Invivoscribe kündigt wichtigen Zulassungsantrag in der EU sowie erweiterte Präsenz und Aktivitäten in China an
(23.07.2021, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Invivoscribe, Inc.
Invivoscribe, Inc., ein Pionier der Branche bei der Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Produkte und Reagenzien für hämatologische Malignitäten, hat heute einen wichtigen Zulassungsantrag in der EU sowie erweiterte Präsenz und Aktivitäten in China angekündigt.
Ab dem 26. Mai 2022 müssen IVD in der EU nach der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-Verordnung 2017/746) zertifiziert werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Zudem wird für alle auf dem Markt befindlichen IVD eine Einreichung bei einer gemäß IVD-Verordnung qualifizierten benannten Stelle in Europe erforderlich. Als eines der führenden Diagnostikunternehmen hat Invivoscribe, Inc., seinen Bereitschaftsgrad durch frühzeitige Einreichung beim BSI (Niederlande) bewiesen und bereits weitere Einreichungen gemäß IVD-Verordnung geplant und vorbereitet. In diesen Zeiten des raschen Wandels ist Invivoscribe, Inc., sowhl in der EU als auch weltweit bereit, weiterhin als führender Lieferant von onkologischen Präzisionsdiagnostika zu dienen, wie das Unternehmen mittels der Einreichung des Mutationsassays LeukoStrat® CDx FLT3 beim BSI im Juni aufgezeigt hat.
Tony Lialin, Chief Commercial Officer bei Invivoscribe, gab dazu Folgendes an: „Indem wir eines der ersten Unternehmen sind, die Einreichungen vornehmen, entwickeln wir rasch eine Beziehung zu unserer benannten Stelle und erlernen den Umgang mit der IVD-Verordnung, wodurch sich die Einreichungen zu allen unserer Assays beschleunigen dürften. Da wir sehr früh agierten, waren die Anforderungen an die Einreichungen selbst beim BSI noch nicht abschließend festgelegt, während Invivoscribe schon parallel dazu das Einreichungspaket für therapiebegleitende Diagnostika der Klasse C zusammenstellte; so bewiesen wir einmal mehr unsere starke Flexibilität, wenn es darum geht, den sich ändernden aufsichtsrechtlichen Anforderungen nachzukommen.“ Lialin weiter: „Unsere frühzeitige Einreichung und die zusätzlich in Vorbereitung befindlichen Pakete tragen dazu bei, zu gewährleisten, dass es zu keiner Unterbrechung der Prüfkapazitäten für die Patientengruppen in der EU kommen wird.“
Die Einreichung des therapiebegleitenden Diagnostikums gemäß IVD-Verordnung durch Invivoscribe erfolgt rasch nach der Erreichung bedeutender Meilensteine mit dem gleichen CDx in China. Der Mutationsassay LeukoStrat® CDx FLT3 wurde verwendet, um in einer Arzneistudie der Phase III Patienten zu selektionieren, was im Februar 2021 zu einer bedingten Zulassung des Medikaments Gilteritinibfumarat von Astellas durch NMPA/CDE zur Behandlung von R/R AML-Patienten mit FLT3+ führte. Dieser Assay wird gegenwärtig in drei AAA-Krankenhäusern bewertet und ist zurzeit im Labor von Invivoscribe in Shanghai im Rahmen einer klinischen Forschung verfügbar. Kürzlich hat das Unternehmen Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd., seine Präsenz als ein in China angesiedeltes Auftragsforschungsinstitut erweitert, indem es ein Labor aufgebaut hat, das sowohl Testdienstleistungen für Moleküle als auch Durchflusszytometrie anbietet, die gemäß jenen standardisiert sind, welche über das LabPMM-Netzwerk klinischer Labore verfügbar sind, das seit einiger Zeit unsere Partner und Kunden in den USA, der EU und Japan bedient.
Angesichts seiner international standardisierten Kits und Dienstleistungen, individualisierter Lösungen zur Entwicklung von Assays, der Verwaltung von klinischen Studien, der aufsichtsrechtlichen Kompetenz und seiner jüngsten Leistungen als einer der Vorreiter bei Einreichungen gemäß IVD-Verordnung in der EU – bei gleichzeitiger Erweiterung seiner Kapazitäten in China – ist Invivoscribe in einer strategisch optimalen Position, um unseren globalen Partnern umfassende Unterstützung bieten zu können.
Vorgesehene Verwendung
Der Mutationsassay LeukoStrat CDx FLT3 ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnostiktest, der dazu konzipiert ist, Mutationen mit interner Tandemduplikation (Internal Tandem Duplication, ITD) und die Mutationen D835 und I836 der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im FLT3-Gen in aus mononuklearen Zellen extrahierter genomischer DNA, nachzuweisen, die aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspirat von Patienten mit der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) gewonnen wurde.
Über Invivoscribe
Invivoscribe verbessert mithilfe von Precision Diagnostics® seit mehr als 25 Jahren Leben und treibt den Bereich der Präzisionsmedizin voran, indem das Unternehmen standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools entwickelt und an mehr als 700 Kunden in 160 Ländern verkauft. Invivoscribe hat zudem einen bedeutenden Einfluss auf die globale Gesundheit, indem das Unternehmen mit Pharmakonzernen zusammenarbeitet, um die Zulassung neuer Medikamente und Behandlungen zu beschleunigen. Invivoscribe unterstützt internationale klinische Studien, entwickelt und vermarktet Begleitdiagnostika und bietet Fachkompetenz in regulatorischen und labortechnischen Dienstleistungen. Mit seiner erprobten Fähigkeit, einen globalen Zugang zu verteilbaren Reagenzien, Kits und Kontrollen sowie Dienstleistungen für klinische Studien über unsere internationalen Tochtergesellschaften für klinische Labors (LabPMM) anzubieten, hat sich Invivoscribe als idealer Partner erwiesen. Für weitere Information gehen Sie bitte auf www.invivoscribe.com oder wenden Sie sich an Invivoscribe unter customerservice@invivoscribe.com.
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