Janssen gibt Entscheidung der Europäischen Kommission zur erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bekannt
(08.09.2020, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen Pharmaceutical
Patienten in Erstbehandlung gegen CLL erreichten mit der IMBRUVICA®-basierten Behandlung ein längeres progressionsfreies Überleben als Patienten, die mit einer Chemo-Immuntherapie behandelt wurden 1
Wie die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute mitteilten, hat die Europäische Kommission (EK) eine Änderung der Marktzulassung für IMBRUVICA® (Ibrutinib) genehmigt. Damit wird die zugelassene Indikation bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auf die Kombination mit Rituximab für zuvor unbehandelte erwachsene Patienten erweitert. Die Entscheidung basiert auf Daten aus der Phase-3-Studie E1912, die zeigten, dass zuvor unbehandelte Patienten im Alter von 70 Jahren oder jünger, die mit Ibrutinib plus Rituximab behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit lebten als diejenigen, die mit der etablierten Chemoimmuntherapie Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) behandelt wurden.2,3 Die Studie wurde in den USA von der ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) angelegt und durchgeführt und vom National Cancer Institute (NCI) mitfinanziert, das zu den U.S. National Institutes of Health gehört.2,3
Im Rahmen der Studie wurden 529 Patienten mit zuvor unbehandelter CLL im Alter von maximal 70 Jahren (medianes Alter: 58 Jahre) untersucht, die nach dem Zufallsprinzip durch Verabreichung von sechs Zyklen Ibrutinib plus Rituximab (IR) (n=354), gefolgt von Ibrutinib, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder von sechs FCR-Zyklen (n=175) behandelt wurden.2
Bei einem medianen Follow-up von 37 Monaten lebten die mit IR behandelten Patienten länger ohne Fortschreiten der Krankheit bei einer progressionsfreien Überlebensrate (PFS-Rate) von 88 Prozent, verglichen mit 75 Prozent der mit FCR behandelten Patienten (Hazard Ratio [HR] = 0,34; 95 % Konfidenzintervall [KI], 0,22-0,52; p <0,0001).1 Die Studie zeigte auch einen Vorteil beim Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) für Patienten, die im IR-Regime behandelt wurden.1 Die primären Studienergebnisse wurden zuvor in The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Bei einer verlängerten Follow-up-Phase von 48 Monaten, deren Ergebnisse auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden, bleibt der anfängliche Behandlungsvorteil erhalten.2,3
„Bisher war die Chemotherapie mit FCR die Standard- bzw. Erstbehandlung, die Patienten mit zuvor unbehandelter CLL verschrieben wurde”, so John Gribben, MD DSc, Professor of Medical Oncology am St. Bartholomew's Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, University of London. „Diese Entscheidung der Europäischen Kommission ist ein wichtiger Schritt, um CLL-Patienten im Frontline-Setting eine nicht-chemotherapeutische Option anbieten zu können, die auf der erwiesenen Wirksamkeit und Sicherheit aufbaut, die wir von der Therapie auf Ibrutinib-Basis erwartet haben.”
„Wir freuen uns über die Entscheidung der Europäischen Kommission, den Einsatz von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab für diese Patienten zuzulassen”, kommentiert Dr. Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA), bei Janssen-Cilag. „Diese neue nicht-chemotherapeutische Kombinationsbehandlung kann CLL-Patienten den Vorteil einer verlängerten Remission bei weniger chemotherapiebedingten Nebenwirkungen bieten.”
Unerwünschte Ereignisse für den IR-Arm standen im Einklang mit den bekannten Sicherheitsprofilen für Ibrutinib und Rituximab.1 Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Ibrutinib beobachtet werden, gehören Durchfall, Neutropenie, Muskel- und Skelettschmerzen, Hautausschlag, Blutungen (z. B. Blutergüsse), Thrombozytopenie, Übelkeit, Fieber, Gelenkschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.4 Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen (von denen mehr als 1 von 20 Personen betroffen sein können) gehören Neutropenie, Lymphozytose, Thrombozytopenie, Lungenentzündung und Bluthochdruck.4
„Ibrutinib ist der am umfassendsten untersuchte Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit der längsten Follow-up-Analyse in bisher acht positiven Phase-3-Studien bei CLL und gilt als wichtiger Fortschritt in der Behandlung von CLL-Patienten”, berichtet Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Dieser jüngste Meilenstein unterstreicht unser Engagement bei der Erforschung des vollen Potenzials von Ibrutinib und bei der Entwicklung von Behandlungsmethoden, die das, was eine CLL-Diagnose für Patienten bedeutet, in Zukunft verändern können.”
Diese Bekanntgabe erfolgt nach der Zulassung dieser erweiterten Indikation für Ibrutinib durch die US Food and Drug Administration (FDA) im April 2020.
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Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und erster Wirkstoff seiner Klasse zur einmal täglichen oralen Verabreichung.4 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein, das wichtige Signale sendet, die B-Zellen anweisen, zu reifen und Antikörper zu produzieren. Die BTK-Signalübertragung wird von bestimmten Krebszellen zur Vermehrung und Ausbreitung benötigt.5 Durch die Blockierung der BTK kann Ibrutinib dazu beitragen, abnormale B-Zellen aus ihrer Nahrungsumgebung in den Lymphknoten, im Knochenmark und in anderen Organen zu entfernen.6
Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Indikationen zugelassen:4
Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
Mantelzell-Lymphom (MCL): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL
Morbus Waldenström (MW oder Makroglobulinämie): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstbehandlung von Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie nicht in Betracht gezogen wird, sowie in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten
Ibrutinib ist in über 99 Ländern für mindestens eine Indikation zugelassen und wurde bis heute bei der Behandlung von mehr als 200.000 Patienten weltweit angewendet.7
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und zu anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).8 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr, wobei CLL bei Männern rund 1,5 Mal so häufig auftritt wie bei Frauen.9 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.10
Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran, und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wenn Sie an den neuesten Nachrichten interessiert sind. Janssen-Cilag und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf Ibrutinib. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder denen von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine umfassende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, unter anderem in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) sowie in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com einsehbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1 Imbruvica FDA Highlights of Prescribing Information, April 2020. Abrufbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/205552s030,210563s006lblPI.pdf. Letzter Zugriff September 2020.
2 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 1. Aug. 2019;381(5):432-43.
3 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. Mündliche Präsentation auf der ASH-Jahrestagung 2019, Abstract Nr. 33.
4 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff September 2020.
5 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports, Volume 4, Artikelnummer: 4782 (2014).
6 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
7 Janssen Data on File (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Juli 2020.
8 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Abrufbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff September 2020.
9 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.
10 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.
CP-175683
September 2020
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