Janssen präsentiert erste Daten der Phase-1-Studie mit BCMAxCD3-bispezifischem Teclistamab bei Patienten mit einem schwer vorbehandelten, rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom

(19.05.2020, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen


Teclistamab-Daten werden während des ASCO Virtual Scientific Programme mündlich vorgetragen


Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute erstmals Ergebnisse aus einer FIH-Phase-1-Studie (NCT03145181) zur Dosis-Eskalation von Teclistamab (JNJ-7957) am Menschen bekannt, einem bispezifischen Prüfantikörper, der bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom sowohl gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) als auch gegen CD3-Rezeptoren auf T-Zellen gerichtet ist. Erste Ergebnisse deuten auf ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei allen geprüften Teclistamab-Dosen hin.1,2 Prüfärzte berichteten ein tiefes Ansprechen der Patienten; darunter erreichten einige Patienten MRD-negative (Minimal Residual Disease) Komplettremissionen (CR) bei Sensitivitätsstufe 10-6 und ein Patient ein dauerhaftes Ansprechen nach 12 Monaten.1 Die Daten sollen im Rahmen des Virtual Scientific Programme der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am Samstag, 30. Mai um 13.00 Uhr ET/18.00 Uhr BST in einem mündlichen Vortrag (Abstract Nr. 100) präsentiert werden.



An der Studie nahmen Patienten mit multiplem Myelom teil, die einen Rückfall erlitten hatten oder gegen etablierte Therapien resistent waren und zuvor mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) behandelt worden waren.1,2 Die Patienten hatten vor Beginn der Studie einen Median von sechs Behandlungslinien (Bereich 2-14) erhalten. 92 Prozent der Patienten waren gegenüber drei Wirkstoffklassen exponiert, 86 Prozent waren bis zur letzten Therapielinie refraktär, 80 Prozent waren dreifach und 41 Prozent waren fünffach refraktär, d. h. ihr Krebs sprach nicht auf die Behandlung an oder die Patienten hatten innerhalb von 60 Tagen mit zwei oder mehr immunmodulierenden Mitteln, zwei oder mehr PIs und einer Anti-CD38-Therapie einen Rückfall erlitten.1 Patienten mit einem dreifach oder fünffach refraktären multiplen Myelom haben geringere Überlebenschancen, da die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.3



„Zwar hat die Behandlung des multiplen Myeloms in den letzten Jahren deutliche Fortschritte gemacht, doch ist es nach wie vor von entscheidender Bedeutung, zusätzliche Behandlungsoptionen für Patienten zu finden, die einen Rückfall erleiden und gegen bestehende Therapien resistent werden“, so Saad Usmani, M.D., FACP, Department of Hematologic Oncology and Blood Disorders, Levine Cancer Institute/Carolinas HealthCare System, und Untersuchungsleiter der Studie. „Die ersten Ergebnisse für Teclistamab bei dieser stark vorbehandelten Population sprechen für eine weitere Untersuchung dieses zweifach ansetzenden Prüf-Immuntherapeutikums.“



Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosis-Eskalation (Teil 1) und Dosis-Expansion (Teil 2).1,2 Die Ergebnisse aus dem Phase-1-Abschnitt der Studie belegten ein tiefes Ansprechen der Patienten (n=78), die mit Teclistamab in allen Dosierungsgruppen von 0,3 µg/kg bis 720 µg/kg behandelt wurden. Bei der Dosis von 270 µg/kg (n=12) betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 67 Prozent (8/12); 50 Prozent (6/12) der Patienten erreichten ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser, und drei Patienten erreichten CR.1 Das Ansprechen war tief und anhaltend. Zum Zeitpunkt des Datenstopps verblieben 76 Prozent (16/21) der Patienten, die über alle Dosen hinweg ein Ansprechen erreichten, mit einem anhaltenden Ansprechen in der Studie, und 80 Prozent (4/5), die sich für eine MRD-Analyse eigneten, waren MRD-negativ, wobei zwei Patienten eine MRD-negative CR aufwiesen. Für beide evaluierbaren Patienten wurde eine anhaltende MRD-Negativität bestätigt.1 Eine zusätzliche Studie zur Eskalation und Expansion der Dosis läuft zurzeit.1



„Wir verfolgen weiterhin wissenschaftliche Fortschritte im Hinblick auf Krebsarten, die wir am besten kennen, wie beispielsweise das multiple Myelom, wo wir eine optimale Wirkung erzielen können“, erklärte Patrick Laroche, M.D., Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag. „Mit Teclistamab wollen wir das Leben der am meisten gefährdeten Patienten verbessern.“



„Wir setzen uns mit unserer wissenschaftlichen Strategie für einen Multiplattform-Ansatz ein, um auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen und Behandlungsmöglichkeiten für alle Patienten mit multiplem Myelom anzubieten“, sagte Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Vice President, Global Head, Hematologic Malignancies, Janssen Research & Development, LLC. „Teclistamab ist ein Beispiel für einen unserer bispezifischen Antikörper, bei dem wir unsere Erfahrung in der Immuntherapie nutzen wollen, um potenziell neue Optionen für Patienten zu entwickeln, deren Krankheit leider fortgeschritten ist.“



Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AEs) (alle Grade), die in der Phase-1-Studie beobachtet wurden, waren Anämie (58 Prozent), das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (56 Prozent), Neutropenie (45 Prozent), Thrombozytopenie (40 Prozent) und Pyrexie (31 Prozent). Bei Patienten mit AEs vom Grad 3 und höher (≥20 Prozent) waren die häufigsten AEs Neutropenie (38 Prozent), Anämie (36 Prozent) und Thrombozytopenie (24 Prozent).1 Ein AE Grad 5, Atemversagen im Rahmen einer Lungenentzündung, wurde zwar berichtet, stand jedoch laut dem Prüfarzt nicht im Zusammenhang mit der Behandlung.1 Alle CRS-Ereignisse waren leicht oder mittelschwer (Grad 1-2) und beschränkten sich im Allgemeinen auf die erste Step-up-Dosierung und volle Dosierungen, was für die Verwendung einer Step-up-Dosierung zur Milderung des CRS spricht.1



Über Teclistamab



Teclistamab (JNJ-7957) ist ein bispezifischer Prüfantikörper, der sowohl auf BCMA als auch auf CD3 abzielt.1 CD3 ist reaktiv bei Aktivierung des Immunsystems zur Bekämpfung einer Infektion, und BCMA wird bei Menschen mit multiplem Myelom in signifikant höheren Konzentrationen exprimiert.4,5,6 Teclistamab leitet CD3 T-Zellen zu BCMA-exprimierenden Myelom-Zellen um, um die Zytotoxizität der Zielzellen zu induzieren.4,5 Ergebnisse aus präklinischen Studien zeigen, dass Teclistamab Myelom-Zelllinien und Myelom-Knochenmarkzellen von stark vorbehandelten Patienten abtötet.4



Teclistamab wird derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms sowie in Kombinationsstudien untersucht. Die Entwicklung und Herstellung des Antikörpers erfolgte im Anschluss an die Lizenzvereinbarung zwischen Janssen Biotech, Inc. und Genmab zur Nutzung ihrer DuoBody®-Technologieplattform.*



Über das multiple Myelom



Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.7 In Europa wurde 2018 bei mehr als 48.200 Menschen MM diagnostiziert, und mehr als 30.800 Patienten starben.8 Rund 50 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren,7,9 und fast 29 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.10



Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, werden die Patienten leider höchstwahrscheinlich einen Rückfall erleiden, da es bisher keine Heilungsmöglichkeit gibt.11 Ein rezidiviertes und refraktäres Myelom ist definiert als eine Erkrankung, die unter einer Salvage-Therapie nicht anspricht oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie bei Patienten fortschreitet, die zu einem früheren Zeitpunkt ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht haben, bevor ihr Krankheitsverlauf fortschreitet.12 Während einige MM-Patienten keinerlei Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei anderen Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, niedrigen Blutbildwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.13 Patienten, die nach der Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Protease-Inhibitoren und immunmodulatorischen Mitteln, ein Rezidiv erleiden, haben schlechte Prognosen und benötigen neue Therapien zur weiteren Beherrschung der Krankheit.14



Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson



Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson verfolgen wir das Ziel, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo Sie unsere neuesten Nachrichten finden.



Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.



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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen



Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die möglichen Vorteile und die Behandlungswirkung mit Teclistamab. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC oder einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere: Probleme und Ungewissheiten, die der Forschung und Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Probleme und Verzögerungen in der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder aufsichtsrechtlicher Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabemuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit, sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟ sowie im zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q , und den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities Exchange Commission). Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.



*DuoBody ist eine eingetragene Marke von Genmab A/S.



Quellenangaben



1 Saad Z. Usmani. Phase 1 study of Teclistamab, a humanized B-cell maturation antigen (BCMA) x CD3 bispecific antibody, in relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM). Abstract Nr. 100 [Vortrag]. Präsentation im Rahmen des American Society of Clinical Oncology Virtual Scientific Program 2020.
2 ClinicalTrials.Gov. Dose Escalation Study of JNJ-64007957, a Humanized BCMA CD3 DuoBody® Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (NCT03145181). Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Letzter Zugriff: Mai 2020.
3 Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, Gahvari ZJ, McGehee E, Jagosky MH, Gupta R, Varnado W, Fiala MA, Chhabra S, Malek E. Outcomes of patients with multiple myeloma refractory to CD38-targeted monoclonal antibody therapy. Leukemia. Sep. 2019;33(9):2266-75.
4 Frerichs KA, Broekmans ME, Soto JA, van Kessel B, Heymans MW, Holthof LC, Verkleij CP, Boominathan R, Vaidya B, Sendecki J, Axel A. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA× CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clinical Cancer Research. 1. Mai 2020;26(9):2203-15.
5 Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: potential uses of BCMA-based immunotherapy. Frontiers in immunology. 10. Aug. 2018;9:1821.
6 Benonisson H, Altıntaş I, Sluijter M, Verploegen S, Labrijn AF, Schuurhuis DH, Houtkamp MA, Verbeek JS, Schuurman J, van Hall T. CD3-bispecific antibody therapy turns solid tumors into inflammatory sites but does not install protective memory. Molecular cancer therapeutics. 1. Feb. 2019;18(2):312-22.
7 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff: Mai 2020.
8 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Abrufbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Letzter Zugriff: Mai 2020.
9 Cancer Research UK. Myeloma Statistics. Abrufbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/myeloma#heading-Two Letzter Zugriff: Mai 2020.
10 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:16168.
11 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
12 Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood, The Journal of the American Society of Hematology. 4. Mai 2011;117(18):4691-5.
13 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Abrufbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2020.
14 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.



CP-156157
Mai 2020



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