Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom
(28.03.2022, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), die erste Zelltherapie von Janssen, ist eine strukturell differenzierte CAR-T-Therapie mit zwei BCMA-gerichteten Einzeldomänenantikörpern
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung von Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom empfohlen hat, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulierenden Wirkstoff, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen sich bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit zeigte. Im Dezember 2017 schloss Janssen Biotech Inc. (Janssen) mit Legend Biotech USA Inc. eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Cilta-cel ab.1
Cilta-cel ist eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen-Therapie (CAR-T) mit zwei auf B-Zell-Reifungsantigene (BCMA) gerichteten Einzeldomänenantikörpern.2 Die CAR-T-Therapie ist eine hochgradig personalisierte Technologie, bei der die eigenen T-Zellen des Patienten so umprogrammiert werden, dass sie die Krebszellen angreifen und abtöten. Der Wirkstoff wird in einer einmaligen Infusion verabreicht.3
Das Multiple Myelom ist eine bis heute unheilbare Blutkrebserkrankung. Rund 50 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren.4, 5 Obwohl in den vergangenen Jahren weitere Behandlungsmöglichkeiten entwickelt wurden, haben die meisten Menschen mit Multiplem Myelom eine schlechte Prognose, nachdem sie mit allen drei wichtigen Arzneimittelklassen behandelt wurden, darunter ein immunmodulierender Wirkstoff, ein Proteasominhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper.6
„Zwar wurden bei der Behandlung des Multiplen Myeloms bedeutende Fortschritte erzielt. Dennoch bleibt es eine heterogene Erkrankung, deren Behandlung eine Herausforderung darstellt“, so Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology bei Janssen-Cilag Limited. „Es werden dringend therapeutische Innovationen mit neuartigen Wirkmechanismen benötigt. Wir konzentrieren uns darauf, allen Patienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, innovative Therapien zur Verfügung zu stellen, wie Cilta-cel für Patienten mit Multiplem Myelom.“
Die positive CHMP-Stellungnahme wird durch Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CARTITUDE-1 gestützt. Die Ergebnisse wurden präsentiert auf der ASH 2021, der Jahrestagung der American Society of Hematology (Abstract Nr. 549).2
„Wir von Janssen sind fest entschlossen, die wissenschaftliche Forschung voranzubringen und die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Multiplem Myelom zu verbessern“, so Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President des Bereichs Oncology Clinical Research von Janssen Research & Development LLC. „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist weltweit ein wichtiger Fortschritt in der laufenden klinischen Entwicklung und Zulassung von Cilta-cel.“
Diese Stellungnahme des CHMP folgt auf die jüngste Zulassung von Cilta-cel durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Februar 2022.
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Über Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Cilta-cel ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie, bei der die eigenen T-Zellen des Patienten mit einem Transgen umprogrammiert werden, welches einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, der Zellen identifiziert und eliminiert, die BCMA exprimieren.2, 3 BCMA wird primär auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen Multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert.7, 8 Das CAR-Protein von Cilta-cel enthält zwei auf BCMA gerichtete Einzeldomänenantikörper, die so konzipiert sind, dass sie eine hohe Avidität gegen menschliches BCMA aufweisen.1 Nach der Bindung an BCMA-exprimierende Zellen fördert das CAR die Aktivierung und Expansion der T-Zellen sowie die Eliminierung der Zielzellen.9
Im Dezember 2017 schloss Janssen Biotech, Inc. (Janssen) mit Legend Biotech eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Cilta-cel ab.1
Im April 2021 meldete Janssen die Einreichung eines Antrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung von Cilta-cel für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom. Neben der im Dezember 2019 erteilten Breakthrough Therapy Designation in den USA erhielt Cilta-cel im April 2019 von der Europäischen Kommission den PRiME-Status (PRIority MEdicines) und im August 2020 eine Breakthrough Therapy Designation in China. Janssen erhielt außerdem eine Orphan Drug Designation für Cilta-cel von der Europäischen Kommission im Februar 2020 sowie von der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte PMDA (Pharmaceuticals and Medicinal Devices Agency) im Juni 2020.
Über das Multiple Myelom
Ein Multiples Myelom (MM) ist eine bis heute unheilbare hämatologische Krebserkrankung, die sich auf weiße Blutzellen auswirkt, die als so genannte Plasmazellen im Knochenmark angesiedelt sind.4, 10 Werden diese Plasmazellen beschädigt, verändern sie sich und vermehren sich ungehindert.10 In Europa wurde 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein Multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.500 Patienten starben daran.11 Während einige Patienten mit Multiplem Myelom zunächst keine Symptome zeigen, wird die Diagnose bei den meisten Patienten anhand von Symptomen gestellt, zu denen unter anderem Knochenbrüche oder Knochenschmerzen, eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, ein hoher Kalziumspiegel oder Niereninsuffizienz zählen.12
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe wissenschaftlicher Erkenntnisse bekämpfen, den erforderlichen Zugang zu Medikamenten mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development LLC und Janssen Biotech Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel). Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development LLC und Janssen Biotech Inc. sowie von anderen Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem: die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen, die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs, [Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion], Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern, Patentanfechtungen, [Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bzw. Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen], Veränderungen des Verhaltens bzw. der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter Gesundheitsreformen in aller Welt sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine detailliertere Liste sowie Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 2. Januar 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-Q und in anderen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht „Securities and Exchange Commission“ hinterlegten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder künftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1 JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Letzter Zugriff: März 2022.
2 Martin, T. Updated Results From CARTITUDE-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract #549 [Mündlicher Vortrag]. Präsentiert auf der Jahrestagung und der Ausstellung 2021 der American Society of Hematology (ASH).
3 NHS. CAR-T Therapy. Verfügbar unter: https://www.england.nhs.uk/cancer/cdf/car-t-therapy/. Letzter Zugriff: März 2022.
4 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
5 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics Letzter Zugriff: März 2022.
6 Dhanasiri S, et al. Treatment Patterns and Outcomes in Triple-Class Exposed Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma: Findings From the Multinational ITEMISE Study. Clin Ther. November 2021;43(11):1983-1996.e3.
7 Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 1. Mai 2020;26(9):2203-2215.
8 Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 10. August 2018;9:1821.
9 Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-1199.
10 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: März 2022.
11 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: März 2022.
12 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: März 2022.
CP-303905
März 2022
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