Iroko Pharmaceuticals unterzeichnet strategische Verträge zur Ausweitung der Vermarktung von ZORVOLEXTM (Diclofenac) außerhalb der Vereinigten Staaten

(12.12.2013, Pharma-Zeitung.de) PHILADELPHIA - Copyright by Business Wire - Iroko Pharmaceuticals, LLC

Unternehmen erweitert den weltweiten Zugang zu ZORVOLEX durch exklusive Lizenzvergaben im Nahen Osten, in Nordafrika und Indonesien

Iroko Pharmaceuticals, LLC, ein globales in der Analgetika-Grundlagenforschung tätiges Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass sein angegliedertes Unternehmen Iroko Pharmaceuticals Inc. einen Lizenzvertrag mit Algorithm SAL und PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) unterzeichnet hat. Im Rahmen dieser Verträge erhalten die beiden Unternehmen die exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte für ZORVOLEX™ (Diclofenac) Kapseln im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA-Region) sowie in Indonesien. Im Rahmen der beiden Verträge werden Algorithm und Fahrenheit verantwortlich sein für die Genehmigungsverfahren und die zulässige Preisgestaltung sowie für die Vermarktung und den Vertrieb des Medikaments in diesen Regionen. ZORVOLEX wurde im Oktober 2013 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) zugelassen und besitzt momentan noch keine Zulassung zur Vermarktung in allen anderen Ländern.

„Wir waren stets bestrebt, das Fachwissen unserer bedeutenden Partner in unterschiedlichen Regionen rund um den Globus zum Wohle unseres Unternehmens einzusetzen und unsere Produkte den Patienten in diesen Märkten im Rahmen einer Vielzahl von Kooperationen zur Verfügung zu stellen”, so John Vavricka, President und CEO von Iroko Pharmaceuticals. „Iroko wird nun niedrig dosierte nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAP) für Patienten rund um den Globus zugänglich machen, um dem bislang unbefriedigten medizinischen Bedarf im Bereich der Analgetika gerecht zu werden. Wir freuen uns über die Partnerschaften mit diesen führenden Unternehmen, um ZORVOLEX im Nahen Osten, in Nordafrika und Indonesien vermarkten zu können.”

Iroko wird weiterhin alle Vermarktungsrechte an ZORVOLEX in den Vereinigten Staaten behalten und steht bereits in Verhandlungen mit weiteren Unternehmen, um ZORVOLEX in anderen internationalen Märkten einzuführen.

„Wir sind hocherfreut über die Partnerschaft mit Iroko, die uns in die Lage versetzt, Patienten und Verschreibern im nahen Osten und Nordafrika dieses wichtige Medikament und somit eine niedrig dosierte NSAP-Option zur Verfügung zu stellen”, so Selim Ghorayeb, CEO von Algorithm.

„Durch diese Partnerschaft mit Iroko werden wir in der Lage sein, Patienten in Indonesien, die ein niedrig dosiertes NSAP benötigen, den Zugang zu ZORVOLEX zu ermöglichen”, so Dr. Hartoyo Sutandar, President von Fahrenheit.

Über ZORVOLEX™ (Diclofenac) Kapseln

ZORVOLEX ist das erste und einzige nichtsteroidale Antiphlogistikum, das mithilfe der SoluMatrix Fine Particle Technology™ entwickelt wurde. ZORVOLEX enthält Diclofenac in Form von Submikronpartikeln, die etwa 20-fach kleiner sind als die Partikel des Originals. Die Verkleinerung der Partikelgröße trägt zur Oberflächenvergrößerung und somit zu einer rascheren Auflösung und Aufnahme bei. ZORVOLEX wurde entwickelt, um den Empfehlungen der FDA und anderer internationaler medizinischer Organisationen zu entsprechen, die besagen, dass nichtsteroidale Antiphlogistika in den geringst möglichen Dosierungen und lediglich über einen möglichst kurzen Zeitraum in Übereinstimmung mit den individuellen Behandlungszielen eingenommen werden sollen.

ZORVOLEX ist indiziert zur Behandlung von leicht bis mäßig starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen.

Wichtige Sicherheitsinformation über ZORVOLEX

Kardiovaskuläre Risiken

Nichtsteroidale Antiphlogistika bergen erhöhte Risiken im Hinblick auf gravierende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich verlaufen können. Bei längerer Einnahme können diese Risiken verstärkt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Patienten, die anfällig für eine kardiovaskuläre Erkrankung sind, unterliegen einem höheren Risiko.

ZORVOLEX ist kontraindiziert zur Behandlung perioperativer Schmerzen im Rahmen von koronaren Bypass-Operationen (CABG-Chirurgie).

Gastrointestinale Risiken

NSAPs vergrößern das Risiko im Hinblick auf gravierende unerwünschte gastrointestinale Ereignisse. Hierzu gehören Blutungen, Ulzerationen und Perforationen von Magen und Darm, die tödlich verlaufen können. Diese Ereignisse können jederzeit im Verlauf der Anwendung und ohne frühzeitige Symptome eintreten. Ältere Patienten unterliegen einem höheren Risiko in Bezug auf gravierende gastrointestinale Ereignisse.

ZORVOLEX ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Diclofenac oder seinen inaktiven Inhaltsstoffen, bei einer Krankengeschichte mit einer Asthma-Erkrankung, Nesselfieber oder anderen allergieartigen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAPs.

ZORVOLEX sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über einen möglichst kurzen Zeitraum in Übereinstimmung mit den individuellen Behandlungszielen eingenommen werden.

Im Verlauf einer Behandlung mit ZORVOLEX können erhöhte Leberwerte auftreten. Die Transaminasen-Spiegel (ALT und AST) sollten bei langfristigen Behandlungen mit ZORVOLEX in regelmäßigen Abständen von einem Arzt überprüft werden. Die Behandlung mit ZORVOLEX sollte unverzüglich abgebrochen werden, falls abweichende Leberwerte über einen längeren Zeitraum oder eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet werden.

NSAPs, einschließlich ZORVOLEX, können zu einem erneuten Ausbruch oder einer Verschlechterung von hohem Blutdruck und somit zu häufigeren kardiovaskulären Ereignissen beitragen. Der Blutdruck sollte im Verlauf einer Behandlung mit ZORVOLEX eingehend überwacht werden. NSAPs können die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziden, Schleifendiuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten, die NSAPs einnahmen, wurden Flüssigkeitseinlagerungen oder Ödeme beobachtet. Die Einnahme von ZORVOLEX sollte daher bei Patienten mit Flüssigkeitseinlagerungen oder Ödemen mit Bedacht vorgenommen werden.

Die langfristige Verabreichung von NSAPs kann zu einer papillären Nekrose der Nieren und anderen Beeinträchtigungen der Nieren führen. ZORVOLEX sollte bei Patienten, die einem hohen Risiko im Hinblick auf eine derartige Reaktion unterliegen, nur mit Bedacht verabreicht werden. Dies gilt auch im Falle älterer Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfehler oder Leberfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ist eine Behandlung mit ZORVOLEX nicht angeraten.

Bei Patienten mit Samter-Trias oder bei Patienten, die zuvor nicht mit ZORVOLEX behandelt wurden, können anaphylaktoide Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.

NSAPs können gravierende Hautreaktionen verursachen. Hierzu gehören exfoliative Dermatitis, das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), die einen tödlichen Verlauf nehmen kann. ZORVOLEX sollte abgesetzt werden, wenn Hautausschlag oder andere Anzeichen lokaler Hautreaktionen auftreten.

Mit Beginn der 30. Schwangerschaftswoche sollten ZORVOLEX und andere NSAPs von schwangeren Frauen nicht eingenommen werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus im Fötus führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac und Aspirin oder gerinnungshemmenden Substanzen wird nicht uneingeschränkt empfohlen, da im Vergleich zur Einnahme lediglich eines dieser Medikamente ein erhöhtes Risiko im Hinblick auf gastrointestinale Blutungen besteht.

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen klinischer Studien (Häufigkeit ≥ 2 %) gehören: Ödeme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Erbrechen, Verstopfung, pruritus, Flatulenz, Schmerz in Extremitäten und Dyspepsie.

ZORVOLEX Kapseln führen nicht zu einer äquivalenten systemischen Diclofenac-Exposition wie andere oral verabreichte Formulierungen. Ersetzen Sie daher nicht ähnliche Dosierungen anderer Diclofenac-Produkte durch ZORVOLEX.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, um zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Dosierung des Medikaments zu erhalten.

Über Algorithm S.A.L.

Algorithm ist ein im Libanon ansässiger Pharmaproduzent, der seine Produkte hauptsächlich in der MENA-Region (Nahost und Nordafrika) vertreibt. Das Unternehmen ist bestrebt, Qualitätsprodukte unter Lizenz eines renommierten internationalen Unternehmens oder aus der eigenen Entwicklungsabteilung anzubieten. Das Portfolio umfasst innovative Produkte sowie unterschiedliche Generika, die sich auf folgende Bereiche konzentrieren: kardiometabolische Erkrankungen, Ortho-Rheumatologie, Neurologie, Onko-Hämatologie, Endokrinologie, Urogynäkologie und Dermatologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.algorithm-lb.com/en_Home.

Über PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit

PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit ist ein führendes Pharmaunternehmen in Indonesien. Die Produktionsstätten des Unternehmens entsprechen den internationalen cGMP-Standards. Das Unternehmen entwickelt eine breite Palette an ethisch einwandfreien Produkten für das menschliche kardiovaskuläre, Nerven-, Atmungs-, Verdauungs- und urogenitale System sowie Antibiotika und Vitamine zur oralen oder intravenösen Verabreichung oder in injizierbarer Form. Das Unternehmen verdankt seinen Erfolg mehr als 10.000 anerkannten Ärzten und einem umfangreichen Kundenstamm aus Chirurgen, Internisten, Gastroenterologen, Anästhesisten, Hepatologen und Kardiologen. Das Vertriebsnetzwerk von Fahrenheit deckt nahezu das ganze Land ab und umfasst 32 Standorte und ein Vertriebsteam mit 300 Mitarbeitern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.fahrenheit.co.id.

Über Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko ist ein globales Spezialpharmaunternehmen. Das in Philadelphia ansässige Unternehmen hat sich der Grundlagenforschung im Bereich der Analgetika verschrieben. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt weltweit pharmazeutische Produkte. Über die Iroko Produkte hinaus, die weltweit vermarktet werden, verfügt das Unternehmen über eine sehr solide Pipeline an niedrig dosierten NSAP-Prüfpräparaten, die mithilfe der proprietären SoluMatrix Fine Particle Technology™ von iCeutica Pty Ltd entwickelt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle Technology™ ist ein Markenzeichen der iCeutica Pty Ltd und wurde an Iroko zur ausschließlichen Verwendung im Rahmen von NSAPs lizenziert.

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