Inotrem gibt bekannt, dass die Phase-II-Studie ESSENTIAL zur Behandlung schwerkranker COVID-19-Patienten ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht hat
(25.10.2022, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Inotrem
Ergebnisse belegen statistisch signifikante Wirksamkeit des Arzneimittelkandidaten Nangibotid bei der Behandlung von Patienten mit schweren Formen von COVID-19
Die Behandlung mit Nangibotid verbessert den klinischen Zustand der Patienten und führt zu einer relativen Verringerung der Sterblichkeit um 43 %
Das Unternehmen wird sich mit den Zulassungsbehörden beraten, um eine neue Behandlungsoption für schwere COVID-19-Patienten zu entwickeln
ESSENTIAL wurde durch die starke Unterstützung der französischen Behörden und ihr Engagement im Kampf gegen COVID-19 ermöglicht
Inotrem, ein Biotech-Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf Immuntherapien für akute und chronische Entzündungssyndrome spezialisiert hat, gab heute auf dem Jahreskongress der European Society of Intensive Care Medicine in Paris positive Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie ESSENTIAL bei COVID-19-Patienten bekannt, die auf der Intensivstation unter akuter Atemnot leiden. Die Studie wurde im Rahmen der Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für den Aufbau von Kapazitäten finanziert, die vom Programm für Zukunftsinvestitionen (Programme d'Investments d'Avenir - PIA), das im Auftrag der französischen Regierung von der französischen Investitionsbank Bpifrance durchgeführt wird, finanziert wird.
Die ESSENTIAL-Studie wurde bei 220 randomisierten Intensivpatienten, die beatmet werden mussten (Stadium 5 oder 6 auf einer 7-Punkte-Ordinalskala für den klinischen Status), beendet und verglich die Infusion von Nangibotid in einer Dosierung von 1mg/kg/Std. über einen Zeitraum von bis zu 5 Behandlungstagen mit der Standardbehandlung. Trotz einer geringeren als der erwarteten Stichprobengröße erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, nämlich eine Verbesserung des klinischen Zustands gemäß der 7-Punkte-Ordinalskala für den klinischen Zustand von Studienbeginn bis Tag 28 (p-Wert = 0,040).
Die Behandlung mit Nangibotid führte auch zu einer statistisch und klinisch bedeutsamen absoluten Verringerung der Sterblichkeit (wichtigster sekundärer Endpunkt) am Tag 28 um 12 % und einer relativen Verringerung um 43 % in der gesamten Studienpopulation (p-Wert = 0,030). Bei der Subpopulation von Patienten, bei denen die Werte des TREM-1-Signalwegs-Aktivierungsmarkers, lösliches TREM-1 (sTREM-1), über dem Median lagen, war die absolute und relative Verringerung der Sterblichkeit sogar noch ausgeprägter und betrug 20 % bzw. 47 % (p-Wert = 0,023).
Die Studie zeigte, dass Nangibotid einen signifikanten und positiven Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten hat, die aufgrund von COVID-19 beatmet werden, sowie auf den Schweregrad des Atemversagens und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die Studie hat gezeigt, dass sTREM-1 ein wirksamer prognostischer Marker für den Ausgang der schweren COVID-19-Erkrankung ist, und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der früheren ASTONISH-Studie des Unternehmens bestätigt, dass sTREM-1 ein prädiktiver Marker für eine positive Reaktion auf die Behandlung mit Nangibotid ist.
Jean-Jacques Garaud, Senior VP, Leiter für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten bei Inotrem sagte: „Diese neue Studie liefert überzeugende Beweise dafür, dass der TREM-1-Signalweg eine zentrale Rolle bei schweren lebensbedrohlichen Dysregulationen des Immunsystems spielt, die durch schwere Infektionen verursacht werden, seien es schwere Formen von COVID-19 oder septischer Schock. Diese Studie deutet stark darauf hin, dass Nangibotid, das auf TREM-1 abzielt, erregerunabhängig ist und das Potenzial hat, diese sehr schweren Entzündungszustände zu behandeln, die sowohl durch virale als auch bakterielle Infektionen verursacht werden.“
Sven Zimmermann, CEO von Inotrem, fügte hinzu: „Wir sind dankbar für die anhaltende finanzielle Unterstützung und das Vertrauen, das uns die französischen Behörden bei der Bekämpfung von COVID-19 entgegenbringen. Dies bestätigt die Relevanz unseres innovativen Ansatzes zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Die Daten, die wir erhalten haben, sind äußerst ermutigend, und wir planen, die Zulassungsbehörden in den USA und der EU rasch zu konsultieren.“
Thierry Hercend, unabhängiges Vorstandsmitglied bei Inotrem, sagte: „Die Wirkung von Nangibotid bei schweren Formen von COVID 19 und die kürzlich bekannt gegebenen Daten aus der Phase-II-Studie ASTONISH bei septischem Schock bestätigen, dass die Beeinflussung des TREM-1-Signalwegs auch bei anderen Erkrankungen - ob infektiös oder nicht - von Vorteil ist, die zu einer schweren Dysregulation des Immunsystems auf der Intensivstation führen.“
Umfangreiche Unterstützung durch öffentliche Mittel zur Bekämpfung von COVID-19
Zu Beginn der Pandemie im Jahr 2020 machte sich das Team von Inotrem daran, die Ähnlichkeiten zwischen den Immundysregulationen bei schweren Formen von COVID-19 und denen, die bei Patienten mit septischem Schock beobachtet werden, zu nutzen. Auf der Grundlage seines umfassenden wissenschaftlichen und medizinischen Verständnisses des TREM-1-Signalwegs und mit der tatkräftigen Unterstützung der französischen Regierung startete Inotrem die klinische Studie ESSENTIAL, um die Wirksamkeit seines führenden Medikamentenkandidaten Nangibotid bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen.
Im Juli 2020 erhielt das Konsortium CoviTREM-1, dem die Universitätskliniken von Nancy und Limoges sowie Inotrem angehören, im Rahmen einer Ausschreibung des Generalsekretariats für Investitionen und Bpifrance eine erste öffentliche Finanzierung in Höhe von 7,5 Millionen Euro. Im Dezember 2020 wurde die Studie von der französischen Regierung zur „nationalen Forschungspriorität“ erklärt. Im Juli 2021 erhielt Inotrem die Genehmigung, die klinische Entwicklung von Nangibotid bis zur Zulassung für COVID-19-Patienten fortzusetzen und kann im Rahmen des Programms für Zukunftsinvestitionen („PIA“) weitere öffentliche Mittel in Höhe von bis zu 45 Millionen Euro von Bpifrance in Anspruch nehmen.
Über den Arzneimittelkandidaten Nangibotid
Nangibotid ist ein TREM-1-Inhibitorpeptid mit dem Potenzial, eine angemessene Entzündungsreaktion und Gefäßfunktion wiederherzustellen und das Überleben nach einem septischen Schock zu verbessern. Nangibotid ist die Formulierung des Wirkstoffs LR12, eines durch chemische Synthese hergestellten Peptids mit 12 Aminosäuren. LR12 ist ein spezifischer TREM-1-Inhibitor, der als Decoy-Rezeptor fungiert und die Bindung von TREM-1 und seinem Liganden stört. In präklinischen Modellen des septischen Schocks konnte Nangibotid eine angemessene Entzündungsreaktion und Gefäßfunktion wiederherstellen und das Überleben der Tiere nach dem septischen Schock verbessern. Nangibotid zur Behandlung des septischen Schocks wurde im September 2019 von der FDA der Fast-Track-Status und 2017 von der EMA der PRIME-Status zuerkannt, und kürzlich wurden positive Ergebnisse einer Phase-IIb-Studie (ASTONISH) bei Patienten mit septischem Schock gemeldet.
Über Inotrem
Inotrem S.A. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Immuntherapie von akuten und chronischen Entzündungssyndromen spezialisiert hat. Das Unternehmen hat ein neues Konzept der Immunmodulation entwickelt, das auf den TREM-1-Signalweg abzielt, um unausgewogene Entzündungsreaktionen zu kontrollieren. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologieplattform hat Inotrem den ersten TREM-1-Inhibitor seiner Klasse, Nangibotid, entwickelt, der in einer Reihe von therapeutischen Indikationen wie septischem Schock, schweren Formen von COVID-19 und Herzinfarkt eingesetzt werden kann. Parallel dazu hat Inotrem ein antikörperbasiertes Programm zur Entwicklung einer neuen Therapieform für chronische Entzündungskrankheiten gestartet. Das Unternehmen wurde 2013 von Dr. Jean-Jacques Garaud, einem ehemaligen Leiter der Forschung und frühen Entwicklung bei der Roche-Gruppe, Prof. Sébastien Gibot und Dr. Marc Derive gegründet. Inotrem wird von führenden europäischen und nordamerikanischen Investoren unterstützt. Inotrem ist Teil des French Tech 120, einem Regierungsprogramm zur Unterstützung der Entwicklung schnell wachsender Start-ups. www.inotrem.com
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