In The Lancet veröffentlichte Ergebnisse zeigen Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(29.03.2019, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Erste Studie ihrer Art zeigt vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CT-P13 und Referenz-Infliximab bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn – Bestätigung der extrapolierten Zulassungsdaten für diese Indikation
Wie Celltrion Healthcare heute mitteilte, hat die Fachzeitschrift The Lancet die vollständigen Daten seiner randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) bei Morbus Crohn, die PLANETCD-Studie, veröffentlicht. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigen die Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab bei Biologika-naiven Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.1
CT-P13 ist bereits für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten zugelassen, darunter Morbus Crohn, eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED). Die Zulassungen erfolgten in über 80 Ländern, darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa. Zuvor hatte der Wirkstoff die EMA-Zulassung im Jahr 2013 und die FDA-Zulassung im Jahr 2016 erhalten.
Den regulatorischen Vorgaben entsprechend erfolgte die Zulassung von CT-P13 auf Grundlage der in klinischen Studien nachgewiesenen Vergleichbarkeit (Biosimilarität) von CT-P13 und Referenz-Infliximab bei Patienten mit Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und rheumatoider Arthritis. Diese Studien zeigten die Gleichwertigkeit der beiden Wirkstoffe in Hinblick auf Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit sowie deren Vergleichbarkeit unter den Aspekten Sicherheit und Immunogenität.2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7 Die Zulassung von CT-P13 bei CED und weiteren nicht-rheumatologischen Indikationen basierte auf Extrapolation, einem Prozess, der die Zulassung eines Biosimilars bei einer nichtgeprüften Indikation aufgrund der Gesamtheit der verfügbaren Evidenz erlaubt.8, 9, 10
Diese positiven Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Morbus-Crohn-Studie ergänzen die vorhandene Evidenz zugunsten von CT-P13 und validieren den Extrapolationsprozess, auf dem die Zulassung von CT-P13 bei CED basierte.
„Hier handelt es sich um den ersten Direktvergleich, in dem die gleiche Wirksamkeit für ein Anti-TNF-Biosimilar bei einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung nachgewiesen wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit Morbus Crohn nach dem Wechsel von Referenz-Infliximab auf CT-P13 weiterhin von einer vergleichbaren Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität profitieren. Diese solide Evidenz ist ein überzeugendes Argument für die Verwendung von Biosimilars und dient Gastroenterologen als Informationsquelle bei der Wahl der Anti-TNF-Therapie für ihre Patienten“, so Professor Dr. Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin I am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel.
Die 54-wöchige RCT, an der 220 Patienten aus 58 Prüfzentren in 16 Ländern teilnahmen, wies vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile für alle Behandlungsgruppen (Gruppe mit Umstellung bzw. Beibehaltung des Biologikums) bei Patienten mit Morbus Crohn nach, die auf eine nichtbiologische Therapie nicht ansprachen, oder bei denen eine Unverträglichkeit bestand.1
Im Rahmen der Studie wurde der CDAI (Crohn’s Disease Activity Index), ein Maß für die Quantifizierung der Symptome von Morbus-Crohn-Patienten, verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie bzw. die Remission der Erkrankung zu definieren. Als primärer Endpunkt wurde der Anteil der Patienten, die eine Abnahme ≥ 70 Punkte im CDAI vom Ausgangswert bis zum Wert in der 6. Woche erzielten. Die Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab hinsichtlich der Ansprechraten galt als nachgewiesen, wenn das 95%-Konfidenzintervall (KI) zwischen beiden Wirkstoffen in die vorgegebene Spanne fiel.1
Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Die PLANETCD-Studie ist die erste Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit eines Infliximab-Biosimilars, deren statistische Signifikanz ausreicht, um die Nichtunterlegenheit gegenüber Referenz-Infliximab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zu belegen. Wir bei Celltrion Healthcare sind stolz auf die richtungweisende Rolle des Unternehmens im Bereich der Biosimilars und die wachsende Anerkennung unserer Produkte aufgrund ihrer hohen Qualität und Kosteneffizienz. Die vorliegende, in The Lancet veröffentlichte Studie PLANETCD untermauert zusammen mit den Ergebnissen der einflussreichen NOR-SWITCH-Studie, in der mehrere Indikationen untersucht wurden, die Gleichwertigkeit von CT-P13 und Referenz-Infliximab.”
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Hinweise für Redakteure:
Weitere Kommentare von Ärzten zur PLANETCD-Studie
„Die Studie hat die Gültigkeit der Extrapolation für CT-P13 bestätigt und die bereits existierende Evidenz, die dessen Anwendung bei Patienten mit CED unterstützt, erweitert“, so Professor Young Ho Kim, ein globaler Principal Investigator der Studie und Professor an der Medizinischen Klinik, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Republik Korea. „Die nicht unterlegene Wirksamkeit von CT-P13, die anhand des CDAI-70-Ansprechens ermittelt wurde, konnte nach 6 Wochen als primärer Endpunkt nachgewiesen werden. Vergleichbare Ansprechraten wurden über einen Zeitraum von bis zu 54 Wochen beibehalten. Es fanden sich ähnliche Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile in allen Studienarmen – einschließlich der Gruppen, die auf ein Jahr umgestellt wurden.”
Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten langfristig beeinträchtigen.11 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5 Millionen Menschen weltweit betroffen;12 chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Belastungen des Gesundheitssystems und der Gesellschaft; die durch CED bedingten direkte Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.13
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EC) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und CED, indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand März 2019), darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
Über die medizinische Fachzeitschrift The Lancet
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Quellenangaben
1 Byong Duk Y, et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: An international, randomised, double blind, parallel-group, non-inferiority phase III study, The Lancet. Verfügbar unter http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32196-2/fulltext [Zuletzt abgerufen im März 2019]
2 Yoo DH, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when co-administered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20.
3 Yoo DH, et al. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther. 2016;18:82.
4 Yoo DH, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):355-363.
5 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12.
6 Park W, et al. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther. 2016;18:25.
7 Park W, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):346-354.
8 Jung SK, et al. Physiochemical characterization of Remsima. MAbs 2014; 6: 1163-77.
9 United States Food and Drug Administration. CT-P13 (infliximab biosimilar) briefing document for the arthritis advisory committee. February 2016. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/arthritisadvisorycommittee/ucm484860.pdf [Zuletzt abgerufen im März 2019]
10 European Medicines Agency. Assessment report: Remsima. June 2013. EMA/CHMP/589317/2013. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/remsima-epar-public-assessment-report_en.pdf [Zuletzt abgerufen im März 2019]
11 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Zuletzt abgerufen im März 2019]
12 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Verfügbar unter: www.efcca.org/en/science [Zuletzt abgerufen im März 2019]
13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
14 The Lancet, Verfügbar unter: https://www.journals.elsevier.com/the-lancet [Zuletzt abgerufen im März 2019]
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