Incyte gibt Langzeitdaten nach 24 Wochen aus der Phase-3-Studie TRuE-AD4 zur Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis bekannt
(08.05.2026, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware - Copyright by Business Wire - Incyte
Erstmalige Präsentation der Ergebnisse nach 24 Wochen aus der TRuE-AD4-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD), die auf topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend angesprochen hatten, diese nicht vertragen hatten oder bei denen eine Kontraindikation vorlag, auf dem EADV-Symposium 2026
Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die in Woche 8 EASI50 erreichten und die doppelblinde, bedarfsgerechte Behandlung mit Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bis Woche 24 fortsetzten, zeigte eine Krankheitskontrolle, wobei 84,3 % das EASI75-Kriterium (eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index-Wertes um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert) und 70,6 % das IGA-TS-Kriterium (Investigator’s Global Assessment Treatment Success) erreichten
Die Daten stützen den Antrag auf eine Typ-II-Variation für Ruxolitinib-Creme 1,5 % zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer AD in der Europäischen Union (EU); Rückmeldung wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die endgültigen 24-Wochen-Daten aus der Phase-3-Studie TRuE-AD4 bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht wurde, die auf topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend angesprochen hatten, diese nicht vertragen hatten oder bei denen eine Kontraindikation vorlag. Diese Daten wurden heute (Abstract-ID: P0851) auf dem Symposium 2026 der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vorgestellt, das vom 7. bis 9. Mai 2026 in Athen, Griechenland, stattfindet.
Wie bereits berichtet, erreichte die TRuE-AD4-Studie in Woche 8 beide ihrer koprimären Endpunkte: Ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Opzelura erhielten, im Vergleich zur Vehikelcreme erreichte EASI75 (≥75 %ige Verbesserung des Eczema-Area-and-Severity-Index-Wertes gegenüber dem Ausgangswert) und, separat, IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success, definiert als ein IGA-Score von 0 [klar] oder 1 [fast klar] mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert).1
Patienten, die in Woche 8 ein EASI50-Ansprechen erreichten, setzten die doppelblinde Behandlung nach Bedarf bis Woche 24 fort. Die meisten Patienten (84,3 %) in der Opzelura-Behandlungsgruppe schlossen die Behandlung bis Woche 24 ab. Unter diesen Patienten erreichten 84,3 % in Woche 24 EASI75 und 70,6 % IGA-TS, ähnlich wie in Woche 8 (83,5 % bzw. 74,4 %). Die mittlere betroffene Körperoberfläche (BSA) blieb niedrig (2,5 % in Woche 8 und 24) und die Linderung des Juckreizes (NRS4; ≥4-Punkte-Verbesserung auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala) blieb unter der Behandlung mit Opzelura hoch (74,3 % in Woche 8 und 64,7 % in Woche 24).
Die bedarfsgerechte Behandlung mit Opzelura wurde gut vertragen, mit wenigen Reaktionen an der Applikationsstelle (1,7 %) und keinen neuen Sicherheitssignalen bis zu 24 Wochen. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (10,6 %) und Nasopharyngitis (6,3 %).
„Wir freuen uns, diese Ergebnisse bekannt zu geben, die eine anhaltende Krankheitskontrolle über 24 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer AD belegen und das gut verträgliche Sicherheitsprofil von Opzelura weiter untermauern“, sagte Dr. Pablo J. Cagnoni, Präsident und Global Head of Research and Development bei Incyte. „Wir freuen uns darauf, weiterhin mit den EU-Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese differenzierte, nichtsteroidale Behandlungsoption für europäische Erwachsene mit mittelschwerer AD verfügbar zu machen, bei denen Standard-Topika nicht mehr wirken.“
Weitere Informationen zum EADV-Symposium finden Sie unter: https://eadv.org/symposium/.
Über TRuE-AD4
TRuE-AD4 (NCT06238817) ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD). An der Studie nahmen 241 Patienten (≥ 18 Jahre) teil, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllten, darunter einen IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 3 und einen EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von mehr als 7 sowohl beim Screening als auch am Tag 1, und bei denen die AD 10 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) bedeckte. Die Patienten mussten zudem eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCS) und topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Termin aufweisen.
Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich (BID) Opzelura oder zweimal täglich (BID) ein Vehikel (nicht-medikamentöse Creme). In Woche 8 setzten Patienten, die EASI50 erreichten, die doppelblinde, zweimal tägliche Behandlung nach Bedarf für weitere 16 Wochen fort. Patienten, bei denen EASI50 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von ≥1 Woche nicht erreicht wurde, konnten ab Woche 8 in den Escape-Arm wechseln, in dem Opzelura-Creme nach Bedarf offen verabreicht wurde.
Die koprimären Endpunkte von TRuE-AD4 waren der Anteil der Patienten, die in Woche 8 einen IGA-Behandlungserfolg (IGA-TS) erreichten, definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert, sowie EASI75, definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥75 %. Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des NRS4-Scores (Itch Numeric Rating Scale) um ≥4 Punkte zu verschiedenen Zeitpunkten. Weitere Wirksamkeitsparameter umfassten den Anteil der Patienten, die IGA-TS, NRS4, EASI75, eine negative Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert, eine Veränderung des NRS-Scores für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, EASI50 und mehr erreichten, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Studie erfasste zudem die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opzelura.
Weitere Informationen zu der Studie erhalten Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.
Über atopische Dermatitis
AD – die häufigste Form des Ekzems – ist eine chronische, wiederkehrende, entzündliche und stark juckende Hauterkrankung, von der weltweit bis zu 25 % der Kinder und bis zu 12 % der Erwachsenen betroffen sind, mit einer geschätzten Prävalenz von 4,4 % bis 7,1 % bei Erwachsenen in Europa.2,3 Zu den Anzeichen und Symptomen gehören gereizte und juckende Haut, die zu roten Läsionen führen kann, die nässen und verkrusten können.4
Über Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme
Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme, eine neuartige Cremeformulierung von Incytes selektivem JAK1/JAK2-Inhibitor Ruxolitinib, die von der US-amerikanischen FDA für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, ist die erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Behandlung zur Repigmentierung. Opzelura ist in den USA außerdem für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD bei nicht immungeschwächten Patienten ab 2 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib)-Creme 15 mg/g für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.
Incyte hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura.
Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Opzelura.
Über Incyte®
Incyte definiert neu, was in der biopharmazeutischen Innovation möglich ist. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer unermüdlichen Fokussierung auf die Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio an First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität.
Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur TRuE-AD4-Studie, zu den erwarteten Gesprächen zwischen Incyte und den EU-Zulassungsbehörden, dazu, ob und wann Opzelura in Europa für Erwachsene mit mittelschwerer AD zugelassen oder im Handel erhältlich sein könnte, sowie zum Potenzial von Opzelura, eine wirksame nichtsteroidale topische Behandlungsoption zu bieten, die dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Erkrankung bei geeigneten erwachsenen Patienten zu verzögern oder zu verhindern, Prognosen, Schätzungen sowie andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf die Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, die Hinlänglichkeit der Daten aus klinischen Studien zur Erfüllung geltender regulatorischer Standards oder zur Rechtfertigung einer fortgesetzten Entwicklung, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren, Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Zulassungsbehörden, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt, den Wettbewerb auf dem Markt, Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten detailliert beschrieben werden, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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1 Carrascosa JM, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis: results from TRuE-AD4, a phase 3b, randomized, double-blind, vehicle-controlled study. Präsentiert auf dem: 15th Georg RAJKA International Symposium on Atopic Dermatitis; 24.-26. Oktober 2025; Melbourne, Australien.
2 Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Verfügbar unter: https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Abgerufen im April 2026
3 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol.
4 Boguniewicz M, Fonacier L, Guttman-Yassky E, et al. Atopic dermatitis yardstick: practical recommendations for an evolving therapeutic landscape. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.e2. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29273118/ )
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260507298973/de/
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