Incyte legt Aktualisierung zum regulatorischen Stand von Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung vor
(24.03.2023, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware - Copyright by Business Wire - Incyte
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) ein ausführliches Antwortschreiben für Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung (XR), einen JAK1/JAK2-Inhibitor zur einmal täglichen (OD) Einnahme für die Behandlung bestimmter Arten von Myelofibrose (MF), Polycythemia vera (PV) und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), herausgegeben hat.
In dem Antwortschreiben heißt es, dass die FDA dem Antrag in seiner derzeitigen Form nicht stattgeben könne. Die FDA erkenne an, dass die im Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA) vorgelegte Studie das Ziel der Bioäquivalenz, basierend auf den Parametern der Fläche unter der Kurve (AUC), erreicht habe. Es seien jedoch weitere Anforderungen zu erfüllen, bevor eine Zulassung erfolgen könne. Incyte beabsichtigt, ein Treffen mit der FDA herbeizuführen, um die geeigneten nächsten Schritte festzulegen.
„Wir sind zwar enttäuscht, dass die FDA ein vollständiges Antwortschreiben für die Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung herausgegeben hat, aber wir sind weiterhin entschlossen, die Behandlung für Menschen mit myeloproliferativen Neoplasien und GVHD voranzubringen“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Wir werden hinsichtlich der geeigneten nächsten Schritte eng mit der FDA zusammenarbeiten, um deren Bedenken auszuräumen.“
Der NDA-Antrag basierte auf zwei Studien, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Ruxolitinib XR-Tabletten dosisstärkenproportional und bioäquivalent mit Jakafi® (Ruxolitinib)-Tabletten sind. Mit der ersten Studie sollte die relative Bioverfügbarkeit von Ruxolitinib XR-Tabletten gegenüber Jakafi-Tabletten ermittelt und gezeigt werden, dass Ruxolitinib XR-Tabletten dosisstärkenproportional mit Jakafi-Tabletten sind. Die zweite Studie war eine offene, randomisierte, wechselseitige Crossover-Studie über zwei Zeiträume mit 63 gesunden Erwachsenen zur Evaluierung der Bioäquivalenz der höchsten Stärke von Ruxolitinib XR-Tabletten (50 mg), verabreicht einmal täglich (OD), gegenüber der höchsten Stärke von Jakafi-Tabletten (25 mg), verabreicht zweimal täglich (BID), nach einer Einzeldosis und in stabilem Zustand. Die Studienergebnisse zeigten, dass Ruxolitinib XR 50-mg-Tabletten in der OD-Dosis mit den Jakafi 25-mg-Tabletten in der BID-Dosis bioäquivalent sind, basierend auf AUC-Parametern.
Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassener JAK1/JAK2-Inhibitor für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythemia vera (PV), die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind, Myelofibrose (MF) bei Patienten im mittleren und Hochrisiko-Bereich, einschließlich primärer MF, Post-Polycythemia vera MF und post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose bei Erwachsenen, Steroid-refraktärer akuter GVHD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sowie chronischer GVHD nach dem Nichtansprechen von ein oder zwei systemischen Therapien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren1.
Jakafi ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Jakafi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, darunter:
Blutarmut: Jakafi® (Ruxolitinib) kann niedrige Werte bei Blutplättchen, roten und weißen Blutkörperchen verursachen. Sollte es bei Ihnen zu Blutungen kommen, dann setzen Sie Jakafi ab und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Ihr Gesundheitsdienstleister wird ein Blutbild erstellen lassen, um Ihre Blutwerte vor der Jakafi-Therapie und regelmäßig im Verlauf der Therapie zu prüfen. Je nach den Ergebnissen des Blutbildes wird Ihr Gesundheitsdienstleister die Jakafi-Dosis ändern oder die Therapie stoppen. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister umgehend, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome entwickeln, wie etwa ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Infektionen: Während der Behandlung mit Jakafi kann ein Risiko für schwere Infektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister umgehend, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Infektionssymptome entwickeln: Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gliederschmerzen, Schwächegefühl, Fieber, schmerzhafte Hautausschläge oder Blasen.
Krebs: Bei manchen Menschen sind im Lauf der Jakafi-Therapie bestimmte Arten von nicht melanozytärem Hautkrebs aufgetreten. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihre Haut im Verlauf der Jakafi-Therapie regelmäßig überprüfen. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie im Lauf der Jakafi-Therapie neue oder sich verändernde Hautläsionen entwickeln.
Anstieg des Cholesterinspiegels: Im Lauf der Jakafi-Therapie kann sich der Cholesterinspiegel ändern. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihren Cholesterinspiegel etwa alle 8 bis 12 Wochen nach dem Beginn der Jakafi-Therapie sowie nach Bedarf überprüfen.
Bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die rauchen oder früher geraucht haben und einen anderen JAK-Inhibitor zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko eines bedeutenden kardiovaskulären Ereignisses, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod: Holen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen im Verlauf der Jakafi-Therapie Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten, darunter: Unwohlsein in der Brustmitte, das länger als einige Minuten anhält oder abklingt und erneut auftritt, schwere Enge, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in der Brust, im Rachen, Hals oder Kiefer, Schmerzen oder Unwohlsein in den Armen, im Rücken, Genick, Kiefer oder Bauch, Kurzatmigkeit mit oder ohne Unbehagen im der Brust, kalte Schweißausbrüche, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindelgefühl, Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers, undeutliche Sprache
Erhöhtes Thromboserisiko: Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder Lungen (Lungenembolie, PE) sind bei Menschen, die einen anderen JAK-Inhibitor für rheumatoide Arthritis einnehmen, aufgetreten und können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister umgehend, wenn Sie im Verlauf der Jakafi-Therapie Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln entwickeln, darunter: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder dem oberen Rücken, Kurzatmigkeit oder Atemlosigkeit
Mögliches erhöhtes Risiko eines neuen (sekundären) Krebses: Bei Menschen, die einen anderen JAK-Inhibitor für rheumatoide Arthritis einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko eines neuen (sekundären) Krebses, einschließlich Lymphome und anderer Krebsarten. Bei Menschen, die rauchen oder früher geraucht haben, besteht ein zusätzliches Risiko neuer Krebsfälle.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Jakafi gehören: bei bestimmten Arten von Myelofibrose (MF) und Polycythemia vera (PV) - niedrige Blutwerte für Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, Blutergussbildung, Schwindel, Kopfschmerzen und Durchfall; bei akuter GVHD - niedrige Werte für Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen, Infektionen und Schwellungen; und bei chronischer GVHD - niedrige Werte für rote Blutkörperchen oder Blutplättchen und Infektionen, einschließlich Virusinfektionen.
Dies ist keine erschöpfende Liste aller möglichen Nebenwirkungen von Jakafi. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach weiteren Informationen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen.
Bevor Sie Jakafi einnehmen, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über: alle Medikamente, Vitamine und pflanzlichen Ergänzungsmittel, die Sie einnehmen, sowie über alle Ihre medizinischen Zustände, beispielsweise, ob Sie eine Infektion haben, niedrige Blutwerte für weiße oder rote Blutkörperchen haben oder jemals hatten, Tuberkulose (TB) haben oder hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der TB hat, Gürtelrose (Herpes zoster) gehabt haben, Hepatitis B haben oder hatten, Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder hatten, Dialysepatient sind, hohe Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben, Krebs hatten, rauchen oder früher geraucht haben, jemals ein Blutgerinnsel, einen Herzinfarkt, andere Herzbeschwerden oder einen Schlaganfall hatten oder eine andere Erkrankung haben. Nehmen Sie Jakafi genau nach Anweisung Ihres Gesundheitsdienstleisters ein. Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme von Jakafi nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
Frauen sollten Jakafi nicht einnehmen, während sie schwanger sind oder wenn sie eine Schwangerschaft planen. Während der Behandlung mit Jakafi und für zwei Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, die eine ausführlichere Beschreibung der mit Jakafi verbundenen Risiken enthalten.
Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-FDA-1088.
Sie können Nebenwirkungen auch bei Incyte Medical Information unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
Über Incyte
Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware, das sich darauf konzentriert, Lösungen für ernsten und ungedeckten medizinischen Bedarf durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hier dargestellten historischen Angaben enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung, darunter Aussagen darüber, ob bzw. wann sich Ruxolitinib XR als erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Myelofibrose, Polycythemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung erweisen könnte, diverse Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu zählen unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten Verzögerungen; mit weiterer Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; mit der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und von Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; mit Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und anderer Regulierungsbehörden außerhalb der USA; mit der Wirksamkeit bzw. Sicherheit der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte; mit der Akzeptanz der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte auf dem Markt; mit dem Wettbewerb auf dem Markt; mit den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie mit anderen Risiken, die zu gegebener Zeit in den Berichten von Incyte aufgeführt sind, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, SEC) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1 Jakafi (Ruxolitinib) Tabletten: Verschreibungsinformationen. U.S. Food and Drug Administration.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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