Inotrem erhält Zugang zum europäischen Priority-Medicines-Programm (PRIME) für seinen Hauptwirkstoff MOTREM™ zur Behandlung von septischem Schock
(15.11.2017, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Inotrem S.A.
- Europäische Arzneimittelagentur erteilt PRIME-Status für vielversprechende Arzneimittel, die gegenüber bestehenden Therapien womöglich einen bedeutenden therapeutischen Vorteil aufweisen oder Patienten zugute kommen, die ansonsten keine Behandlungsoptionen haben.
- Zugang zu PRIME unterstützt Optimierung des Entwicklungsprogramms für MOTREMTM .
Inotrem S.A., ein Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Behandlung akuter Entzündungssyndrome, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihm Zugang zu dem PRIority MEdicines (PRIME) -Programm für sein Hauptprodukt MOTREMTM zur Behandlung von septischem Schock erteilt hat.
Das PRIME-Programm wurde 2016 von der EMA ins Leben gerufen, um Therapien schneller für Patienten verfügbar zu machen, indem Arzneimittel für ungedeckten medizinischen Bedarf früher und verstärkt unterstützt werden. Über das PRIME-Programm wird Inotrem in der Lage sein, die Entwicklung seines Hauptwirkstoffs zu optimieren und die aufsichtsrechtliche Prüfung durch die EMA zu beschleunigen. Die Aufnahme von MOTREMTM in das PRIME-Programm beruhte auf folgenden Kriterien: (i) bei der Behandlung von septischem Schock besteht ein bedeutender ungedeckter medizinischer Bedarf, (ii) die Wirksamkeit von MOTREMTM konnte in relevanten vorklinischen Modellen in vivo nachgewiesen werden und (iii) Daten aus einer klinischen Phase-1-Studie zeigten Verträglichkeit bei menschlichen Probanden. Eine multizentrische klinische Studie der Phase 2 mit Patienten, die an septischem Schock leiden, wurde in diesem Jahr in vier europäischen Ländern von Inotrem eingeleitet.
Septischer Schock ist eine ernsthafte und sehr belastende akute Erkrankung mit hoher Mortalität, die bei Überlebenden mit langfristigen körperlichen, psychischen und kognitiven Behinderungen verbunden ist. Weltweit ist jährlich bis zu 1 Prozent der Bevölkerung von Sepsis, gekennzeichnet durch eine intensive und übermäßige systemische Entzündungsreaktion auf eine schwere Infektion, betroffen. Die damit verbundene Sterblichkeitsrate von 25 bis 40 Prozent macht Sepsis zur zehnthäufigsten Todesursache in entwickelten Ländern und zur Haupttodesursache auf Intensivstationen. MOTREM TM ist eine Formulierung des aktiven Wirkstoffes LR12, einem synthetischen Peptid, das die Verstärkungsschlaufe der Entzündungsreaktion durch Hemmung des TREM-1-Rezeptors kontrollieren und damit eine potenzielle Verbesserung der hämodynamischen Werte und Überlebensraten der an septischem Schock leidenden Patienten herbeiführen kann. Derzeit sind keine spezifischen Therapien für diese Indikation zugelassen und Inotrem ist bestrebt, mit MOTREMTM das erste auf einem Mechanismus basierende personalisierte Arzneimittel für septischen Schock bereitzustellen.
„Die Entscheidung der EMA, unserem Produkt den PRIME-Status zu erteilen, ist eine bedeutsame Anerkennung des innovativen Therapieansatzes von Inotrem bei der Behandlung akuter Entzündung und des kritischen Bedarfs an Kausaltherapien für ernsthafte Erkrankungen wie septischen Schock. Es ist zudem das erste Mal, dass ein im intensivmedizinischen Umfeld entwickeltes Arzneimittel den PRIME-Status erhält“, erklärte Dr. med. Jean-Jacques Garaud, CEO und Mitbegründer von Inotrem. „Wir freuen uns sehr, nun diesem Programm anzugehören, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel und dessen aufsichtsrechtliche Unterstützung zur Fortführung unseres klinischen Entwicklungsplans, der uns zum Marktzulassungsverfahren für MOTREMTM führen soll“, ergänzte Margarita Salcedo Magguilli, CDO von Inotrem.
www.inotrem.com
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