Irvine Scientific erhält 510(k)-Zulassung der FDA für neu entwickeltes Komplettprodukt Continuous Single Culture™, eine neuartige Lösung für menschliche Embryokulturen
(19.09.2012, Pharma-Zeitung.de) SANTA ANA, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Irvine Scientific
Irvine Scientific, ein global führendes Unternehmen für assistierte Reproduktionstechnologie (ART), hat bekannt gegeben, dass es die 510(k)-Zulassung für sein Komplettprodukt Continuous Single Culture™ (CSCM-C) erhalten hat. Das Unternehmen wird unmittelbar mit der Vermarktung des Produkts in IVF-Zentren in den USA beginnen. Das Produkt wird im Rahmen des 68. Jahrestreffens der American Society for Reproductive Medicine im kalifornischen San Diego vom 20. bis 24. Oktober 2012 präsentiert.
CSCM-C ist eine komplexe Lösung, die mit Humanalbumin vorbehandelt ist und für die Befruchtung und Kultivierung von Embryonen bis zu den Entwicklungsphasen D-3 oder D-5/D-6 vorgesehen. CSCM-C ist das erste und einzige Einzelschritt-Kulturmedium, das in einem ungestörten Kulturumfeld eingesetzt wird, ohne dass das Medium erneuert oder die Schale gewechselt werden muss. Das Produkt wurde für Labors entwickelt, die den Stress für die Embryonen reduzieren und gleichzeitig klinische Ergebnisse verbessern möchten. Die optimierte Rezeptur reduziert den Stress für Embryonen, indem die Notwendigkeit, Embryonen verschiedenen Medienumfeldern mit wechselnden Temperaturen und pH-Schwankungen auszusetzen, beseitigt wird. Das neue CSCM-C-Produkt verbessert die Bildung von Blastozysten mit einer nachweislichen Steigerung der Blastozyst-Nutzung sowie höheren Befruchtungsraten.
„Wir freuen uns, zum aktuellen Zeitpunkt das erste und einzige Unternehmen zu sein, das eine Monokultur-Lösung für die Befruchtung wie auch die erweiterte Embryokultivierung in einem ungestörten Kulturumfeld anbieten kann,“ freut sich COO Tim Mullane. Er fügt hinzu: „CSCM-C stellt eine bedeutende Ergänzung für eine Reihe innovativer Produkte dar, die Irvine Scientific anbietet und die einen vereinfachten und effizienten Ansatz verfolgen, um in vitro befruchtete Schwangerschaften zu erreichen. Was jedoch noch wichtiger ist: Das Produkt bietet Laboren, die den Embryonenstress reduzieren und Patienten gleichzeitig zu einem gesunden Baby verhelfen möchten, eine Komplettlösung.“
Über Irvine Scientific:
Irvine Scientific, ein Mitglied der Gruppe JX Holdings, ist ein weltweiter Marktführer bei Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von medizinischen Produkten, so in Bereichen der industriellen Zellkultur, Zytogenetik, der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und spezieller Medien. Irvine Scientific produziert im großen Maßstab fortschrittliche und qualitativ hochwertige Zellkulturmedien für industrielle Bioverfahren, den Medizin- und den Diagnostikmarkt. Durch die umfassende Fachkompetenz des Unternehmens in der Konzeption von Kulturmedien, die Einhaltung der ISO- und FDA-Regulierungen für Medizinprodukte der Klassen II/III sowie durch die Möglichkeit der Produktion im industriellen Maßstab stehen den Kunden von Irvine Scientific einzigartige Kapazitäten und beispielloser Support zur Verfügung. Irvine Scientific liefert weltweit Produkte an Kunden in der Biopharmaindustrie, in der Forschung und in medizinischen Laboratorien.
Irvine Scientific® und Continuous Single Culture™ sind Handelsmarken der Irvine Scientific Sales Company, Inc., und ihrer Tochtergesellschaften in den USA, bestimmten anderen Ländern und/oder der EU.
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