Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien mit Povorcitinib bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa bekannt
(18.03.2025, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware - Copyright by Business Wire - Incyte
- Statistisch signifikante Ergebnisse für primäre Endpunkte in den beiden Phase-3-Studien STOP-HS1 und STOP-HS2 für beide getesteten Dosierungen
- Günstiges Sicherheitsprofil, keine Sicherheitsbedenken
- Die Daten werden den geplanten Zulassungsantrag für Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa (HS) weltweit unterstützen
- Incyte wird am Montag, dem 17. März 2025, von 8:00 bis 9:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz für Analysten und Investoren abhalten
Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute positive Topline-Ergebnisse seines entscheidenden Phase-3-Studienprogramms STOP-HS bekannt, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib (INCB054707), einem oral verabreichten, niedermolekularen JAK1-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht wurde.
Sowohl die STOP-HS1- als auch die STOP-HS2-Studie erreichten ihren primären Endpunkt bei beiden getesteten Dosierungen (45 mg und 75 mg). Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die einmal täglich mit Povorcitinib (QD) behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo erreichte eine klinische Reaktion auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN-Zahl) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder der Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert anstieg. Der Prozentsatz der mit Povorcitinib behandelten Patienten, die in Woche 12 eine HiSCR50 erreichten, betrug im Vergleich zu Placebo:
STOP-HS1:
45 mg: 40,2% vs. 29,7% [ P =0,024]
75 mg: 40,6% vs 29,7% [ P =0,022]
STOP-HS2:
45 mg: 42,3% vs. 28,6% [ P =0,004]
75 mg: 42,3% vs. 28,6% [ P =0,003]
In einer vorab definierten Untergruppe von Patienten, die zuvor Biologika erhalten hatten, zeigte Povorcitinib im Vergleich zu Placebo eine größere differentielle Wirksamkeit (HiSCR50) (nominale P -Werte):
STOP-HS1:
45 mg: 34,2% vs. 21,9% [ P =0,096]
75 mg: 37,8% vs. 21,9% [ P =0,037]
STOP-HS2:
45 mg: 45,0% vs. 19,5% [ P =0,001]
75 mg: 40,0% vs. 19,5% [ P =0,005]
Darüber hinaus zeigten die mit Povorcitinib behandelten Patienten in Woche 12 ein tiefgreifendes klinisches Ansprechen, wobei ein größerer Anteil HiSCR75 erreichte, eine Verringerung der Schübe, eine Verringerung des Scores auf der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS) um > 3 Punkte und eine Verringerung der Hautschmerzen NRS30. Darüber hinaus zeigte Povorcitinib ein schnelles Ansprechen, einschließlich einer schnellen Verringerung der Hautschmerzen.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Povorcitinib stimmt mit früheren Daten überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und beide Dosierungen wurden gut vertragen.
„Hidradenitis suppurativa ist eine herausfordernde und beeinträchtigende Erkrankung, für die es keine Heilung gibt. Angesichts der Einschränkungen der derzeitigen HS-Behandlungen und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten besteht ein dringender Bedarf an neuen, gut verträglichen und wirksamen Therapien, die eine rasche Linderung der Anzeichen und Symptome von HS, insbesondere der Schmerzen, bewirken“, sagte Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer von Incyte. „Die positiven Phase-3-Daten unterstreichen das Potenzial von Povorcitinib als wirksame orale Behandlungsoption für Menschen, die mit HS leben.“
Diese Daten unterstützen die geplante Einreichung des Zulassungsantrags für Povorcitinib zur Behandlung von HS weltweit. Darüber hinaus werden Daten aus beiden STOP-HS-Studien zur Präsentation auf bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenzen eingereicht.
Über STOP-HS
Das klinische Studienprogramm STOP-HS umfasst zwei Phase-3-Studien, STOP-HS1 (NCT05620823) und STOP-HS2 (NCT05620836), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB54707) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS untersucht wird. Beide Studien umfassen eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einer 42-wöchigen Verlängerungsphase und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung.
An den Studien nahmen jeweils etwa 600 Patienten (Alter ≥18 Jahre) teil, bei denen mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch mittelschweres bis schweres HS diagnostiziert wurde und die bestimmte Kriterien erfüllten: Gesamt-AN-Zahl von ≥5, Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen und dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf mindestens eine dreimonatige Behandlung mit mindestens einer konventionellen systemischen Therapie (orales Antibiotikum oder biologisches Arzneimittel) gegen HS oder nachgewiesene Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche konventionellen systemischen Therapien.
Der primäre Endpunkt für beide Studien ist der Anteil der Patienten, die HiSCR50 erreichen, definiert als eine Verringerung der Gesamtanzahl der AN um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine 75-prozentige Verringerung der AN-Zahl ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert (HiSCR75) erreichen, der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen mindestens ein Aufflammen auftritt, der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des NRS-Werts für Hautschmerzen um > Punkte bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥3 und der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine 30-prozentige Verringerung und eine Verringerung des NRS-Werts für Hautschmerzen um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreichten. In den Studien werden auch die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie bewertet.
Weitere Informationen zu den STOP-HS-Studien finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836.
Incyte-Telefonkonferenz und Webcast
Incyte wird heute um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte 877-407-3042 für Anrufer aus den USA oder +1 201-389-0864 für internationale Anrufer. Geben Sie nach Aufforderung die Konferenz-Identifikationsnummer 13752265 an. Wenn Sie nicht teilnehmen können, steht Ihnen eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz 30 Tage lang zur Verfügung. Die Einwahlnummer für die USA lautet 877-660-6853 und die Einwahlnummer für internationale Anrufer lautet +1 201-612-7415. Um auf die Aufzeichnung zuzugreifen, benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer: 13752265.
Die Telefonkonferenz wird auch live im Internet übertragen und kann unter investor.incyte.com abgerufen werden.
Über Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Knötchen und Abszesse gekennzeichnet ist, die zu irreversibler Gewebezerstörung und Narbenbildung führen können.i,ii Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK/STAT-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Pathogenese und dem Fortschreiten von HS beteiligt ist. iii Schätzungen zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an mittelschwerer bis schwerer HS.iv Aufgrund der lähmenden Natur der Erkrankung kann sie sich äußerst negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.v
Über Povorcitinib
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, selektiver JAK1-Inhibitor, der sich derzeit in klinischen Phase-3-Studien für HS, Vitiligo und Prurigo nodularis (PN) sowie in Phase-2-Studien für Asthma und chronische spontane Urtikaria (CSU) befindet.
Incyte Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zu den weltweiten Zulassungsanträgen für Povorcitinib, zur Einreichung von STOP-HS-Daten zur Präsentation auf bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenzen, zum Potenzial von Povorcitinib als wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für HS-Patienten und zu weiteren klinischen Studien mit Povorcitinib, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehenen Verzögerungen; weiteren Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos sind oder nicht ausreichen, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte aufgeführt werden, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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