Invivoscribe meldet die Registrierung von LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay in Großbritannien und der Schweiz
(28.03.2025, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - Invivoscribe
Invivoscribe, ein weltweiter Marktführer im Bereich Präzisionsdiagnostik, gibt die erfolgreiche Registrierung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in Großbritannien und der Schweiz bekannt. Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ermöglicht die präzise Erkennung von FLT3 Mutationen und dient Ärztinnen und Ärzten als Grundlage für fundierte Behandlungsentscheidungen. Dieser Meilenstein wird Patienten, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, einen besseren Zugang zu wichtigen Behandlungen verschaffen.
Die regulatorische Compliance in Großbritannien und der Schweiz wurde durch die UKRP (UK Responsible Person) und den CH-REP (Swiss Authorized Representative) von Invivoscribe erreicht. Dadurch wurde die vollständige Erfüllung der nationalen regulatorischen Anforderungen gewährleistet. Sowohl die britische MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) als auch Swissmedic in der Schweiz haben diesen CDx-Test offiziell registriert. Diese Behörden sind für die Überwachung der Produktsicherheit, -wirksamkeit und -konformität nach der Markteinführung verantwortlich.
AML ist eine aggressive und schnell fortschreitende hämatologische Malignität. Die frühzeitige und zuverlässige Erkennung von behandelbaren Mutationen wie FLT3 ist für optimale Behandlungsergebnisse unerlässlich. Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay liefert schnelle Ergebnisse noch am selben Tag und ermöglicht die zuverlässige Erkennung von prognostisch ungünstigen FLT3-Mutationen, für die zielgerichtete Behandlungsoptionen verfügbar sind. Mit standardisierten, zuverlässigen und schnellen FLT3-Mutationstests leistet der Test einen wichtigen Beitrag zur Präzisionsmedizin, indem er therapeutische Entscheidungen unterstützt und die Behandlung von AML weltweit verbessert.
Diese Registrierung bekräftigt den Anspruch von Invivoscribe, den Zugang zu hochwertigen, konformen Begleitdiagnostika zu verbessern, die Ärzten und Patienten ermöglichen, von den neuesten Entwicklungen im Bereich molekularer Tests zu profitieren.
Weitere Informationen über den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay und das vollständige Portfolio an Präzisionsdiagnostika von Invivoscribe finden Sie unter www.invivoscribe.com. Kontaktieren Sie uns auch unter inquiry@invivoscribe.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
Vorgesehene Verwendung in der EU
Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis der internen Tandemduplikation (ITD) und der Tyrosinkinase-Domänen-(TKD-)Mutationen D835 und I836 im FLT3-Gen der genomischen DNA. Diese wird aus mononukleären Zellen im peripheren Blut oder in Knochenmarkaspiraten von Patienten gewonnen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde. Der Assay kann als therapiebegleitende Diagnostik für folgende Therapien verwendet werden:
In Regionen, in denen XOSPATA® (Gilteritinib Fumarat) erhältlich ist, wird der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als Entscheidungshilfe bei der Beurteilung von AML-Patienten verwendet, bei denen eine Behandlung mit XOSPATA® (Gilteritinib Fumarat) in Betracht gezogen wird.
In Regionen, in denen VANFLYTA® (Quizartinib-Hydrochlorid) auf dem Markt ist, wird der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay unterstützend bei der Beurteilung von Patienten mit FLT3 -ITD+ AML eingesetzt, für die eine Behandlung mit VANFLYTA® (Quizartinib-Hydrochlorid) in Betracht kommt.
Der nicht automatisierte qualitative Test ist für die Verwendung auf den Dx Genetic Analyzers 3500xL oder 3500xL vorgesehen.
Über Invivoscribe
Invivoscribe ist ein weltweit tätiges, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das die Lebensqualität von Menschen durch Precision Diagnostics® erhöht. Seit fast dreißig Jahren trägt Invivoscribe durch die Bereitstellung hochwertiger standardisierter Reagenzien, Tests und Bioinformatiktools zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin weltweit zu einer besseren Gesundheitsversorgung bei. Invivoscribe unterhält erfolgreiche Partnerschaften mit Pharmaunternehmen, die Interesse an klinischen Studien über unser globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China sowie an der Entwicklung und Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika haben. Dabei nutzen wir unsere umfassende Expertise in den Bereichen Regulierung und Labordienstleistungen. Über seine weltweit ansässigen klinischen Labortöchter (LabPMM) stellt Invivoscribe vertriebsfähige Kits und Dienstleistungen für klinische Studien bereit und ist ein perfekter Partner für die Entwicklung von Diagnostika und klinische Studien bis hin zu regulatorischen Einreichungen und zur Vermarktung.
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