Ironwood und Forest melden Verlängerung des Prüfungszeitraums für Linaclotid durch FDA bis September 2012

(23.04.2012, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, und NEW YORK - Copyright by Business Wire - Forest Laboratories, Inc. & Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) gaben heute den Erhalt eines Bescheids der US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt, demzufolge diese eine dreimonatige Fristverlängerung benötigt, um ihre Prüfung der klinischen Daten des NDA-Zulassungsantrangs (New Drug Application) für Linaclotid als Mittel zur Behandlung von mit Obstipation einhergehendem Reizdarmsyndrom (IBS-C) und chronischer Obstipation (CC) abzuschließen.

Die FDA hatte vor Kurzem eine zusätzliche Analyse der Daten gefordert, die den relativen Effekt der beiden in den klinischen Phase-3-Studien zu CC untersuchten Dosierungen von Linaclotid näher beschreibt. Nachdem diese Analyse innerhalb von drei Monaten vor dem PDUFA-Datum bei der FDA eingereicht wurde, verlängerte diese die Prüfungsfrist im Einklang mit den geltenden Bestimmungen um drei Monate. Die Behörde verlangte keine weiteren Daten, um ihre Prüfung abzuschließen. Die Entscheidung der FDA wird nun im September 2012 erwartet. Ironwood und Forest gehen weiterhin von einer Markteinführung im Jahr 2012 aus.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid bei der Behandlung von IBS-C und CC wurde im Rahmen eines klinischen Studienprogramms untersucht, an dem über 2.800 Probanden teilnahmen. Darüber hinaus wurden mehr als 3.200 Patienten in laufende offene Sicherheitsstudien aufgenommen und mehr als 2.000 dieser Patienten wurden mindestens 12 Monate lang mit Linaclotid behandelt.

Über Linaclotid

Der Untersuchungswirkstoff Linaclotid ist ein Agonist des Guanylatzyklase-C-Rezeptors (GC-C), der auf der luminalen Darmoberfläche vorkommt. In präklinischen Modellen reduzierte Linaclotid die Darmüberempfindlichkeit, verstärkte die Flüssigkeitssekretion und beschleunigte die Darmpassage. Die Auswirkungen auf Sekretion und Passage werden durch cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) vermittelt, von dem auch angenommen wird, dass es die lokale Nervenaktivität moduliert und Schmerzen lindert. Linaclotid ist ein oral verabreichtes Peptid, das lokal im Darm wirkt und in therapeutischen Dosen die systemische Exposition nicht messbar beeinflusst. Das Medikament soll einmal täglich eingenommen werden. Ein Stoffpatent schützt Linaclotid in den USA bis zum Jahr 2025. Ironwood und Forest planen, Linaclotid gemeinsam in den USA zu vermarkten. Ironwood hat die Lizenz für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Linaclotid in Europa an Almirall vergeben, während Astellas Pharma Inc. die Lizenz für seine Entwicklung und Kommerzialisierung in Japan, Indonesien, den Philippinen, Taiwan und Thailand erworben hat.

Über das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

IBS-C ist eine chronische gastrointestinale Funktionsstörung, die durch Unterleibsschmerzen, Verdauungsbeschwerden und Blähungen in Verbindung mit veränderten Verdauungsgewohnheiten gekennzeichnet ist. In den USA sind bis zu 11 Millionen Menschen davon betroffen. IBS-C kann das tägliche Leben beeinträchtigen. Derzeit stehen nur wenige Behandlungsoptionen für diese Krankheit zur Verfügung.

Über chronische Obstipation (CC)

Bis zu 34 Millionen Amerikaner leiden an den Symptomen von CC und 8,5 Millionen Patienten haben sich deshalb medizinisch behandeln lassen. Zu den Symptomen von CC gehören fester und klumpiger Stuhl, Anstrengung beim Stuhlgang, ein Gefühl unvollständiger Darmentleerung, weniger als drei Stuhlgänge pro Woche sowie Verdauungsbeschwerden und Blähungen. Ein hoher Anteil der Patienten ist mit den derzeit erhältlichen Behandlungsmitteln für CC unzufrieden.

Über Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) ist eine von Unternehmergeist geprägter Pharmakonzern, der sich der Wissenschaft und Kunst der Arzneimittelherstellung verschrieben hat. Linaclotid, der GC-C-Agonist von Ironwood, ist ein Untersuchungswirkstoff für die Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) und chronischer Obstipation (CC). Der auf die Wirksamkeit ausgerichtete Teil des Entwicklungsprogramms von Linaclotid ist abgeschlossen und unterstützt den vor Kurzem eingereichten NDA-Zulassungsantrag für beide Indikationen sowie den europäischen Marktzulassungsantrag für die IBS-C-Indikation. Darüber hinaus verfügt Ironwood über eine wachsende Pipeline weiterer Arzneimittelkandidaten in früheren Entwicklungsstadien. Ironwood hat seinen Sitz in Cambridge, US-Bundesstaat Massachussetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.ironwoodpharma.com.

Über Forest Laboratories, Inc.

Mit seinen langjährigen globalen Partnerschaften und seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den USA ist Forest Laboratories (NYSE: FRX) fest etabliert in den Bereichen zentrales Nervensystem und kardiovaskuläre Krankheiten und hat Innovationen in der Infektions- und Atemwegsmedizin hervorgebracht. Die Entwicklungspipeline von Forest ist die aussichtsreichste in der Geschichte des Unternehmens und beinhaltet Produktkandidaten in allen Entwicklungsphasen aus einem breiten Spektrum therapeutischer Anwendungsbereiche. Forest hat seinen Hauptsitz in New York im US-Bundesstaat New York. Weitere Informationen finden Sie unter www.FRX.com.

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen handelt es sich bei den Aussagen in dieser Pressemitteilung um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Anzahl von Risiken und Ungewissheiten, darunter die Möglichkeit, dass die FDA Veränderungen des Etikettvorschlags für Linaclotid empfiehlt, das Risiko, dass die FDA mit einem vollständigen Antwortschreiben auf den Zulassungsantrag für Linaclotid reagiert oder die Zulassung von Linaclotid für IBS-C und/oder CC ablehnt, die Schwierigkeit, die Akzeptanz von und die Nachfrage nach neuen Pharmaprodukten vorherzusagen, die Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und deren Preisgestaltung, die Ungewissheit der zeitlichen Entwicklung und der Markteinführung neuer Produkte sowie die Risikofaktoren, die sowohl Forest als auch Ironwood von Zeit zu Zeit in ihren Jahresberichten auf Formblatt 10-K, Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und anderen Mitteilungen an die SEC darlegen. Weder Forest noch Ironwood verpflichten sich zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogenen Aussagen, um nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintretenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung. Alle zukunftsbezogenen Aussagen stehen in ihrer Gesamtheit unter dem Vorbehalt dieses Warnhinweises.

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