INVEGA® erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für die Indikationserweiterung zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen auf Jugendliche ab 15 Jahren
(04.06.2014, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
In drei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von INVEGA® bei Jugendlichen nachgewiesen
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Janssen-Cilag International NV meldete heute, dass die Europäische Kommission eine Indikationserweiterung für das orale atypische Antipsychotikum INVEGA® (Paliperidon ER) zur Behandlung von Schizophrenie auf Jugendliche ab 15 Jahren zugelassen hat.1 Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur von April 2014.2
„Diese Entscheidung bedeutet, dass INVEGA® eine weitere Behandlungsoption für Ärzte und Jugendliche mit Schizophrenie wird“, sagte Andreas Schreiner, European Therapy Area Lead, Neuroscience and Pain. „Wir freuen uns daher, dass die Europäische Kommission INVEGA® zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren zugelassen hat.“
Die Zulassung stützt sich auf Resultate aus drei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien mit INVEGA® bei Jugendlichen. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass INVEGA® bei Jugendlichen ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie bei Erwachsenen mit Schizophrenie hat.3,4,5 In der ersten, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie mit einer einmal täglichen Dosierung von INVEGA® (3 mg, 6 mg und 12 mg) wurden Verbesserungen der Schizophrenie-Symptome bei Jugendlichen festgestellt.3
Im Rahmen einer Erweiterung dieser Studie, einer großen, zweijährigen multizentrischen Phase-3-Studie, wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer flexibler Dosierung von INVEGA® nachgewiesen.4 Darüber hinaus untermauern die Daten die Wirksamkeit von INVEGA® bei der Aufrechterhaltung der Symptomstabilität von Schizophrenie während der zweijährigen Behandlungsdauer bei dieser Patientenpopulation.4
Die dritte Phase-3-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von INVEGA® im Vergleich zu oralem Aripiprazol5 beurteilt wurde, ein weiteres Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen zugelassen ist.6 Die Ergebnisse zeigten eine durchgreifende und klinisch relevante Verbesserung der Symptome und Funktionsmessungen bei INVEGA® und wiesen ein ähnliches Verträglichkeitsprofil wie bei der Erwachsenenpopulation nach.5
Während Schizophrenie eine lebenslange Krankheit ist, können wirksame Therapien dazu beitragen, dass Menschen mit Schizophrenie ein normales Leben führen können. Medizinische Leitlinien empfehlen eine Kombination aus Medikamenten und Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.7 Neben einer bloßen Symptomkontrolle kann eine wirksame Behandlung dazu führen, dass die erkrankten Personen deutlich bessere Chancen haben, den Beruf bzw. das Studium wiederaufzunehmen oder fortzuführen und ein unabhängiges Leben und soziale Beziehungen aufrechtzuerhalten, was wiederum zur Gesundung beitragen kann.
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HINWEISE FÜR REDAKTEURE
Über die Phase-3-Studien
PALI-PSZ-30013
Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder je nach Gewicht einmal täglich eine der drei fixen Dosierungen von Paliperidon ER (Patienten mit einem Gewicht von 29 – <51 kg zu Beginn: 1,5 mg [niedrig], 3 mg [mittel] oder 6 mg [hoch]; Patienten mit einem Gewicht von ≥51 kg: 1,5 mg [niedrig], 6 mg [mittel], 12 mg [hoch]). Die Ergebnisse zeigten, dass Paliperidon ER verträglich war und es gab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit.
Die Prädikatoren für das Ansprechen waren: Paliperidon-ER-Behandlungsgruppe (Kombination aus mittlerer und hoher Dosis), kürzere Erkrankungsdauer (≤2 Jahre), und höherer Schweregrad der Krankheit.
PALI-PSZ-30024
Bei Paliperidon ER zeigte sich eine allgemeine Verträglichkeit in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen. Wachstum und Reifung waren mit der einer normalen Reifung von Jugendlichen vergleichbar. Die Ergebnisse zeigten darüber hinaus eine Aufrechterhaltung der Wirksamkeit während des zweijährigen Behandlungszeitraums.
PALI-PSZ-30035
Eine doppelblinde Studie mit flexibler Dosierung (8 Wochen akut, 18 Wochen Erhaltung) an Jugendlichen (N=226), die mit Paliperidon ER oder oralem Aripiprazol randomisiert wurden, ergab, dass Paliperidon ER und Aripiprazol ähnliche Behandlungseffekte hatten, da keine signifikanten Unterschiede bei den primären oder sekundären Wirksamkeitsmessungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen auftraten. Beide Wirkstoffe zeigten eine durchgreifende und klinisch relevante Verbesserung der Symptome und Funktionsmessungen, waren allgemein gut verträglich und hatten ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen mit Schizophrenie.
Über INVEGA® (Paliperidon ER)
INVEGA® (Paliperidon ER) ist das einzige Antipsychotikum, das derzeit zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen zugelassen ist.8 Es ist zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren indiziert. INVEGA® ist zur Behandlung von psychotischen oder manischen Symptomen einer schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen indiziert. Eine Auswirkung auf depressive Symptome wurde nicht nachgewiesen. Eine aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels finden Sie unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_de.pdf
Über Janssen-Cilag International NV
Janssen hat sich dem Ziel verschrieben, den wichtigsten, bisher ungedeckten medizinischen Bedarf unserer Zeit auf den Gebieten Onkologie, Immunologie, Neurologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen anzugehen und zu lösen. Motiviert durch unser Engagement für die Patienten entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, um Menschen mit schweren Krankheiten überall auf der Welt zu helfen. Über innovative Arzneimittel hinaus engagieren sich Janssen-Cilag International NV und seine verbundenen Unternehmen weltweit auch in der vordersten Linie für die Weiterbildung und Initiativen der öffentlichen Politik, um dafür zu sorgen, dass Patienten und deren Familien, Pfleger, Fürsprecher und Therapeuten Zugang zu den neuesten Informationen, Unterstützungsleistungen und zu einer hochwertigen Versorgung haben. Weitere Informationen finden Sie unter: www.janssen-emea.com.
(Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens im In- und Ausland; die allgemeine Branchensituation einschließlich Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2013 beendete Geschäftsjahr sowie in Anhang 99 dazu, und in später bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.)
1 Europäische Kommission. Durchführungsbeschluss der Kommission. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/dec_128792_de.pdf Letzter Aufruf: Juni 2014
2 Europäische Arzneimittelagentur. Ausschuss für Humanarzneimittel: Summary of opinion (post authorisation). Verfügbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000746/WC500165663.pdf Letzter Aufruf: Juni 2014
3 Singh J et al. A Randomized, Double-blind Study of paliperidone extended-release in treatment of acute schizophrenia in adolescents. Biol Psychiatry 2011;(70):1179–1187
4 Savitz A et al. A 2-year, safety evaluation of paliperidone extended release in the treatment of adolescents (12 to 17 years of age) with schizophrenia: An open label, flexible dose study. Poster presented at the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Congress, 22–27 October 2013, Florida, USA (PALI-PSZ-3002)
5 Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone ER in adolescents with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, flexible-dose, parallel-group study. Poster presented at the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Congress, 22–27 October 2013, Florida, USA (PALI-PSZ-3003)
6 Electronic Medicines Compendium, Abilify (aripiprazole) Summary of Product Characteristics (SmPC), verfügbar unter http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18494/SPC/Abilify+Tablets%2c+Orodispersible+Tablets%2c+Oral+Solution#INDICATIONS Letzter Aufruf: Juni 2014
7 National Institute for Clinical Excellence. Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Guideline 178, verfügbar unter http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14382/66534/66534.pdf Letzter Aufruf: Juni 2014
8 Europäische Kommission, Invega (Paliperidon ER) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verfügbar unter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_de.pdf Letzter Aufruf: Juni 2014
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