Inspire Medical Systems sichert sich 14,5 Mio. US-Dollar in der Finanzierungsrunde der Serie, schließt die Implantationen im Rahmen seiner STAR-Zulassungsstudie ab und kündigt die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner Durchführbarkeitsstudie an

(15.05.2012, Pharma-Zeitung.de) MINNEAPOLIS - Copyright by Business Wire - Inspire Medical Systems

Inspire Medical Systems, der führende Entwickler von Neurostimulationstherapien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), veröffentlichte heute eine Aktualisierung bezüglich vier bedeutender Unternehmensinitiativen:

• Inspire hat eine Finanzierungsrunde der Serie C in Höhe von ca. 14,5 Mio. US-Dollar abgeschlossen.
• Inspire schließt die Patientenrekrutierung und die Implantationen im Rahmen seiner STAR-Zulassungsstudie ab.
• Inspire gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner Durchführbarkeitsstudie in der Ausgabe Mai 2012 der Fachzeitschrift Laryngoscope bekannt.
• Inspire beginnt kommerzielle Aktivitäten in Europa.

Inspire hat eine Finanzierungsrunde der Serie C in Höhe von etwa 14,5 Millionen US-Dollar abgeschlossen. Die Mittel werden verwendet, um die Nachuntersuchungen der Patienten im Rahmen der klinischen Studien, die Zulassungsanträge bei den US-Behörden und die Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten in Europa finanziell zu unterstützen. An dieser Finanzierungsrunde beteiligen sich die neuen Investoren Medtronic und TGap Ventures sowie bestehende Investoren, darunter Kleiner Perkins Caufield & Byers, US Venture Partners, Synergy Life Science Partners und GDN Holdings.

Inspire gab auch den Abschluss der Patientenrekrutierung und der Implantationen im Rahmen der STAR-Zulassungsstudie (Stimulation Therapy for Apnea Reduction) bekannt. Die STAR-Studie ist eine multizentrische Studie, bei der Sicherheit und Wirksamkeit der Inspire® Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) untersucht werden. Die STAR-Studie wird in führenden medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt. Alle mit Implantaten versorgten Patienten werden sorgfältig nachuntersucht. Die Ergebnisse der Studie sind Grundlage für den Antrag auf PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) bei der US-Zulassungsbehörde FDA, der für Anfang 2013 vorgesehen ist.

Darüber hinaus veröffentlichte Laryngoscope, die Fachzeitschrift der American Laryngological, Rhinological and Otological Society in ihrer Maiausgabe die Ergebnisse von zwei früheren klinischen Studien, die in Prüfzentren von Inspire durchgeführt wurden. Die veröffentlichten Ergebnisse belegen, dass sich die Inspire® Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe als sicher und wirksam erweist. Eingeschlossen wurden solche Patienten, die nicht von einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) als Hauptbehandlung profitieren können. Eine Zusammenfassung dieser Studie unter dem Titel „Implanted Upper Airway Stimulation Device for Obstructive Sleep Apnea“ finden Sie hier.

„Inspire hat die Gruppe seiner Investoren vergrößert, die Rekrutierung im Rahmen seiner STAR-Zulassungsstudie abgeschlossen und die kommerzielle Einführung seiner Therapie in Europa begonnen ”, erläuterte Dr. Glen Nelson, Chairman of the Board von Inspire Medical Systems. „Das Erreichen dieser drei bedeutenden Meilensteine unterstreicht die Erfahrung und die Kompetenz des Führungsteams von Inspire.”

Inspire gab vor kurzem bekannt, dass das Unternehmen im Jahr 2010 die CE-Zertifikation für seine Therapie erhalten und inzwischen die kommerzielle Einführung in Deutschland, Italien und den Niederlanden begonnen hat. Inspire verfügt über ein überaus starkes europäisches Team, das auf die breite Anwendung der Inspire Therapie in Europa fokussiert ist.

„Schlafapnoe ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der allein in den USA mehr als 15 Millionen Erwachsene betroffen sind. Eine beträchtliche Anzahl derer erfährt keine dauerhafte Linderung durch herkömmliche Therapien. Die rasche Rekrutierung für unsere STAR Zulassungsstudie belegt das signifikante Interesse der Patienten an der Inspire Therapie. Dies spiegelt sich auch im starken Engagement unserer ärztlichen Investigatoren bei der Entwicklung dieser erfolgversprechenden Therapie wider”, so Tim Herbert, President und CEO bei Inspire Medical Systems. „Unser Fokus richtet sich nun auf die Erfüllung sämtlicher Auflagen, um die behördlichen Genehmigungen zu erhalten und um Eingang in die Vergütungskataloge zu finden, damit diese Patientengruppe Zugang zu unserer bahnbrechenden Technologie erhalten kann.”

Über obstruktive Schlafapnoe (OSA)

OSA ist gekennzeichnet durch sich wiederholende Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafes. Patienten mit OSA erleiden Atemstillstände während des Schlafes (Apnoe), oftmals für einen Zeitraum von bis zu einer Minute oder länger. Schlaffragmentierung mit wiederholten Aufwachphasen, sogenannte Arousals, führen zu Schläfrigkeit und Müdigkeit in der Wachheit. Je nach Schwere der Erkrankung kann OSA potentiell lebensbedrohlich sein. Jüngste Forschungen belegen, dass Patienten mit unerkannter Schlafapnoe oder mit geringer Therapieverträglichkeit oder –treue bei der Behandlung der Schlafapnoe ein erhöhtes Risiko für folgende Ereignisse aufweisen: Herzinfarkt, Übergewicht, Hypertonie und Herzversagen.

Über die Inspire® Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege

Die Inspire Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege ist eine dynamische, implantierbare Therapie, die mit der Physiologie des Körpers zusammenarbeitet, um Atemwegsobstruktionen während des Schlafes zu verhindern. Die Therapie ist zur Abgabe einer leichten und zeitlich auf die Physiologie abgestimmten Simulation des Nervus hypoglossus bei jedem Einatemzyklus während des Schlafes konzipiert. Die Stimulation regt die Muskeln an, die den Zungenansatz steuern, um ein Kollaps der Zunge und damit das Blockieren der Atemwege zu verhindern. Die Patienten steuern über ein Programmiergerät, wann die Therapie ein- und ausgeschaltet wird. Im Gegensatz zu anderen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Schlafapnoe erfordert die Inspire Therapie keine Entfernung oder eine dauerhafte Modifikation der Gesichts- oder Atemwegsanatomie des OSA-Patienten.

Über Inspire Medical Systems

Inspire Medical Systems ist in Minneapolis (Minnesota) ansässig. Das Unternehmen ist der weltweit führende Entwickler von innovativen, implantierbaren Neurostimulationssystemen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Inspire nutzt die bewährten Technologien aus den Bereichen der Herzschrittmachertherapie und Neurostimulation und hat eine proprietäre Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege für Menschen entwickelt, die von obstruktiver Schlafapnoe betroffen sind. Inspire wurde im Jahr 2007 gegründet, als die Technologie und ein beträchtliches Portfolio an Knowhow aus Medtronic (NYSE: MDT) ausgegliedert wurde. Die Inspire Therapie ist konzipiert, um die Beschwerden der Schlafapnoe bedeutend zu reduzieren und damit für einen erholsamen Schlaf bei Patienten sorgen, die von diesem Leiden betroffen sind. Informieren Sie sich über Inspire Medical Systems auf der Website des Unternehmens unter www.inspiresleep.com.

Hinweis – GERÄT FÜR FORSCHUNGSZWECKE, LAUT US-BUNDESGESETZ AUF FORSCHUNGSZWECKE BESCHRÄNKT.

Das Inspire System ist Gegenstand klinischer Prüfungen und in den USA gegenwärtig nicht im Handel erhältlich.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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