Janssen gibt Zulassung des Split-Dosing-Schemas von Darzalex®▼ (Daratumumab) durch die Europäische Kommission bekannt
(21.12.2018, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, hat die Europäische Kommission die Möglichkeit für Pflegefachkräfte genehmigt, die erste Infusion von Darzalex® (Daratumumab) auf zwei aufeinander folgende Tage zu verteilen.
„Wir engagieren uns für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden, Kombinationen und Rezepturen, die Patienten mit multiplem Myelom über das gesamte Krankheitsspektrum unterstützen“, erklärte Dr. Catherine Taylor, Europe, Middle East and Africa (EMEA) Haematology Therapeutic Area Lead, Janssen. „Dies ist eine wichtige Entscheidung für Pflegefachkräfte und Patienten, denn sie ermöglicht eine flexible Anwendung des Medikaments, die auf die individuellen Anforderungen der Patienten abgestimmt werden kann.“
Die Entscheidung basierte auf den Daten der klinischen Phase-1b-Studie EQUULEUS (MMY1001), die belegen, dass pharmakokinetische Konzentrationen von Daratumumab vergleichbar sind, unabhängig davon, ob die erste Dosis den Patienten mit multiplem Myelom als Split-Infusion oder als einzelne Erstinfusion verabreicht wird.1 Das Sicherheitsprofil bei erster Anwendung von Daratumumab als Einzeldosis war mit dem Profil der auf zwei aufeinander folgende Tage verteilten Gabe vergleichbar.1
Die Zulassung folgte der Empfehlung des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 19. November 2018.2
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Über Daratumumab
Daratumumab ist ein auf CD38 abzielendes First-in-Class Biologikum. CD 38 ist ein Oberflächenprotein, das unabhängig vom Grad der Erkrankung auf multiplen Myelomzellen stark exprimiert wird.3 Es wird angenommen, dass Daratumumab das Absterben der Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen einleitet, darunter durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zellulär vermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zellulären Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe von Molekularschritten den Zelltod herbeiführt.4 Daratumumab führte zudem zur Verminderung einer Untergruppe myeloider Suppressorzellen (CD38-positive MDSC), CD38-positiver regulatorischer T-Zellen (T-regs) und CD38-positiver B-Zellen (B-regs).4 Daratumumab wird zurzeit in einem umfangreichen, klinischen Entwicklungsprogramm in diversen Behandlungsumfeldern bei multiplem Myelom, z. B. als Erstlinientherapie und bei Rezidiven, geprüft.5,6,7,8,9,10,11,12 Zusätzliche Studien zur Prüfung der Eignung dieses Wirkstoffes für eine Indikation bei anderen malignen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie etwa das schwelende Myelom, laufen bereits oder sind geplant.13,14 Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
In Europa ist Daratumumab indiziert für die Anwendung in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzell-Transplantation ungeeignet sind, als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, in deren früherer Therapie ein Proteasominhibitor und ein immunmodulatorischer Wirkstoff enthalten waren und bei denen die Erkrankung während der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist. Außerdem ist Daratumumab indiziert für die Anwendung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.4 Weitere Informationen über Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale unter https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt.15
Über das multiple Myelom
Ein multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung von Plasmazellen gekennzeichnet ist.16 2016 wurde bei über 45.000 Patienten in Europa ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 29.000 Patienten starben daran.17 Bis zur Hälfte der neu diagnostizierten Patienten überleben keine fünf Jahre,18 und fast 29 Prozent der Patienten mit MM sterben innerhalb von einem Jahr ab Diagnose.19
Auch wenn die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch solche Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da gegenwärtig keine Heilung möglich ist.20 Ein refraktäres multiples Myelom ist daran zu erkennen, dass die Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie weiter fortschreitet.21,22 Ein rezidivierter Krebs ist eine Erkrankung, die nach einer ursprünglichen, teilweisen oder kompletten Remission zurückkehrt.23 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenprobleme, schlechtes Blutbild, eine Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenprobleme oder Infektionen diagnostiziert.24 Patienten, die nach einer Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Proteasominhibitoren (PI) und immunmodulatorischen Wirkstoffen, ein Rezidiv erleiden, haben ungünstige Prognosen, und es stehen ihnen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.25
Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson setzen sich dafür ein, die Welt von Krankheiten zu befreien. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Abfangung, Behandlung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Darum bringen wir die führenden Köpfe zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse weiterzuverfolgen. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind.
Janssen Biotech, Inc.; Janssen-Cilag International NV und Janssen-Cilag Limited gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich einer Empfehlung zur Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daratumumab. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., einer der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erreichte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in den danach eingereichten Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in den sonstigen Unterlagen, die das Unternehmen seitdem bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Quellenangaben
1 Chari A, et al. Daratumumab in Combination With Carfilzomib and Dexamethasone (D-Kd) in Lenalidomide-refractory Patients With Relapsed Multiple Myeloma: Subgroup Analysis of MMY1001*. Verfügbar unter: https://ir.genmab.com/static-files/327f79f7-98d7-4639-8267-a8be9e7e5e1d Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
2 Genmab: CHMP Issues Positive Opinion on Split Dosing Regimen for DARZALEX® (daratumumab). Verfügbar unter: https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/9832c10e-4ef4-455e-bdf8-d0823a665de6 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
3 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
4 Darzalex Zusammenfassung der Produktmerkmale, Oktober 2018. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
5 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
6 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
7 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
8 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
9 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
10 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
11 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
12 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
13 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
14 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
15 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
16 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
17 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global burden of multiple myeloma: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4:1221-1227 + Data Supplement.
18 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
19 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
20 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
21 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
22 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
23 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
24 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
25 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
PHEM/DAR/1218/0004
Dezember 2018
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