Intertek bietet Fachschulung zur Beurteilung von Extractables und Leachables bei Inhalatormedikamenten

(23.04.2013, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Intertek

Intertek, der führende Anbieter von Qualitätslösungen für eine Vielzahl von Branchen weltweit, wurde eingeladen, im Rahmen der Schulung der European Compliance Academy (ECA) folgenden Kurs zu präsentieren: Die Qualität von Inhalationsmedikamenten. Dieser Kurs wird Teilnehmern ein Verständnis und bewährte Verfahren (Best Practices) für die Entwicklung und analytische Qualitätskontrolle von Medikamenten für Dosier-und Pulverinhalatoren vermitteln. Ein Schlüsselelement des Veranstaltungsprogramms ist das Schulungsseminar zur Beurteilung von Extractables/Leachables (E&L), das von Dr. Armin Hauk, Leiter von Interteks Labor für Spurenanalysen in Basel, präsentiert wird.

Der Markt für inhalierte Medikamente hat in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen, während die Anzahl der behördlichen regulatorischen Anforderungen im gleichen Zeitraum gestiegen ist. Eine der größten Herausforderungen bei der Entwicklung von Inhalationsmedikamenten ist die Kontrolle von Extractables und Leachables (E&L). Die starken Bedenken hinsichtlich inhalierter Verabreichungsformen, bei denen das Medikament direkt in die Lungen abgegeben wird, rühren von der Tatsache her, dass die Gummi- und Kunststoffbestandteile von Inhalationsgeräten in ständiger Berührung mit der Rezeptur sind, und dass diese Rezeptur hauptsächlich aus einem Treibstoff einschließlich eines organischen Lösungsmittels besteht, das möglicherweise Substanzen aus den Gerätebestandteilen extrahiert (Extractables). Zu potenziellen Extractables gehören Weichmacher, Antioxidationsmittel, Gleitmittel, Vulkanisatoren, Peroxide, Monomere, Katalysatoren, Lösemittelreste, Pigmente und Oligomere.

Dr. Hauk wird sowohl Strategien als auch Methodologien für E&L-Studien behandeln, um die Erfüllung behördlicher Anforderungen zu unterstützen, und einen Überblick über die Ausstattung und Verfahren geben, die eine umfassende qualitative und quantitative Extrakt-Analyse bei solchen Studien ermöglichen. Dr. Hauk wird außerdem Anleitungen zur Handhabung und Beurteilung der Daten aus Studien zu Extractables geben, um eine aussagekräftige Liste von Leachables abzuleiten, zur Validierung der Methoden für Leachables und zur Evaluierung von E&L-Daten.

„Die Durchführung sachgemäßer Studien zu Extractables und Leachables bei Inhalatorprodukten erfordert in Anbetracht der potenziellen Komplexität von Polymermaterialien geeignete, validierte und sensitive analytische Verfahren“, teilt Dr. Hauk mit.

Der Schulungskurs „Qualität von Inhalationsmedikamenten“ findet von 7. bis 8. November 2013 in Heidelberg in Deutschland statt. Weitere Informationen über den Kurs entnehmen Sie bitte der ECA-Website.

Über Intertek

Als ein führender Anbieter von Qualitätslösungen unterstützt Intertek eine Vielzahl von Branchen weltweit. Intertek-Kunden erhalten durch Auditierung und Inspektion, Ausbildung, Beratung, Prüfung, Qualitätssicherung und Zertifizierung einen Mehrwert für ihre Produkte, Prozesse und Vermögenswerte. Mit einem Netzwerk aus über 1.000 Laboren und Büros mit mehr als 35.000 Mitarbeitern in über 100 Ländern verhilft Intertek Unternehmen zum langfristigen Erfolg im globalen Markt. Intertek liefert Lösungen zur Einhaltung von Kundenerwartungen in Bezug auf Sicherheit, Nachhaltigkeit, Performance, Integrität und Attraktivität in nahezu jedem Markt weltweit. Die Intertek Group plc (LSE: ITRK) ist an der Londoner Börse notiert und ist Bestandteil des FTSE-100-Index. Besuchen Sie: www.intertek.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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Ansprechpartner

Intertek Chemicals and Pharmaceuticals
Dr. Lorna Kettle, Marketingleiterin Europa
TEL.:+44 161 721 1476
Lorna.kettle@intertek.com
oder
Dr. Armin Hauk
Leiter des Labors für Spurenanalysen Basel
Intertek Basel, Schweiz
TEL.: +41 61 686 48 56
Armin.hauk@intertek.com






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