Irvine Scientific erhält 510k-Zulassung für Multipurpose-Handling-Medium™-Produkt (MHM™)
(19.09.2012, Pharma-Zeitung.de) SANTA ANA, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Irvine Scientific
Irvine Scientific, ein führendes Unternehmen für assistierte Reproduktionstechnologie (ART), hat bekannt gegeben, dass es die 510k-Zulassung der USA für sein Multipurpose Handling Medium™ (MHM™) genanntes Produkt erhalten hat.
Das neue MHM™-Produkt ist die erste doppelte Pufferlösung, die ein sicheres Umfeld für Gameten und Embryonen unter Umgebungsbedingungen bietet, da sie einzigartige Pufferfähigkeiten hat und sowohl HEPES- als auch MOPS-Puffer sowie ausgewählte Aminosäuren einsetzt. Die MHM™-Lösung hilft IVF-Laboren, bei vielen verschiedenen Temperaturen beim Umgang mit Proben außerhalb des Inkubators einen optimalen pH-Wert zu wahren. Dies ist wichtig, um bei der Manipulation den Umgebungsstress zu reduzieren. Embryonen und Gameten werden im Rahmen von ART-Verfahren wechselnden Umfeldern ausgesetzt, wobei sie durch MHM™ vor diesen wechselhaften Bedingungen geschützt werden. Die MHM™-Lösung von Irvine Scientific kann für alle Zellphasen von Embryonen eingesetzt werden, da sie die evidenzbasierten Aminosäuren Glycin und Taurin enthält und speziell für die Entnahme von Eizellen, ICSI, für den Embryonentransfer und die Gametenwaschung entwickelt wurde.
Das Produkt wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Jason Swain, HCLD, entwickelt. Er ist aktuell wissenschaftlicher Direktor des Labors für assistierte Reproduktion an der University of Michigan. Dr. Swain hat mehrere Arbeiten zu den Vorteilen des Einsatzes doppelter Puffer zur Produktion besserer Medien veröffentlicht, wobei optimierte Pufferfähigkeit und pH-Stabilität mit geringerer allgemeiner Pufferkonzentration erreicht werden kann.
„Irvine Scientific bietet seinen Kunden in aller Welt nachweislich Produkte nach dem besten Wissensstand an“, so COO Tim Mullane. Er erklärt weiter: „Die MHM™-Lösung ist das neueste einer Reihe innovativer Produkte von Irvine Scientific.“
Über Irvine Scientific:
Irvine Scientific, ein Mitglied der Gruppe JX Holdings, ist ein weltweiter Marktführer bei Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von medizinischen Produkten, so in Bereichen der industriellen Zellkultur, Zytogenetik, assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und spezieller Medien. Irvine Scientific produziert im großen Maßstab fortschrittliche und qualitativ hochwertige Zellkulturmedien für industrielle Bioverfahren, den Medizin- und den Diagnostikmarkt. Durch die umfassende Fachkompetenz des Unternehmens in der Konzeption von Kulturmedien, die Einhaltung der ISO- und FDA-Regulierungen für Medizinprodukte der Klassen II/III sowie durch die Möglichkeit der Produktion im industriellen Maßstab stehen den Kunden von Irvine Scientific einzigartige Kapazitäten und beispielloser Support zur Verfügung. Irvine Scientific liefert weltweit Produkte an Kunden in der Biopharmaindustrie, in der Forschung und in medizinischen Laboratorien.
Irvine Scientific® und Multipurpose Handling Medium™ sind Handelsmarken der Irvine Scientific Sales Company, Inc., und ihrer Tochtergesellschaften in den USA, bestimmten anderen Ländern und/oder der EU.
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