Invivoscribes LabPMM erhält Zulassung des Staates New York für den FLT3 ITD MRD-Assay
(23.04.2025, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Invivoscribe
Highlights:
Die Teilnehmenden der Studie erhielten eine Einzeldosis von entweder 25 mg COMP360 oder Placebo
Veröffentlichung der wichtigsten 6-Wochen-Ergebnisse zum primären Endpunkt für Ende Juni geplant
Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), LLC, vom Gesundheitsministerium des Staates New York die Zulassung für die Bereitstellung des FLT3 ITD MRD-Assays zur Bestimmung der messbaren Restkrankheit (MRD) erhalten hat. Der hochempfindliche Next-Generation-Sequencing-Assay FLT3 ITD MRD von LabPMM liefert Ärzten wichtige Erkenntnisse für die individuelle Anpassung der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und die Verbesserung der Behandlungsergebnisse.
Nach einer strengen Prüfung durch das Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP) hat das Gesundheitsministerium festgestellt, dass LabPMM die erforderlichen Standards erfüllt, und die Zulassung für die Bereitstellung des FLT3 ITD MRD-Assays im Bundesstaat New York erteilt. Diese Zulassung unterstreicht die robuste analytische Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen des Assays bei der Erkennung von MRD bei Patienten mit FLT3 ITD-mutierter AML.
„Dieser Meilenstein spiegelt unser Engagement wider, das Leben von Patienten durch präzise Diagnostik zu verbessern“, sagte Jordan Thornes, Vizepräsident für globale klinische Operationen bei LabPMM®. „Mit der Zulassung durch den Bundesstaat New York können wir diesen wichtigen Test sofort für Ärzte und Patienten in einem der größten und am strengsten regulierten Labortestmärkte des Landes zugänglich machen.“
Der FLT3 ITD MRD-Assay ist ein gezielter, hochempfindlicher Next-Generation-Sequencing-Assay (NGS), der Mutationen der internen Tandemduplikation (ITD) im fms-ähnlichen Tyrosinkinase-3-Gen (FLT3 ) mit einer Allelsensitivität von 5 x 10-5 nachweist und verfolgt. FLT3-ITD-Mutationen sind die häufigsten Mutationen bei AML und zeichnen sich durch einen aggressiven Phänotyp mit einer hohen Rezidivrate aus.1,2 Der Nachweis von residualem FLT3-ITD ermöglicht es Ärzten, Patienten zu identifizieren, die von einer Fortsetzung oder Änderung der Behandlung profitieren können, und klinische Ergebnisse vorherzusagen.1,2,3
Weitere Informationen zum FLT3 ITD MRD-Assay und zum vollständigen Testangebot von LabPMM finden Sie unter https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/ oder kontaktieren Sie uns unter inquiry@invivoscribe.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
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Invivoscribe® ist ein weltweit tätiges, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung der Lebensqualität durch Präzisionsdiagnostik® verschrieben hat. Seit dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger standardisierter Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin. Invivoscribe kann auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen zurückblicken, die an klinischen Studien über unser globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China interessiert sind, sowie auf die Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika, wobei wir uns auf unsere fundierte Expertise in den Bereichen Zulassung und Labordienstleistungen stützen. Mit der Bereitstellung von verteilbaren Kits sowie klinischen Studiendienstleistungen über seine weltweit ansässigen klinischen Labor-Tochtergesellschaften (LabPMM®) ist Invivoscribe ein idealer Partner von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Vermarktung.
Dillon, L., et al. JAMA. 2023;329(9):745-755.
Dillon, L., et al. JAMA Oncol. 2024;10(8):1104-1110.
Levis, MJ et al. (2018) Blood Advances. 2: 825-831.
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