Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen
(21.04.2023, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
Opzelura® (Ruxolitinib) Creme ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo
Laut den Phase-3-Daten, die die Zulassung stützen, führt die Behandlung mit Opzelura zu einer verbesserten Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper – weitere anhaltende Verbesserungen bei längerer Behandlungsdauer
Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute mitteilte, hat die Europäische Kommission eine Marktzulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 15 mg/g für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Opzelura ist die erste und einzige in der Europäischen Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung bei in Frage kommenden Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die durch Depigmentierung der Haut und eingeschränkte Lebensqualität gekennzeichnet ist.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Beginn dieses Jahres und gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.
„Die Zulassung von Opzelura durch die Europäische Kommission ist ein bedeutender Schritt für Menschen, die von der nichtsegmentalen Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung betroffen sind und für die bisher keine zugelassene medizinische Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung verfügbar war“, erklärt Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer bei Incyte. „Ohne die Unterstützung durch Vitiligo-Patienten und der medizinischen Gemeinschaft sowie die Anstrengungen unserer Forschungs- und Entwicklungsteams wäre diese Zulassung nicht möglich gewesen. Wir werden nun in den einzelnen europäischen Ländern dafür arbeiten, diese dringend erwartete Behandlungsoption für Patienten verfügbar zu machen, die ihre Vitiligo behandeln wollen.“
Die Entscheidung der Europäischen Kommission fußt auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 (TRuE-V1 [NCT04052425] und TRuE-V2 [NCT04057573]), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura im Vergleich zu einem Vehikel (einer Creme ohne Wirkstoffe) bei mehr als 600 Menschen ab 12 Jahren mit nichtsegmentaler Vitiligo untersucht wurde. Die Ergebnisse des TRuE-V-Programms zeigten signifikante Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper infolge der Behandlung mit Opzelura im Vergleich zum Vehikel. Nachgewiesen wurden die Verbesserungen durch die Anzahl der Patienten, die den Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI-T-VASI) im Gesicht und am gesamten Körper in Woche 24 erreichten, im Vergleich zum Vehikel, und in einer Open-Label-Verlängerungsphase in Woche 521.
Wie die Ergebnisse in Woche 24 zeigten, die in beiden Studien übereinstimmten, erreichten 29,8 % bzw. 30,9 % der mit Opzelura behandelten Patienten eine Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) im Gesicht um ≥75 %, dem primären Endpunkt, verglichen mit 7,4 % bzw. 11,4 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten in TRuE-V1 und TRuE-V2. In Woche 52 erreichte etwa einer von zwei mit Opzelura behandelten Patienten den F-VASI75 1.
Außerdem erreichten in Woche 24 mehr als 15 % der mit Opzelura behandelten Patienten eine Verbesserung des F-VASI (F-VASI90) von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert, im Vergleich zu etwa 2 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten. In Woche 52 erreichte etwa einer von drei mit Opzelura behandelten Patienten den F-VASI90.
Es traten keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ruxolitinib-Creme auf. Die häufigste unerwünschte Reaktion war Akne an der Anwendungsstelle1.
Zulassungsrelevante Phase-3-Daten, die die Entscheidung der Europäischen Kommission stützen, wurden veröffentlicht in The New England Journal of Medicine.
„Die Zulassung von Opzelura ist eine gute Nachricht für Dermatologen und geeignete Patienten in Europa, die in vielen Fällen mit Herausforderungen bei der Behandlung von Vitiligo zu kämpfen haben“, berichtet Prof. Dr. Markus Böhm, Klinik für Dermatologie, Universität Münster, Deutschland. „TRuE-V ist das erste umfangreiche klinische Studienprogramm für Vitiligo, und die Ergebnisse zeigen deutlich die klinisch signifikanten Verbesserungen bei der Repigmentierung des Gesichts und des gesamten Körpers, die mit Opzelura erzielt wurden, sowie sein Potenzial, die Versorgung der Patienten und die Ergebnisse weiter zu optimieren.“
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, die zu einem fleckenartigen Verlust der Hautfarbe durch die fortschreitende Zerstörung der pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, führt. Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Entstehung und dem Fortschreiten der Vitiligo beteiligt ist. In der Europäischen Union, den EWR-Ländern und Großbritannien wird die Prävalenz der diagnostizierten Fälle von Vitiligo auf rund 1,5 Millionen Patienten geschätzt2,3, wobei etwa 8 von 10 Patienten an nichtsegmentaler Vitiligo leiden4 und eine Untergruppe von ihnen eine Gesichtsbeteiligung aufweist und eine Behandlung anstrebt. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, doch bei vielen Patienten wird Vitiligo erstmals vor dem 30. Lebensjahr5 festgestellt.
„Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die sich auf zahlreiche Aspekte im Lebens eines Menschen auswirkt“, erklärt Jean-Marie Meurant, Vice-President des Vitiligo International Patient Organizations Committee (VIPOC). „Die neuen Behandlungsmöglichkeiten sind wichtig für unsere Community, denn sie geben den Menschen mit Vitiligo etwas, auf das sie lange gehofft haben: die Möglichkeit, ihre Krankheit zu behandeln.“
Über Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 15 mg/g
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige in der Europäischen Union zugelassene topische JAK-Inhibitor, der für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt ist.
Bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung ist Opzelura für die topische Anwendung zweimal täglich auf den depigmentierten Hautarealen zugelassen, die maximal 10 % der Körperoberfläche entsprechen. Um eine zufriedenstellende Repigmentierung zu erreichen, kann eine Behandlung mit Opzelura von mehr als 24 Wochen notwendig sein.
Opzelura ist in den USA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren und für die topische kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn diese Therapien nicht in Betracht kommen.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte Rechte für Opzelura. Im April 2022 schloss Incyte eine strategische Allianz mit Maruho Co., Ltd. für die Entwicklung, Herstellung und exklusive Vermarktung von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen dermatologischen Indikationen in Japan.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf Lösungen anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Lichen planus, Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Dermatologiebereich auf Incyte.com.
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Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Lösungen für einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Opzelura eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Vitiligo sein wird, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden entsprechend den geplanten Zeitplänen zu rekrutieren; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter, die Geschäfts-, Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der Europäischen Kommission oder anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 Opzelura® (ruxolitinib) cream 15mg/g. Summary of Product Characteristics (SmPC). Incyte; April 2023.
2 Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based Approach. Clinical Epidemiology. 26. Mai 2021; 13:373-382.
3 Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology. 2022; V36(10), P 1831-1844.
4 Gandhi K, et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults in the United States. JAMA Dermatol. 1. Jan 2022;158(1):43-50.
5 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annual. Review of Immunology. 2020; 38(1):621-648.
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