Janssen erhält positive CHMP-Beurteilung hinsichtlich der Zulassung von TREVICTA® (Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Injektionsformulierung) als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie in der Europäischen Union
(02.04.2016, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Im Falle der Zulassung ist TREVICTA® die erste Behandlungsmöglichkeit für Schizophrenie, die viermal im Jahr verabreicht wird. Zudem bietet das Medikament das längste Dosierungsintervall, das in der Europäischen Union bei antipsychotischen Medikamenten möglich ist.
Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine Zulassung des Medizinprodukts TREVICTA® (Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Injektionsformulierung) als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie in der Europäischen Union ausgesprochen hat. Im Falle der Zulassung können Patienten mit weniger Verabreichungen als bei derzeit erhältlichen antipsychotischen Behandlungen ein optimales Behandlungsniveau aufrechterhalten, wodurch die Ergebnisse für Patienten, Pflegekräfte und medizinische Fachberater verbessert werden können.1 In Europa ist eine Einmonats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (XEPLION®) als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie zugelassen.
„Da mit Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Formulierung weniger Injektionen (nur 4) im Jahr vorgenommen werden können, kann es geeigneten Patienten eine größere Freiheit bieten sowie die Möglichkeit, sich weniger auf die Einnahme ihrer Medikamente und stärker auf das Gesundwerden und -bleiben zu konzentrieren“, so Dr. Andreas Schreiner, European Therapeutic Area Leader, Neuroscience and Pain, Janssen. „Das im Vergleich zu aktuellen Behandlungen längere Dosierungsintervall kann auch das Risiko eines Rückfalls für eine Patientenpopulation reduzieren, bei der die regelmäßige Einnahme von Antipsychotika ausschlaggebend für den Behandlungserfolg sein kann. Wir rechnen in den nächsten Monaten mit der endgültigen Entscheidung der EMA und hoffen, dass sie es Janssen ermöglichen wird, Patienten eine wertvolle neue Behandlungsoption für Schizophrenie zur Verfügung zu stellen.“
Der europäische Erweiterungs-Zulassungsantrag für Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Injektionsformulierung basiert auf zwei Phase-3-Studien. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Rezidivpräventionsstudie, an der über 500 Patienten mit Schizophrenie teilnahmen.1 Die zweite Studie war eine randomisierte, doppelblinde klinische Vergleichsstudie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidonpalmitat als Dreimonats- und Einmonats-Formulierung.2 Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Formulierung erwies sich als mindestens ebenso wirksam bei der Rezidivprävention wie Paliperidonpalmitat als Einmonats-Formulierung und wurde mit keinen neuen oder unerwarteten Ereignissen hinsichtlich der Sicherheit in Verbindung gebracht.2
Wie bei allen Medikamenten können bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei ≥ 5 Prozent der Patienten nach den beiden doppelblinden klinischen Studien zu Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Formulierung berichtet wurden, waren Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reaktion an der Injektionsstelle.1,2
Auf Grundlage der positiven CHMP-Beurteilung wird in den nächsten Monaten mit der endgültigen Zulassung seitens der Europäischen Kommission gerechnet. Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Formulierung ist in den USA als INVEGA TRINZA® im Handel und erhielt im Mai 2015 im Rahmen einer vorrangigen Prüfung die Zulassung von der Food and Drug Administration (FDA).
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Über Schizophrenie
Die Schizophrenie ist eine komplexe, chronische Erkrankung, die mit einer Störung der Gedankenprozesse einhergeht. Die Symptome können schwerwiegend sein und alle Bereiche des täglichen Lebens des Betroffenen beeinträchtigen. Schizophrenie tritt bei Menschen aus allen Ländern, sozioökonomischen Gruppen und Kulturen auf. Weltweit findet sich eine ähnliche Prävalenz der Erkrankung – fast eine von 100 Personen entwickelt eine Schizophrenie vor dem 60. Lebensjahr; dabei ist das Risiko bei Männern etwas höher als bei Frauen.3,4
Schizophrenie kann nicht auf eine einzige Ursache zurückgeführt werden. Man geht davon aus, dass die Entwicklung der Erkrankung durch verschiedene Faktoren und deren Zusammenspiel bedingt ist. Sowohl genetische als auch Umweltfaktoren scheinen dabei eine wichtige Rolle zu spielen.5 Als Symptome der Schizophrenie können Halluzinationen, Wahnvorstellungen, fehlende emotionale Reaktion, sozialer Rückzug/Depression, Apathie und Antriebslosigkeit auftreten.
Auch wenn Schizophrenie in der Regel eine lebenslange Erkrankung ist, können diverse Behandlungsmöglichkeiten den Zustand der Betroffenen verbessern. Laut den Empfehlungen der klinischen Leitlinien gehören zur optimalen Behandlungsstrategie bei Schizophrenie eine Kombination aus Antipsychotika, Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.6 Eine effektive Behandlung kann den Betroffenen über die reine Symptomkontrolle hinaus zu einem Leben verhelfen, das u. a. durch Wiedereingliederung in Arbeit oder Studium sowie selbständiges Wohnen und soziale Beziehungen ausgeglichener und erfüllter ist, was wiederum zur Besserung beitragen kann.
Weitere Informationen über Schizophrenie sowie nützliche Hilfsmittel und interaktive Tools für Betroffene finden Sie unter www.schizophrenia24x7.com. Diese Website ist von Janssen Pharmaceutica NV gesponsert.
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Quellenangaben
1. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.
2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (22. Feb.). doi: 10.1093 [E-Publikation vor der Drucklegung].
3. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Zweite Auflage 2004;42.
4. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
5. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
6. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Verfügbar unter https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (zuletzt abgerufen im April 2016).
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