Iroko Pharmaceuticals: Ausweitung der Vermarktung von ZORVOLEX® mit neuer strategischer Vereinbarung in Lateinamerika

(22.07.2014, Pharma-Zeitung.de) PHILADELPHIA - Copyright by Business Wire - Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko Pharmaceuticals, LLC, ein globales in der Analgetika-Grundlagenforschung tätiges Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass sein angegliedertes Unternehmen Iroko Pharmaceuticals Inc. einen Lizenzvertrag mit CALOX DE COSTA RICA S.A. über exklusive Rechte für Vermarktung und Verkauf von ZORVOLEX®-Kapseln (Diclofenac) in bestimmten lateinamerikanischen Ländern unterzeichnet hat. CALOX wird die Verantwortung tragen, die aufsichtsrechtliche Genehmigung und die Zulassung für die Preisgestaltung einzuholen sowie für Marketing und das Angebot des Medikaments in Ländern wie Kolumbien, Costa Rica, Dominikanische Republik, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Honduras, Panama und Venezuela. ZORVOLEX erhielt im Oktober 2013 von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für die Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen von Erwachsenen und ist jetzt auf Rezept erhältlich. In anderen Ländern ist das Medikament für die Vermarktung derzeit nicht zugelassen.

„Diese Vereinbarung mit CALOX folgt direkt auf unseren ersten internationalen aufsichtsrechtlichen Zulassungsantrag und wird uns unterstützen, den Zugang zu ZORVOLEX suf eine Reihe von lateinamerikanischen Ländern auszuweiten, darunter neun neue Länder in dieser Region”, so John Vavricka, President und CEO von Iroko Pharmaceuticals.

Iroko behält sich auch künftig alle Vermarktungsrechte an ZORVOLEX in den USA vor. Ende 2013 ist Iroko eine strategische Vereinbarung mit Algorithm SAL und PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) eingegangen, im Rahmen derer beide Unternehmen die exklusiven Rechte für die Vermarktung und den Verkauf von ZORVOLEX in Nahost, Nordafrika (MENA) bzw. Indonesien erhielten. Zudem hat Iroko im Juli 2014 eine strategische Vereinbarung mit EMS für den Vertrieb von ZORVOLEX in Brasilien unterzeichnet.

„Diese Partnerschaft mit Iroko ist äußerst viel versprechend, da wir jetzt Patienten mit akuten Schmerzen ein niedrig dosiertes Antiphlogistikum in den von uns bedienten Ländern in Mittel- und Südamerika anbieten können”, erklärte Andrés Finol, CEO von CALOX de Costa Rica S.A.

Über ZORVOLEX

ZORVOLEX ist das erste von der FDA zugelassene niedrig dosierte nichtsteroidale Antiphlogistikum, das mithilfe der SoluMatrix Fine Particle Technology™ entwickelt wurde und nun auf Verschreibung erhältlich ist. ZORVOLEX enthält Diclofenac in Form von Submikronpartikeln, die etwa 20-fach kleiner sind als die Partikel des Originals. Die Verkleinerung der Partikelgröße trägt zur Oberflächenvergrößerung und somit zu einer schnelleren Auflösung bei. ZORVOLEX wurde entwickelt, um den Empfehlungen der FDA und anderer medizinischer Organisationen zu entsprechen, die besagen, dass nichtsteroidale Antiphlogistika in den geringst möglichen Dosierungen und lediglich über einen möglichst kurzen Zeitraum in Übereinstimmung mit den individuellen Behandlungszielen eingenommen werden sollen. ZORVOLEX ist nicht für die Behandlung von Arthrose-Schmerzen zugelassen. Derzeit überprüft die FDA einen Ergänzungsantrag für diese Indikation. Weitere Informationen finden sich unter www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX ist indiziert zur Behandlung von leicht bis mäßig starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen.

Wichtige Sicherheitsinformation über ZORVOLEX

Kardiovaskuläre Risiken

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAPs) bergen erhöhte Risiken im Hinblick auf gravierende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich verlaufen können. Bei längerer Einnahme können diese Risiken verstärkt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Patienten, die anfällig für eine kardiovaskuläre Erkrankung sind, unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko.

ZORVOLEX ist kontraindiziert zur Behandlung perioperativer Schmerzen im Rahmen von koronaren Bypass-Operationen (CABG-Chirurgie).

Gastrointestinale Risiken

NSAPs vergrößern das Risiko im Hinblick auf gravierende unerwünschte gastrointestinale Ereignisse. Hierzu gehören Blutungen, Ulzerationen und Perforationen von Magen und Darm, die tödlich verlaufen können. Diese Ereignisse können jederzeit im Verlauf der Anwendung und ohne frühzeitige Symptome eintreten. Ältere Patienten unterliegen einem höheren Risiko in Bezug auf gravierende gastrointestinale Ereignisse.

ZORVOLEX ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Diclofenac oder seinen inaktiven Inhaltsstoffen, bei einer Krankengeschichte mit einer Asthma-Erkrankung, Nesselfieber oder anderen allergieartigen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAPs.

ZORVOLEX sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über einen möglichst kurzen Zeitraum in Übereinstimmung mit den individuellen Behandlungszielen eingenommen werden.

Im Verlauf einer Behandlung mit ZORVOLEX können erhöhte Leberwerte auftreten. Die Transaminasen-Spiegel (ALT und AST) sollten bei langfristigen Behandlungen mit ZORVOLEX in regelmäßigen Abständen von einem Arzt überprüft werden. Die Behandlung mit ZORVOLEX sollte unverzüglich abgebrochen werden, falls abweichende Leberwerte über einen längeren Zeitraum oder eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet werden.

NSAPs, einschließlich ZORVOLEX, können zu einem erneuten Ausbruch oder einer Verschlechterung von hohem Blutdruck und somit zu häufigeren kardiovaskulären Ereignissen beitragen. Der Blutdruck sollte im Verlauf einer Behandlung mit ZORVOLEX eingehend überwacht werden. NSAPs können die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziden, Schleifendiuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten, die NSAPs einnahmen, wurden Flüssigkeitseinlagerungen oder Ödeme beobachtet. Die Einnahme von ZORVOLEX sollte daher bei Patienten mit Flüssigkeitseinlagerungen oder Herzversagen mit Bedacht vorgenommen werden.

Die langfristige Verabreichung von NSAPs kann zu einer papillären Nekrose der Nieren und anderen Beeinträchtigungen der Nieren führen. ZORVOLEX sollte bei Patienten, die einem hohen Risiko im Hinblick auf eine derartige Reaktion unterliegen, nur mit Bedacht verabreicht werden. Dies gilt auch im Falle älterer Patienten und Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfehler oder Leberfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ist eine Behandlung mit ZORVOLEX nicht angeraten.

Bei Patienten mit Samter-Trias oder bei Patienten, die zuvor nicht mit ZORVOLEX behandelt wurden, können anaphylaktoide Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.

NSAPs können gravierende Hautreaktionen verursachen. Hierzu gehören exfoliative Dermatitis, das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), die einen tödlichen Verlauf nehmen kann. ZORVOLEX sollte abgesetzt werden, wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen lokaler Hautreaktionen auftreten.

Mit Beginn der 30. Schwangerschaftswoche sollten ZORVOLEX und andere NSAPs von schwangeren Frauen nicht eingenommen werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus im Fötus führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und Aspirin oder gerinnungshemmenden Substanzen wird nicht uneingeschränkt empfohlen, da im Vergleich zur Einnahme lediglich eines dieser Medikamente ein erhöhtes Risiko im Hinblick auf gastrointestinale Blutungen besteht.

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen klinischer Studien (Häufigkeit ≥ 2 %) gehören: Ödeme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Erbrechen, Verstopfung, Pruritus, Flatulenz, Schmerz in Extremitäten und Dyspepsie.

ZORVOLEX-Kapseln führen nicht zu einer äquivalenten systemischen Diclofenac-Exposition wie andere oral verabreichte Formulierungen. Ersetzen Sie daher nicht ähnliche Dosierungen anderer Diclofenac-Produkte durch ZORVOLEX.

Beachten Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen für zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Dosierung des Medikaments.

Über CALOX de Costa Rica S.A.

CALOX de Costa Rica S.A. mit Firmensitz in San José, Costa Rica, ist ein führender Hersteller und Vermarkter von pharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen befasst sich mit der Produktion und Vermarktung von hochwertiger Medizin und ist auf Produktivität, Konsistenz und Unabhängigkeit fokussiert. Weitere Informationen über CALOX de Costa Rica S.A. sind verfügbar unter www.calox.com.

Über Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko ist ein globales Spezialpharmaunternehmen. Das in Philadelphia im US-Bundesstaat Pennsylvania ansässige Unternehmen hat sich der Grundlagenforschung im Bereich der Analgetika verschrieben. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt weltweit pharmazeutische Produkte. Über die von Iroko weltweit vermarkteten Produkte hinaus verfügt das Unternehmen über eine äußerst solide Pipeline an niedrig dosierten NSAP-Prüfpräparaten, die mithilfe der proprietären SoluMatrix Fine Particle Technology™ von iCeutica Inc. entwickelt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle Technology™ ist ein Markenzeichen der iCeutica Inc. und wurde an Iroko zur ausschließlichen Verwendung im Rahmen von NSAPs lizenziert.

SoluMatrix® ist ein Markenzeichen der iCeutica Pty Ltd und wurde an Iroko lizensiert.

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Jessica Donnelly: 212-798-9819
oder
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis: 267-546-1682






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