Incyte Japan gibt die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Analkrebs bekannt
(22.12.2025, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Incyte
Incyte Biosciences Japan G.K. gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) zugelassen hat.
„Die heutige Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs in Japan – die Zulassung von Zynyz durch das MHLW als erste und einzige Erstlinienbehandlung für SCAC“, sagte Yasuyuki Ishida, Geschäftsführer von Incyte Biosciences Japan G.K. „Durch die Kombinationstherapie mit Chemotherapie bietet Zynyz einen wichtigen neuen Weg für Patienten, die mit dieser schweren Erkrankung konfrontiert sind, und deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf in der Krebsbehandlung für Patienten mit SCAC und ihre Familien.“
Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, in der Zynyz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem SCAC untersucht wurde, die zuvor noch nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt worden waren.
Die Ergebnisse der Studie POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429), die in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos für Progression oder Tod um 37 % (P =0,0006).1 Patienten in der Zynyz- und Chemotherapie-Kombinationsgruppe erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 9,3 Monaten, verglichen mit 7,4 Monaten bei Patienten in der Placebo-Kombinationsgruppe.1 Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Bei 47 % der Patienten, die Zynyz in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.1 Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) waren Sepsis, Lungenembolie, Durchfall und Erbrechen.1
SCAC macht etwa 16 % bis 24 % der Fälle von Analkanalkrebs in Japan aus, wobei Adenokarzinome etwa 70 % ausmachen.2 Die Gesamtinzidenzrate für Analkanalkrebs in Japan liegt bei etwa 0,26 bis 0,41 pro 100.000 Personen. 2
Dies ist die erste Zulassung für Zynyz in Japan und die zweite Zulassung für Zynyz bei fortgeschrittenem SCAC. Im Mai 2025 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Zynyz in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (Platin-basierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC.
Incyte hat außerdem einen Antrag auf Zulassungsänderung Typ II (MAA) für Retifanlimab bei fortgeschrittenem SCAC bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)
Weltweit ist SCAC mit einem Anteil von 85 % die häufigste Form von Analkrebs. 3 Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz um etwa 3 % pro Jahr zunimmt.4,5,6,7 Etwa 90 % der Fälle stehen im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) – dem Risikofaktor Nummer eins für Analkrebs.7 HIV ist ein wichtiger Verstärker von Analkrebs, da Menschen mit HIV ein 25- bis 35-mal höheres Risiko haben, daran zu erkranken. 8,9 Analkrebs hat viele der gleichen Symptome wie nicht-krebsartige Erkrankungen, beispielsweise Hämorrhoiden – darunter Schmerzen, Juckreiz, Knoten oder Geschwülste und Veränderungen im Stuhlgang – und kann daher unentdeckt bleiben, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung vorstellig wird.10
Über POD1UM
Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 und mehrere andere Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren, darunter eine zulassungsorientierte Studie zur Bewertung von Retifanlimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Über Zynyz® (Retifanlimab)
Zynyz® (Retifanlimab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) gerichtet ist und in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) indiziert ist.
Zynyz ist in den USA auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) indiziert. Diese Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Zynyz wird von Incyte in den Vereinigten Staaten vermarktet. 2017 schloss Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab ab.
Zynyz ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Wichtige Sicherheitshinweise
Bitte beachten Sie die Zynyz-Packungsbeilage für Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Indikationen, Dosierung und Verabreichung sowie Sicherheitsinformationen in Japan, Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency .
Über Incyte
Als globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission Solve On verfolgt Incyte wissenschaftliche Erkenntnisse, um Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger Medikamente für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität aufgebaut.
Incyte Biosciences Japan G.K. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Incyte. Weitere Informationen zu Incyte in Japan finden Sie unter www.incyte.jp.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Zynyz eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit SCAC bieten könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Entscheidungen des MHLW, der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; den Wettbewerb auf dem Markt; Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. September 2025 endende Quartal, detailliert beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
1 Rao S, Samalin-Scalzi E, Evesque L, et al. Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2025;405(10495):2144-52.
2 Yamada K, Saiki Y, Komori K, et al. Characteristics of anal canal cancer in Japan. Cancer Med 2022;11:2735-2743.
3 Symer MM, Yeo HL. Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research 2018;7:F1000 Faculty Rev-1572.
4 Islami F, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, et al. International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol 2017;46:924–938.
5 Giuliano AR, Nyitray AG, Kreimer AR, et al. EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer 2015;136:2752-2760.
6 Morris V, Eng C. Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. J Gastrointest Oncol 2016;7:721-726.
7 US-Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Jährlich mit HPV in Verbindung stehende Krebserkrankungen. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Zugriff November 2025.
8 Wang CJ, Sparano J, Palefsky JM. Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am 2017;26:17-31.
9 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021.
10 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Verfügbar unter: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Zugriff November 2025.
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