Iroko Pharmaceuticals stellt ersten internationalen Zulassungsantrag für ZORVOLEX®

(08.07.2014, Pharma-Zeitung.de) PHILADELPHIA (Pennsylvania, USA) - Copyright by Business Wire - Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko Pharmaceuticals, LLC, ein globales in der Analgetika-Grundlagenforschung tätiges Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass sein angegliedertes Unternehmen den ersten Zulassungsantrag für ZORVOLEX®-Kapseln (Diclofenac) außerhalb der Vereinigten Staaten eingereicht hat. Für das nichtsteroidale Antiphlogistikum (NSAP) wurde ein Zulassungsantrag beim Gesundheitsministerium in Libanon gestellt. ZORVOLEX wurde im Oktober 2013 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen und besitzt momentan noch keine Zulassung zur Vermarktung in allen anderen Ländern. Ein Ergänzungsantrag für die Zulassung zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen wird derzeit von der FDA überprüft.

„Der erste Zulassungsantrag für ZORVOLEX außerhalb der Vereinigten Staaten kennzeichnet einen bedeutenden Meilenstein für unser Unternehmen und kommt im Anschluss an ein sehr ereignisreiches erstes Halbjahr 2014, insbesondere im Hinblick auf die Markteinführung von ZORVOLEX in den USA, die Zulassung unseres zweiten niedrig dosierten NSAP durch die FDA und den Erhalt von entscheidenden Patenten für beide Produkte”, so John Vavricka, President und CEO von Iroko Pharmaceuticals.

Dieser Antrag ist das Ergebnis einer Lizenzvereinbarung, die Ende letzten Jahres zwischen dem angegliederten Unternehmen Iroko Pharmaceuticals Inc. und Algorithm S.A.L. abgeschlossen wurde. Im Rahmen dieses Vertrages erhielt Algorithm die exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte für ZORVOLEX im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA-Region).

„Wir sind über diesen ersten Meilenstein, der aus der Partnerschaft mit Iroko hervorgeht, hoch erfreut, insofern als wir Patienten und verschreibenden Ärzten diese niedrig dosierte NSAP-Option in der gesamten MENA-Region zugänglich machen können”, erklärte Selim Ghorayeb, CEO von Algorithm.

Iroko wird weiterhin alle Vermarktungsrechte an ZORVOLEX in den USA behalten und befindet sich derzeit in Gesprächen mit weiteren Unternehmen, um ZORVOLEX an anderen internationalen Märkten einzuführen. Seit ZORVOLEX im Januar dieses Jahres in Apotheken in den USA verfügbar wurde, konnte ein kontinuierliches Wachstum bei Verschreibungen verzeichnet werden.

„Wir freuen uns, die ersten Früchte aus der Partnerschaft mit Algorithm ernten zu können und sind bestrebt, den Zugang zu ZORVOLEX sowie zu anderen Produkten aus unserem Portfolio an niedrig dosierten SoluMatrix®-NSAPs auf die gesamte MENA-Region und den Rest der Welt auszudehnen”, meinte Osagie Imasogie, Executive Chairman des Vorstands von Iroko Pharmaceuticals.

Über ZORVOLEX

ZORVOLEX ist das erste von der FDA zugelassene niedrig dosierte nichtsteroidale Antiphlogistikum, das mithilfe der SoluMatrix Fine Particle Technology™ entwickelt wurde. ZORVOLEX enthält Diclofenac in Form von Submikronpartikeln, die etwa 20-fach kleiner sind als die Partikel des Originals. Die Verkleinerung der Partikelgröße trägt zur Oberflächenvergrößerung und somit zu einer schnelleren Auflösung bei. ZORVOLEX wurde entwickelt, um den Empfehlungen der FDA und anderer internationaler medizinischer Organisationen zu entsprechen, die besagen, dass nichtsteroidale Antiphlogistika in den geringst möglichen Dosierungen und lediglich über einen möglichst kurzen Zeitraum in Übereinstimmung mit den individuellen Behandlungszielen eingenommen werden sollen. ZORVOLEX ist nicht für die Behandlung von Arthrose-Schmerzen zugelassen. Derzeit überprüft die FDA einen Ergänzungsantrag für diese Indikation. Weitere Informationen finden sich unter www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX ist indiziert zur Behandlung von leicht bis mäßig starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen.

Wichtige Sicherheitsinformation über ZORVOLEX

Kardiovaskuläre Risiken

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAPs) bergen erhöhte Risiken im Hinblick auf gravierende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich verlaufen können. Bei längerer Einnahme können diese Risiken verstärkt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Patienten, die anfällig für eine kardiovaskuläre Erkrankung sind, unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko.

ZORVOLEX ist kontraindiziert zur Behandlung perioperativer Schmerzen im Rahmen von koronaren Bypass-Operationen (CABG-Chirurgie).

Gastrointestinale Risiken

NSAPs vergrößern das Risiko im Hinblick auf gravierende unerwünschte gastrointestinale Ereignisse. Hierzu gehören Blutungen, Ulzerationen und Perforationen von Magen und Darm, die tödlich verlaufen können. Diese Ereignisse können jederzeit im Verlauf der Anwendung und ohne frühzeitige Symptome eintreten. Ältere Patienten unterliegen einem höheren Risiko in Bezug auf gravierende gastrointestinale Ereignisse.

ZORVOLEX ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Diclofenac oder seinen inaktiven Inhaltsstoffen, bei einer Krankengeschichte mit einer Asthma-Erkrankung, Nesselfieber oder anderen allergieartigen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAPs.

ZORVOLEX sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über einen möglichst kurzen Zeitraum in Übereinstimmung mit den individuellen Behandlungszielen eingenommen werden.

Im Verlauf einer Behandlung mit ZORVOLEX können erhöhte Leberwerte auftreten. Die Transaminasen-Spiegel (ALT und AST) sollten bei langfristigen Behandlungen mit ZORVOLEX in regelmäßigen Abständen von einem Arzt überprüft werden. Die Behandlung mit ZORVOLEX sollte unverzüglich abgebrochen werden, falls abweichende Leberwerte über einen längeren Zeitraum oder eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet werden.

NSAPs, einschließlich ZORVOLEX, können zu einem erneuten Ausbruch oder einer Verschlechterung von hohem Blutdruck und somit zu häufigeren kardiovaskulären Ereignissen beitragen. Der Blutdruck sollte im Verlauf einer Behandlung mit ZORVOLEX eingehend überwacht werden. NSAPs können die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziden, Schleifendiuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten, die NSAPs einnahmen, wurden Flüssigkeitseinlagerungen oder Ödeme beobachtet. Die Einnahme von ZORVOLEX sollte daher bei Patienten mit Flüssigkeitseinlagerungen oder Herzversagen mit Bedacht vorgenommen werden.

Die langfristige Verabreichung von NSAPs kann zu einer papillären Nekrose der Nieren und anderen Beeinträchtigungen der Nieren führen. ZORVOLEX sollte bei Patienten, die einem hohen Risiko im Hinblick auf eine derartige Reaktion unterliegen, nur mit Bedacht verabreicht werden. Dies gilt auch im Falle älterer Patienten und Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfehler oder Leberfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ist eine Behandlung mit ZORVOLEX nicht angeraten.

Bei Patienten mit Samter-Trias oder bei Patienten, die zuvor nicht mit ZORVOLEX behandelt wurden, können anaphylaktoide Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.

NSAPs können gravierende Hautreaktionen verursachen. Hierzu gehören exfoliative Dermatitis, das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), die einen tödlichen Verlauf nehmen kann. ZORVOLEX sollte abgesetzt werden, wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen lokaler Hautreaktionen auftreten.

Mit Beginn der 30. Schwangerschaftswoche sollten ZORVOLEX und andere NSAPs von schwangeren Frauen nicht eingenommen werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus im Fötus führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und Aspirin oder gerinnungshemmenden Substanzen wird nicht uneingeschränkt empfohlen, da im Vergleich zur Einnahme lediglich eines dieser Medikamente ein erhöhtes Risiko im Hinblick auf gastrointestinale Blutungen besteht.

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen klinischer Studien (Häufigkeit ≥ 2 %) gehören: Ödeme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Erbrechen, Verstopfung, Pruritus, Flatulenz, Schmerz in Extremitäten und Dyspepsie.

ZORVOLEX-Kapseln führen nicht zu einer äquivalenten systemischen Diclofenac-Exposition wie andere oral verabreichte Formulierungen. Ersetzen Sie daher nicht ähnliche Dosierungen anderer Diclofenac-Produkte durch ZORVOLEX.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, um zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Dosierung des Medikaments zu erhalten.

Über Algorithm S.A.L.

Algorithm ist ein im Libanon ansässiger Pharmaproduzent, der seine Produkte hauptsächlich in der MENA-Region (Nahost und Nordafrika) und in Zypern vertreibt. Das Unternehmen ist bestrebt, Qualitätsprodukte unter Lizenz eines renommierten internationalen Unternehmens oder aus der eigenen Entwicklungsabteilung anzubieten. Das Portfolio umfasst innovative Produkte sowie unterschiedliche Generika, die sich auf folgende Bereiche konzentrieren: kardiometabolische Erkrankungen, Ortho-Rheumatologie, Neurologie, Onko-Hämatologie, Endokrinologie, Urogynäkologie und Dermatologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.algorithm-lb.com/en_Home.

Über Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko ist ein globales Spezialpharmaunternehmen. Das in Philadelphia im US-Bundesstaat Pennsylvania ansässige Unternehmen hat sich der Grundlagenforschung im Bereich der Analgetika verschrieben. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt weltweit pharmazeutische Produkte. Über die Iroko-Produkte hinaus, die weltweit vermarktet werden, verfügt das Unternehmen über eine sehr solide Pipeline an niedrig dosierten NSAP-Prüfpräparaten, die mithilfe der proprietären SoluMatrix Fine Particle Technology™ von iCeutica Inc. entwickelt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle Technology™ ist ein Markenzeichen der iCeutica Inc. und wurde an Iroko zur ausschließlichen Verwendung im Rahmen von NSAPs lizenziert.

SoluMatrix® ist ein Markenzeichen der iCeutica Pty Ltd und wurde an Iroko lizensiert.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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Für Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
oder
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682






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