nestlé Health Science entwickelt und wird vollständig auf Grundlage der Partnerschaftsvereinbarung finanziert
Die internationale Studie, die 600 Teilnehmer umfassen wird, soll vor Mitte 2020 beginnen
Primäres Ziel ist die Bestätigung der positiven Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie über die Nüchternblutzuckerwerte, einem bekannten Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, zur Zulassung gesundheitsbezogener Angaben („Health Claims“)
An der Studie soll eine breitgefächerte Population mit verändertem Glukosestoffwechsel, von einem erhöhten Nüchternblutzucker bis hin zu einem frühen (noch unbehandelten) Typ-2-Diabetes, teilnehmen
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL/PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldete heute den Start der zulassungsrelevanten letzten Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63, einem pflanzlichen Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes, im Rahmen der weltweiten Partnerschaft mit Nestlé Health Science.
Diese letzte Phase der klinischen Entwicklung wurde gemeinsam mit den für medizinische und regulatorische Fragen zuständigen Teams von Nestlé Health Science konzipiert und besteht aus einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-II/III-Studie namens REVERSE-IT. Die klinische Studie wird Personen mit Prädiabetes und unbehandeltem Typ-2-Diabetes im Frühstadium einschließen. Dabei werden zwei strategische Hauptziele verfolgt:
Das frühere positive Phase-II-Ergebnis bei den Nüchternblutzuckerwerten, einem bekannten Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, replizieren
Evaluierung von TOTUM-63 auf Patienten mit unbehandeltem Typ-2-Diabetes im Frühstadium ausweiten, um die endgültige Zielpopulation zu vergrößern
Der Beginn der Studie REVERSE-IT ist für die erste Jahreshälfte 2020 geplant. Um die Rekrutierung rasch abzuschließen, wird die Studie in mehr als 30 internationalen klinischen Zentren durchgeführt. Sie wird vollständig durch die im Februar 2020 geschlossene Partnerschaft mit Nestlé Health Science finanziert.
Murielle CAZAUBIEL, Leiterin des Bereichs Entwicklung und medizinische Angelegenheiten, erläuterte: „In die Studie REVERSE-IT ist das kombinierte Fachwissen von VALBIOTIS und Nestlé Health Science eingeflossen. Mit dieser letzten zulassungsrelevanten klinischen Phase verfolgen wir ambitionierte Ziele, basierend auf den sehr guten Ergebnissen der vorangegangenen klinischen Phase II-Studie. Angesichts der von uns mobilisierten Ressourcen ist es realistisch zu erwarten, dass die Topline-Daten vor Mitte 2022 veröffentlicht werden. Wir freuen uns sehr über diesen letzten Schritt unseres innovativen F&E-Prozesses und sind zuversichtlich, dass TOTUM-63 auf breiter Ebene erfolgreich vermarktet werden kann, und zwar möglicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen Aussagen.“
Hans-Juergen WOERLE, Chief Scientific und Medical Officer von Nestlé Health Science, ergänzte: „Der Umfang und die Bedingungen dieser klinischen Studie sind beeindruckend: Sie wird weltweit in 30 klinischen Einrichtungen mit 600 Teilnehmern durchgeführt. Aufgrund des sorgfältigen Verfahrens wird diese Studie besonders nützliche Ergebnisse liefern, um eine sichere und effektive Möglichkeit zur Unterstützung von Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes aufzeigen.“
Bei der randomisierten und plazebokontrollierten Studie REVERSE-IT sind das primäre Ziel (Senkung des Nüchternblutzuckers), die Supplementationsdauer (6 Monate) und die getestete Dosis (5 g/Tag) sowie das Schema (dreimal täglich) identisch mit der vorherige Phase-II-Studie, deren positive Ergebnisse 2019 veröffentlicht wurden (Pressemitteilungen vom 3. Juli 2019 und 2. September 2019).
Die Studienpopulation umfasst 600 Probanden mit abnorm erhöhtem Nüchternblutzucker (Dysglykämie) und abdominaler Adipositas, zwei häufig assoziierte Erkrankungen. Die Anzahl der eingeschlossenen Probanden wird die Belastbarkeit dieser Zulassungsstudie garantieren.
Die mit einer breitgefächerten Population durchgeführte Studie wird zudem weitergehende klinische Ziele verfolgen und drei Studienarme umfassen. Es wird ein Schema von drei Dosen pro Tag, bei einer täglichen Gesamtdosis von 5 g, gegen ein Placebo getestet (in einem Arm erhalten 200 Probanden TOTUM-63 und im zweiten Arm erhalten 200 Probanden ein Placebo). Das Hauptkriterium ist die Senkung des Nüchternblutzuckers gegen ein Placebo bei einer Verabreichung von drei Dosen pro Tag. In einem dritten Open-Label-Arm wird ein Schema mit zwei Dosen pro Tag bei identischer täglicher Gesamtdosis von 5 g an 200 Probanden getestet.
Im Rahmen der Studie werden zudem verschiedene weitere Stoffwechselkriterien untersucht, die für Menschen mit Prädiabetes oder unbehandeltem Typ-2-Diabetes im Frühstadium äußerst interessant sind.
Die Partnerschaft mit Nestlé Health Science sieht zudem eine weitere klinische Studie zur Gewinnung explorativer Daten über die Wirkungsweise von TOTUM-63 beim Menschen vor.
VALBIOTIS wird in einer späteren Mitteilung Einzelheiten zu weiteren Produkten bekanntgeben.
ÜBER TOTUM-63
TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die ein hohes Potenzial aufweisen, an den pathophysiologischen Mechanismen anzusetzen, die Typ-2-Diabetes bedingen.
TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die Ergebnisse der internationalen randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei Patienten mit Prädiabetes den Nüchternblutzucker und den Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden im Vergleich zu Placebo reduzierte – zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Bei diesen Probanden mit zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM-63 zu einer signifikanten Verringerung von Körpergewicht und Taillenumfang.
TOTUM-63 profitiert von dem Patentschutz, der auf den wichtigsten Märkten weltweit gewährt wurde: Europa (Schutz in 39 Ländern), den USA und Russland. In über 20 Ländern, darunter China, Japan, Brasilien und Australien, laufen nationale Phasen. Die Fähigkeit zur industriellen Herstellung von TOTUM-63 in Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards wurde bestätigt. TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen im Zusammenhang mit seinem Status in Europa.
Im Jahr 2020 hat VALBIOTIS eine globale und langfristige Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM-63 geschlossen. Diese einzigartige Partnerschaft auf dem Gebiet der Ernährungsgesundheit sieht eine weltweite Markteinführung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science möglicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie wird zudem Mittel für die letzten klinischen Entwicklungsphasen von TOTUM-63 bereitstellen.
ÜBER NESTLE HEALTH SCIENCE
Nestlé Health Science (NHSc), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé, gilt weltweit als führend auf dem Gebiet der Ernährungswissenschaft. Wir von NHSc setzen uns dafür ein, Verbrauchern, Patienten und ihren Partnern im Gesundheitswesen durch Ernährung ein gesünderes Leben zu ermöglich. Wir bieten ein umfassendes Portfolio an Produkten für die Verbrauchergesundheit mit branchenführenden medizinischen Ernährungs-, Verbraucher- und VMS-Marken, die wissenschaftlich fundierte Lösungen für alle Facetten der Gesundheit von der Prävention über die Erhaltung bis hin zur Behandlung darstellen. NHSc mit Sitz in der Schweiz beschäftigt weltweit über 5.000 Mitarbeiter, die es als ihre Aufgabe ansehen, Menschen heute und in der Zukunft ein gesünderes Leben zu ermöglichen.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.nestlehealthscience.com.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungslösungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht.
Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
Haftungsausschluss
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu gehören die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
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